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새로 진단된 고위험 골수이형성 증후군이 있는 성인 참가자의 질병 활동 변화를 평가하기 위한 베네토클락스 정제와 정맥 또는 피하 아자시티딘의 연구 (Verona)

2026년 5월 1일 업데이트: AbbVie

고위험 골수이형성 증후군(고위험 MDS)으로 새로 진단된 환자에서 베네토클락스와 아자시티딘 병용 요법의 안전성 및 효능을 평가하는 무작위 이중맹검 3상 연구

골수이형성 증후군(MDS)은 정상적인 혈액 세포를 생성하는 사람의 골수(백본과 같은 많은 뼈에 존재하는 반액체 조직)의 능력에 점진적으로 영향을 미치는 장애 그룹입니다. 일부 MDS 환자는 질병이 급성 골수성 백혈병(AML)으로 진행될 위험이 있으며 질병 자체로 인해 사망할 위험이 있습니다. MDS의 증상으로는 피로, 숨가쁨, 빈혈로 인한 비정상적인 창백함(낮은 적혈구 수), 쉽거나 비정상적인 멍, 출혈로 인한 피부 바로 아래의 붉은 반점이 있습니다. 이 연구의 목적은 새로 진단된 고위험 MDS 환자에서 AZA 및 위약(약물 없음)과 비교할 때 베네토클락스와 아자시티딘(AZA) 조합이 얼마나 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다.

Venetoclax는 MDS 치료를 위해 개발 중인 연구 약물입니다. 이 연구는 두 가지 치료군으로 구성됩니다. 한 치료군에서 참가자는 베네토클락스와 AZA를 받게 됩니다. 다른 부문에서 참가자는 AZA와 위약을 받게 됩니다. 새로 진단된 고위험 MDS가 있는 성인 참가자가 등록됩니다. 약 500명의 참가자가 전 세계 약 220개 사이트에 등록됩니다.

한쪽 팔의 참가자는 베네토클락스 정제와 정맥주사(정맥주사) 또는 피하주사(피하 투여) AZA 용액을 경구 투여받습니다. 다른 부문의 참가자는 위약 정제와 정맥 또는 피하 AZA 용액을 경구 투여받습니다.

표준 치료에 비해 이 임상시험 참가자의 치료 부담이 더 높을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 병원이나 진료소를 정기적으로 방문하게 됩니다. 치료의 효과는 의학적 평가, 혈액 및 골수 검사, 부작용 확인 및 설문지 작성을 통해 확인됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

531

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 221630
    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, 네덜란드, 5631 BM
        • Maxima Medisch Centrum /ID# 223010
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, 네덜란드, 7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente /ID# 223012
      • Zwolle, Overijssel, 네덜란드, 8025 AB
        • Isala /ID# 223011
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, 네덜란드, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 218937
  • 대만
      • Taichung, 대만, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 218987
      • Tainan, 대만, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 218989
      • Tainan, 대만, 71004
        • Chi-Mei Medical Center /ID# 218991
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, 대만, 833
        • Duplicate_Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 223573
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 233171
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, 대한민국, 49241
        • Duplicate_Pusan National University Hospital /ID# 232353
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, 대한민국, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital /ID# 221695
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 221226
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 221227
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 221224
  • 독일
      • Berlin, 독일, 12203
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 221189
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, 독일, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 221172
      • Mutlangen, Baden-Wurttemberg, 독일, 73557
        • Stauferklinikum Schwaebisch Gmuend /ID# 224917
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, 독일, 81675
        • Klinikum rechts der Isar /ID# 221170
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, 독일, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 221173
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, 독일, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln /ID# 234219
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, 독일, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf /ID# 221169
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, 독일, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 221168
  • 러시아 제국
      • Moscow, 러시아 제국, 127644
        • Hospital n.a. V.V. Veresaev /ID# 225435
      • Moscow, 러시아 제국, 129301
        • MMCC Kommunarka /ID# 221213
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre /ID# 221449
    • Kaluga Oblast
      • Kaluga, Kaluga Oblast, 러시아 제국, 248007
        • Kaluga Regional Clinical Hospital /ID# 221211
    • Murmansk Oblast
      • Petrozavodsk, Murmansk Oblast, 러시아 제국, 185019
        • Republican hospital named after V.A. Baranov /ID# 221214
    • Stavropol Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Kray, 러시아 제국, 357502
        • Clinic UZI 4D /ID# 221215
  • 미국
    • California
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • Duplicate_Providence Medical Foundation /ID# 222633
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 221760
      • Torrance, California, 미국, 90505-5004
        • Torrance Memorial Physician Network Cancer Care /ID# 222702
      • Whittier, California, 미국, 90602-1006
        • PIH Health Whittier Hospital /ID# 222647
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, 미국, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder /ID# 223723
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale University School of Medicine /ID# 222764
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713-2055
        • Helen F. Graham Cancer Center & Research Institute /ID# 223731
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33916
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers /ID# 221319
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021-3513
        • Memorial Healthcare System /ID# 222703
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33705-1449
        • Florida Cancer Specialists - North /ID# 221318
      • Tallahassee, Florida, 미국, 32308-5304
        • Florida Cancer Specialists - Panhandle /ID# 221315
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
        • Florida Cancer Specialists - East /ID# 221317
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83712-6267
        • St. Luke's Mountain State Tumor Institute /ID# 220838
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 220843
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Duplicate_Rush University Medical Center /ID# 221007
      • Harvey, Illinois, 미국, 60426
        • Ingalls Memorial Hosp /ID# 220844
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • Illinois Cancer Care, PC /ID# 220840
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845-1739
        • Duplicate_Parkview Cancer Institute /ID# 223620
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Cancer Center of Kansas /ID# 222648
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • Hematology/Oncology Clinic /ID# 224257
      • Covington, Louisiana, 미국, 70433-7512
        • Pontchartrain Cancer Center - Covington /ID# 221005
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, 미국, 21044-3128
        • Maryland Oncology Hematology /ID# 223776
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 225068
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 225069
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 219162
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System /ID# 221365
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Cancer & Hematology Centers /ID# 220848
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC) /ID# 221321
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64132
        • MidAmerica Division, Inc. /ID# 221895
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052-2648
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Horizon Ridge /ID# 222635
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, 미국, 08816
        • Titan Health Partners LLC, d/b/a Astera Cancer Care /ID# 221003
      • Paramus, New Jersey, 미국, 07652
        • The Valley Hospital /ID# 232337
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12206-5013
        • New York Oncology Hematology - Albany Cancer Center /ID# 223778
      • Buffalo, New York, 미국, 14222
        • University at Buffalo /ID# 221206
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medical College /ID# 222898
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794-8183
        • Stony Brook University Hospital /ID# 224450
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center /ID# 222561
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center /ID# 221004
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45236-2725
        • Oncology Hematology Care, Inc. /ID# 223724
    • Oregon
      • Bend, Oregon, 미국, 97701
        • Bend Memorial Clinic /ID# 220999
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401-6043
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center /ID# 223733
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 223201
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • Avera Cancer Institute /ID# 243461
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404-3230
        • Tennessee Oncology - Chattanooga / McCallie /ID# 221311
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 220854
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown /ID# 223729
      • Dallas, Texas, 미국, 75246-2003
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center /ID# 223727
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Duplicate_Texas Oncology - Medical City Dallas /ID# 223725
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104-2150
        • Texas Oncology - Forth Worth /ID# 223777
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4000
        • MD Anderson Cancer Center at Texas Medical Center /ID# 219163
      • San Antonio, Texas, 미국, 78240
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center - Research Drive /ID# 223728
      • Temple, Texas, 미국, 76508-0001
        • Baylor Scott & White Medical Center- Temple /ID# 221332
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 223734
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
        • Utah Cancer Specialists Salt Lake Clinic /ID# 219160
    • Virginia
      • Gainesville, Virginia, 미국, 20155-3257
        • Virginia Cancer Specialists - Gainesville /ID# 223726
      • Richmond, Virginia, 미국, 23219
        • Virginia Commonwealth University Medical Center Main Hospital /ID# 221590
      • Richmond, Virginia, 미국, 23230
        • Virginia Cancer Institute at Reynolds Crossing /ID# 221002
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98108-1597
        • VA Puget Sound Health Care System /ID# 221358
  • 벨기에
    • Antwerpen
      • Antwerp, Antwerpen, 벨기에, 2020
        • ZAS Middelheim /ID# 218907
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, 벨기에, 1200
        • Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 219066
    • Hainaut
      • La Louvière, Hainaut, 벨기에, 7100
        • Hospital La Louviere Site Jolimont - Helora /ID# 218921
    • Namur
      • Yvoir, Namur, 벨기에, 5530
        • Université Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier Universitaire Dinant /ID# 219064
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
        • UZ Gent /ID# 218767
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 218905
    • West-Vlaanderen
      • Bruges, West-Vlaanderen, 벨기에, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge /ID# 218212
  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질, 20551-030
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto /ID# 223080
      • São Paulo, 브라질, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 221339
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, 브라질, 60430-372
        • Hospital Universitario Walter Cantidio /ID# 223434
    • Puerto Rico
      • Curitiba, Puerto Rico, 브라질, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner /ID# 221341
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 05652-900
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein /ID# 221370
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 221323
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 221271
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 221272
      • Salamanca, 스페인, 37711
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 221297
      • Seville, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 221276
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 221270
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 221274
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, 스페인, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 221273
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, 스페인, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid /ID# 221275
  • 영국
      • Aberdeen, 영국, AB15 6RE
        • NHS Grampian /ID# 222509
      • Birmingham, 영국, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 221233
      • Bristol, 영국, BS1 3NU
        • University Hospitals Bristol /ID# 222510
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust /ID# 221232
    • Devon
      • Plymouth, Devon, 영국, PL6 8DH
        • Derriford Hospital and the Royal Eye Infirmary /ID# 222514
    • Dorset
      • Poole, Dorset, 영국, BH15 2JB
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust /ID# 221237
    • Greater London
      • London, Greater London, 영국, NW1 2BU
        • University College London Hospital /ID# 221240
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 221231
    • Wales
      • Cardiff, Wales, 영국, CF14 4XN
        • Cardiff & Vale University Health Board /ID# 221236
  • 오스트리아
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg-Universitaetsklinikum der PMU (LKH) /ID# 221092
      • Vienna, 오스트리아, 1140
        • Hanusch Krankenhaus /ID# 221093
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, 오스트리아, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 221446
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, 오스트리아, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 221387
      • Wels, Upper Austria, 오스트리아, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH /ID# 221386
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 221083
      • Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 221184
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, 이스라엘, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 233181
      • Jerusalem, Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 222006
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, 이스라엘, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 221110
      • Tel Aviv, Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 221896
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 220810
      • Reggio Calabria, 이탈리아, 89125
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi - Melacrino - Morelli P.O. Riuniti /ID# 220818
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, 이탈리아, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 220815
    • Napoli
      • Naples, Napoli, 이탈리아, 80131
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli /ID# 220816
    • Roma
      • Rome, Roma, 이탈리아, 00189
        • Duplicate_Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea /ID# 220819
  • 일본
      • Nagasaki, 일본, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital /ID# 222241
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, 일본, 466-8560
        • Nagoya University Hospital /ID# 221566
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, 일본, 910-1104
        • University of Fukui Hospital /ID# 221568
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, 일본, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 223473
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, 일본, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital /ID# 222015
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, 일본, 720-0001
        • Chugoku Central Hospital /ID# 222955
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 064-0804
        • Aiiku Hospital /ID# 222351
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 003-0006
        • Sapporo Hokuyu Hospital /ID# 222133
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, 일본, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 221977
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, 일본, 311-3193
        • NHO Mito Medical Center /ID# 222278
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, 일본, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 221976
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, 일본, 701-1192
        • Okayama Medical Center /ID# 222310
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, 일본, 589-8511
        • Kindai University Hospital /ID# 222284
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, 일본, 350-8550
        • Saitama Medical Center /ID# 222016
    • Tokyo
      • Shinagawa-ku, Tokyo, 일본, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo /ID# 222365
    • Yamagata
      • Yamagata, Yamagata, 일본, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 221574
  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 102206
        • Peking University International Hospital /ID# 222987
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital /ID# 225980
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital /ID# 221442
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University /ID# 222071
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 224566
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University /ID# 222919
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
        • Henan Cancer Hospital /ID# 221447
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
        • People's Hospital of Henan Province /ID# 225790
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 221474
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Sc /ID# 221475
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University /ID# 221849
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • Jiangsu Province Hospital /ID# 221342
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215031
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 221640
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 225983
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 222945
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710054
        • Shaanxi Provincial People'S Hospital /ID# 225728
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital /ID# 221546
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 221601
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sc /ID# 221567
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital /ID# 226810
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310020
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine /ID# 225982
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 221494
      • Yiwu, Zhejiang, 중국, 322000
        • The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine /ID# 225918
  • 체코
      • Prague, 체코, 128 00
        • Ustav hematologie a krevni transfuze /ID# 221350
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, 체코, 625 00
        • Fakultní Nemocnice Brno - Jihlavská /ID# 221351
    • Hradec Kralove
      • Hradec Králové, Hradec Kralove, 체코, 500 05
        • Fakultní nemocnice Hradec Králové - Sokolská /ID# 221163
    • Ostrava-mesto
      • Ostrava, Ostrava-mesto, 체코, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava /ID# 219143
    • Plzen-jih
      • Pilsen, Plzen-jih, 체코, 323 00
        • Fakultní Nemocnice Plzeň-Lochotín /ID# 221162
    • Praha 17
      • Prague, Praha 17, 체코, 128 00
        • Všeobecná Fakultní Nemocnice v Praze /ID# 221229
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 1Z2
        • BC Cancer - Surrey /ID# 219098
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 219105
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre /ID# 219103
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
        • CIUSSS du Nord-de-l'ile-de-Montréal_Hopital du Sacré-Coeur de Montréal /ID# 218973
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site /ID# 222519
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
        • CHUQ- Hôpital de l'Enfant-Jesus /ID# 221200
  • 터키 (Türkiye)
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Faculty of Medicine /ID# 222094
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06800
        • Ankara City Hospital /ID# 222093
      • Antalya, 터키 (Türkiye), 07059
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakul /ID# 222095
      • Samsun, 터키 (Türkiye), 55200
        • Ondokuz mayis University Facul /ID# 222091
      • Tuzla, 터키 (Türkiye), 34953
        • Acibadem Maslak Hastanesi /ID# 222072
    • Kayseri
      • Melikgazi, Kayseri, 터키 (Türkiye), 38030
        • Duplicate_Erciyes University Medical Fac /ID# 222090
  • 폴란드
      • Katowice, 폴란드, 40-519
        • Pratia Onkologia Katowice /ID# 224728
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela /ID# 233321
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, 폴란드, 20-081
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie /ID# 221667
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 01-748
        • Lux Med Onkologia - Szpital Szamocka /Id# 222203
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia /ID# 221354
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne /ID# 222069
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, 폴란드, 93-513
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopern /ID# 221784
  • 푸에르토 리코
      • Rio Piedras, 푸에르토 리코, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 221010
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00921-3201
        • VA Caribbean Healthcare System /ID# 221012
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Hôpital Saint-Louis /ID# 222075
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, 프랑스, 06202
        • Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 220992
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, 프랑스, 33604
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux /ID# 220989
    • Isere
      • La Tronche, Isere, 프랑스, 38700
        • CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 220988
    • Nord
      • Lille, Nord, 프랑스, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 220991
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, 프랑스, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 222074
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, 프랑스, 13005
        • Hopital de la Conception /ID# 224882
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, 프랑스, 76038
        • Centre Henri Becquerel /ID# 220986
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, 프랑스, 84902
        • CH Henri Duffaut /ID# 225185
  • 헝가리
      • Szeged, 헝가리, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem /ID# 221705
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, 헝가리, 8000
        • Fejér Vármegyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház /ID# 222953
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, 헝가리, 4032
        • Duplicate_Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 221702
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, 헝가리, 7400
        • Duplicate_Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 221703
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, 헝가리, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz /ID# 221704
  • 호주
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, 호주, 2148
        • Duplicate_Blacktown Hospital /ID# 234079
      • Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
        • St George Hospital /ID# 221810
      • Port Macquarie, New South Wales, 호주, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital /ID# 234078
    • Queensland
      • Southport, Queensland, 호주, 4215
        • Gold coast University Hospital /ID# 222606
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 221805
    • Victoria
      • Fitzroy Melbourne, Victoria, 호주, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 221809
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • Austin Health /ID# 221807

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 2016년 세계보건기구(WHO) 분류에 따른 골수이형성 증후군(MDS) 진단을 받은 참가자. 스크리닝 시 골수 생검/흡인당 골수 모세포가 20% 미만 존재합니다.

  • 참가자는 다음 질병 활동 기준을 충족해야 합니다.

    • IPSS-R(Overall Revised International Prognostic Scoring System) 점수 > 3(중간, 높음 또는 매우 높음).
    • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태
    • 연구 1일 시점에 사전 조정된 HSCT 없이 적격인 조혈 줄기 세포 이식(HSCT), 또는 연구 1일 시점에 HSCT 계획 없이 부적격한 HSCT.

제외 기준:

  • 모든 저메틸화제, 화학 요법 또는 동종 줄기 세포 이식을 사용한 MDS에 대한 선행 요법.
  • 치료 관련 MDS(t-MDS), 기존 골수증식성 신생물(MPN)에서 진행된 MDS, 만성 골수단구성 백혈병(CMML), 비정형 만성 골수성 백혈병(aCML), 소아 골수성 백혈병(JMML)을 포함한 MDS/MPN의 사전 진단 ) 및 분류할 수 없는 MDS/MPN.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1군: 베네토클락스 + 아자시티딘(AZA)
참가자는 각 28일 주기의 AZA QD(처음 9일 중 7일)와 함께 베네토클락스를 1일 1회(QD)(1-14일) 받습니다.
의약품: 베네토클락스
정제: 구두
다른 이름들:
  • 벤클렉스타
  • ABT-199
  • GDC-0199
의약품: 아자시티딘
피하(SC) 또는 정맥(IV) 주사
다른 이름들:
  • 아자
활성 비교기: 2군: 위약 + 아자시티딘
참가자는 각 28일 주기의 AZA QD(처음 9일 중 7일)와 함께 1일 1회(QD)(1-14일) 위약을 받습니다.
의약품: 아자시티딘
피하(SC) 또는 정맥(IV) 주사
다른 이름들:
  • 아자
의약품: 위약
태블릿; 경구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
OS는 무작위 배정일로부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 마지막으로 알려진 생존일까지의 일수로 정의됩니다.
최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전관해(CR)
기간: 최대 36개월
CR은 골수이형성 증후군(MDS)에 대한 수정된 IWG(International Working Group) 2006 기준에 따라 연구 중 어느 시점에서든 완전한 관해를 달성하는 것으로 정의됩니다.
최대 36개월
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)의 변화-Fatigue Short Form(SF) 7a 척도 점수
기간: 최대 5년
피로는 PROMIS Fatigue SF 7a Global Fatigue Score를 사용하여 평가됩니다. PROMIS Fatigue SF 7a는 지난 7일 동안 피로의 영향과 경험을 평가하는 7개 항목으로 구성된 설문지입니다. 참가자는 항목을 5점 척도(1은 "전혀", 5는 "항상")로 평가합니다.
최대 5년
유럽 ​​암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30) 척도의 신체 기능 영역으로 측정한 신체 기능 저하까지의 시간
기간: 최대 5년
EORTC QLQ-C30 신체 기능 점수로 측정한 신체 기능 저하까지의 시간은 무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지의 시간 또는 기준선에서 처음으로 점수가 악화된 시점 >= 사전으로 정의됩니다. -지정된 임계값. 참가자는 항목을 4점 척도로 평가하며 1은 "전혀 그렇지 않다", 4는 "매우 그렇다"입니다.
최대 5년
전반적인 반응(OR)
기간: 최대 5년
OR[완전 관해(CR) + 부분 반응(PR)]은 MDS에 대한 수정된 IWG 2006 기준에 따라 연구 중 임의의 시점에서 CR 또는 PR을 달성하는 것으로 정의됩니다.
최대 5년
수정된 전체 반응(mOR)
기간: 최대 5년
mOR[완전 관해(CR) + 골수 완전 관해(mCR) + 부분 반응(PR)]은 수정된 IWG(International Working Group) 2006 기준에 따라 연구 중 임의의 시점에서 CR, mCR 또는 PR을 달성하는 것으로 정의됩니다. 골수이형성 증후군(MDS)의 경우.
최대 5년
전반적인 혈액학적 개선(HI)을 달성한 참가자의 비율
기간: 최대 5년
전체 HI는 MDS에 대한 수정된 IWG 2006 기준에 따라 치료 후 치료 전 연구 중 임의의 시점에서 HI-혈소판, HI-호중구 또는 HI-적혈구의 반응을 달성하는 것으로 정의됩니다.
최대 5년
베이스라인에서 수혈 의존성이 있는 수혈 독립성(TI)을 달성한 참가자의 비율
기간: 최대 5년
TI는 베이스라인에서 적혈구(RBC) 및/또는 혈소판에 의존하는 수혈을 받은 참가자가 베이스라인 이후 수혈 독립성을 달성하는 경우입니다. TI는 연구 약물의 첫 번째 투여일로부터 연구 약물의 마지막 투여일 + 30일 후, 또는 CR 또는 PR에서 진행성 질병/재발일로부터 1일 전 수혈이 없는 최소 56일의 기간입니다. MDS에 대한 수정된 IWG 2006 기준, 또는 치료 후 요법 시작 1일 전 또는 사망 1일 전 중 가장 빠른 날짜.
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

협력자

Genentech, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 10일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M15-954
  • 2023-507153-16-00 (기타 식별자: EU CT)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다. 여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출. 여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.

IPD 공유 기간

언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획의 검토 및 승인과 데이터 공유 성명서의 실행 후에 제공됩니다. 데이터 요청은 미국 및/또는 EU에서 승인을 받은 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 승인됩니다. 프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

골수이형성 증후군(MDS)에 대한 임상 시험

베네토클락스에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kuwait

정황

희귀 질병

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