Studio della compressa di Venetoclax con azacitidina per via endovenosa o sottocutanea per valutare il cambiamento nell'attività della malattia nei partecipanti adulti con sindrome mielodisplastica ad alto rischio di nuova diagnosi (Verona)
1 maggio 2026 aggiornato da: AbbVie
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, di fase 3 che valuta la sicurezza e l'efficacia di Venetoclax in combinazione con azacitidina in pazienti con nuova diagnosi di sindrome mielodisplastica ad alto rischio (MDS ad alto rischio)
La sindrome mielodisplastica (MDS) è un gruppo di disturbi che influenzano gradualmente la capacità del midollo osseo di una persona (tessuto semiliquido presente in molte ossa come le spine dorsali) di produrre cellule sanguigne normali. Alcune persone con MDS hanno il rischio che la malattia progredisca verso la leucemia mieloide acuta (LMA) e il rischio di morte per la malattia stessa. I sintomi di MDS includono affaticamento, mancanza di respiro, pallore insolito dovuto all'anemia (basso numero di globuli rossi), lividi facili o insoliti e macchie rosse appena sotto la pelle causate da sanguinamento. Lo scopo di questo studio è vedere quanto sia sicura ed efficace la combinazione di venetoclax e azacitidina (AZA) rispetto ad AZA e un placebo (non contiene medicinali), nei partecipanti con MDS ad alto rischio di nuova diagnosi.
Venetoclax è un farmaco sperimentale in fase di sviluppo per il trattamento delle MDS. Lo studio si compone di due bracci di trattamento: in un braccio, i partecipanti riceveranno venetoclax e AZA. In un altro braccio, i partecipanti riceveranno AZA e placebo. Verranno arruolati partecipanti adulti con MDS ad alto rischio di nuova diagnosi. Saranno iscritti circa 500 partecipanti in circa 220 siti in tutto il mondo.
I partecipanti in un braccio riceveranno dosi orali di compresse di venetoclax e soluzione di AZA per via endovenosa (infusione nella vena) o sottocutanea (somministrata sotto la pelle). I partecipanti a un altro braccio riceveranno dosi orali di compressa placebo e soluzione di AZA per via endovenosa o sottocutanea.
Potrebbe esserci un carico di trattamento più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante il corso dello studio presso un ospedale o una clinica. L'effetto del trattamento sarà verificato mediante valutazioni mediche, esami del sangue e del midollo osseo, controllo degli effetti collaterali e compilazione di questionari.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
531
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Duplicate_Blacktown Hospital /ID# 234079
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Hospital /ID# 221810
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Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
- Port Macquarie Base Hospital /ID# 234078
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Queensland
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Southport, Queensland, Australia, 4215
- Gold coast University Hospital /ID# 222606
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital /ID# 221805
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Victoria
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Fitzroy Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 221809
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health /ID# 221807
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Salzburg, Austria, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg-Universitaetsklinikum der PMU (LKH) /ID# 221092
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Vienna, Austria, 1140
- Hanusch Krankenhaus /ID# 221093
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State of Vienna
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Vienna, State of Vienna, Austria, 1090
- Medizinische Universitaet Wien /ID# 221446
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, Austria, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 221387
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Wels, Upper Austria, Austria, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH /ID# 221386
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Antwerpen
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Antwerp, Antwerpen, Belgio, 2020
- ZAS Middelheim /ID# 218907
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Brussels Capital
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Brussels, Brussels Capital, Belgio, 1200
- Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 219066
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Hainaut
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La Louvière, Hainaut, Belgio, 7100
- Hospital La Louviere Site Jolimont - Helora /ID# 218921
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Namur
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Yvoir, Namur, Belgio, 5530
- Université Catholique de Louvain-Namur - Centre Hospitalier Universitaire Dinant /ID# 219064
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
- UZ Gent /ID# 218767
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 218905
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West-Vlaanderen
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Bruges, West-Vlaanderen, Belgio, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge /ID# 218212
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Rio de Janeiro, Brasile, 20551-030
- Hospital Universitário Pedro Ernesto /ID# 223080
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São Paulo, Brasile, 05403-000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao /ID# 221339
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brasile, 60430-372
- Hospital Universitario Walter Cantidio /ID# 223434
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Puerto Rico
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Curitiba, Puerto Rico, Brasile, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner /ID# 221341
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São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasile, 05652-900
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein /ID# 221370
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
- BC Cancer - Surrey /ID# 219098
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute /ID# 219105
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre /ID# 219103
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- CIUSSS du Nord-de-l'ile-de-Montréal_Hopital du Sacré-Coeur de Montréal /ID# 218973
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre - Glen Site /ID# 222519
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Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- CHUQ- Hôpital de l'Enfant-Jesus /ID# 221200
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Prague, Cechia, 128 00
- Ustav hematologie a krevni transfuze /ID# 221350
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Brno-mesto
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Brno, Brno-mesto, Cechia, 625 00
- Fakultní Nemocnice Brno - Jihlavská /ID# 221351
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Hradec Kralove
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Hradec Králové, Hradec Kralove, Cechia, 500 05
- Fakultní nemocnice Hradec Králové - Sokolská /ID# 221163
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Ostrava-mesto
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Ostrava, Ostrava-mesto, Cechia, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava /ID# 219143
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Plzen-jih
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Pilsen, Plzen-jih, Cechia, 323 00
- Fakultní Nemocnice Plzeň-Lochotín /ID# 221162
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Praha 17
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Prague, Praha 17, Cechia, 128 00
- Všeobecná Fakultní Nemocnice v Praze /ID# 221229
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 102206
- Peking University International Hospital /ID# 222987
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Cina, 730030
- Lanzhou University Second Hospital /ID# 225980
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital /ID# 221442
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510280
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University /ID# 222071
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 224566
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University /ID# 222919
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
- Henan Cancer Hospital /ID# 221447
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Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
- People's Hospital of Henan Province /ID# 225790
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 221474
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430022
- Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Sc /ID# 221475
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University /ID# 221849
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
- Jiangsu Province Hospital /ID# 221342
-
Suzhou, Jiangsu, Cina, 215031
- The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 221640
-
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 225983
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Cina, 110022
- Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 222945
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710054
- Shaanxi Provincial People'S Hospital /ID# 225728
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200233
- Shanghai Sixth People's Hospital /ID# 221546
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University /ID# 221601
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sc /ID# 221567
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Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital /ID# 226810
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310020
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine /ID# 225982
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 221494
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Yiwu, Zhejiang, Cina, 322000
- The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine /ID# 225918
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Seoul, Corea del Sud, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 233171
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Busan Gwang Yeogsi
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Busan, Busan Gwang Yeogsi, Corea del Sud, 49241
- Duplicate_Pusan National University Hospital /ID# 232353
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Gyeonggido
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Seongnam-si, Gyeonggido, Corea del Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital /ID# 221695
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 221226
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 05505
- Asan Medical Center /ID# 221227
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 221224
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Paris, Francia, 75010
- Hôpital Saint-Louis /ID# 222075
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06202
- Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 220992
-
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Gironde
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Pessac, Gironde, Francia, 33604
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux /ID# 220989
-
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Isere
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La Tronche, Isere, Francia, 38700
- CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 220988
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Nord
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Lille, Nord, Francia, 59037
- CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 220991
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-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Francia, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 222074
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francia, 13005
- Hopital de la Conception /ID# 224882
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Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, Francia, 76038
- Centre Henri Becquerel /ID# 220986
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Vaucluse
-
Avignon, Vaucluse, Francia, 84902
- CH Henri Duffaut /ID# 225185
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Berlin, Germania, 12203
- Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 221189
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Baden-Wurttemberg
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Mannheim, Baden-Wurttemberg, Germania, 68167
- Universitatsklinikum Mannheim /ID# 221172
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Mutlangen, Baden-Wurttemberg, Germania, 73557
- Stauferklinikum Schwaebisch Gmuend /ID# 224917
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Bavaria
-
Munich, Bavaria, Germania, 81675
- Klinikum rechts der Isar /ID# 221170
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, Germania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover /ID# 221173
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North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Germania, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln /ID# 234219
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Germania, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf /ID# 221169
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Germania, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 221168
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Nagasaki, Giappone, 852-8501
- Nagasaki University Hospital /ID# 222241
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 466-8560
- Nagoya University Hospital /ID# 221566
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Fukui
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Yoshida-gun, Fukui, Giappone, 910-1104
- University of Fukui Hospital /ID# 221568
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 812-8582
- Kyushu University Hospital /ID# 223473
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Fukushima
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Fukushima, Fukushima, Giappone, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital /ID# 222015
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Hiroshima
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Fukuyama, Hiroshima, Giappone, 720-0001
- Chugoku Central Hospital /ID# 222955
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Giappone, 064-0804
- Aiiku Hospital /ID# 222351
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Sapporo, Hokkaido, Giappone, 003-0006
- Sapporo Hokuyu Hospital /ID# 222133
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Hyōgo
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Kobe, Hyōgo, Giappone, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 221977
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Ibaraki
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Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Giappone, 311-3193
- NHO Mito Medical Center /ID# 222278
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Giappone, 9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 221976
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Okayama-ken
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Okayama, Okayama-ken, Giappone, 701-1192
- Okayama Medical Center /ID# 222310
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Osaka
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Osakasayama-shi, Osaka, Giappone, 589-8511
- Kindai University Hospital /ID# 222284
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Saitama
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Kawagoe, Saitama, Giappone, 350-8550
- Saitama Medical Center /ID# 222016
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Tokyo
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Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo /ID# 222365
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Yamagata
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Yamagata, Yamagata, Giappone, 990-9585
- Yamagata University Hospital /ID# 221574
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Haifa, Israele, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 221083
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Petah Tikva, Israele, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 221184
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Jerusalem
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Jerusalem, Jerusalem, Israele, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 233181
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Jerusalem, Jerusalem, Israele, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 222006
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Tel Aviv
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Ramat Gan, Tel Aviv, Israele, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 221110
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Tel Aviv, Tel Aviv, Israele, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 221896
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Bologna, Italia, 40138
- IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 220810
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Reggio Calabria, Italia, 89125
- Grande Ospedale Metropolitano Bianchi - Melacrino - Morelli P.O. Riuniti /ID# 220818
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Lombardy
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Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 220815
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Napoli
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Naples, Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli /ID# 220816
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Roma
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Rome, Roma, Italia, 00189
- Duplicate_Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea /ID# 220819
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 221630
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North Brabant
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Eindhoven, North Brabant, Olanda, 5631 BM
- Maxima Medisch Centrum /ID# 223010
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Overijssel
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Enschede, Overijssel, Olanda, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente /ID# 223012
-
Zwolle, Overijssel, Olanda, 8025 AB
- Isala /ID# 223011
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, Olanda, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum /ID# 218937
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Katowice, Polonia, 40-519
- Pratia Onkologia Katowice /ID# 224728
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela /ID# 233321
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-081
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie /ID# 221667
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 01-748
- Lux Med Onkologia - Szpital Szamocka /Id# 222203
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-172
- MTZ Clinical Research Powered by Pratia /ID# 221354
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne /ID# 222069
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Łódź Voivodeship
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Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 93-513
- Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopern /ID# 221784
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Rio Piedras, Porto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 221010
-
San Juan, Porto Rico, 00921-3201
- VA Caribbean Healthcare System /ID# 221012
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Aberdeen, Regno Unito, AB15 6RE
- NHS Grampian /ID# 222509
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Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 221233
-
Bristol, Regno Unito, BS1 3NU
- University Hospitals Bristol /ID# 222510
-
London, Regno Unito, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust /ID# 221232
-
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Devon
-
Plymouth, Devon, Regno Unito, PL6 8DH
- Derriford Hospital and the Royal Eye Infirmary /ID# 222514
-
-
Dorset
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Poole, Dorset, Regno Unito, BH15 2JB
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust /ID# 221237
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Regno Unito, NW1 2BU
- University College London Hospital /ID# 221240
-
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Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 221231
-
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Wales
-
Cardiff, Wales, Regno Unito, CF14 4XN
- Cardiff & Vale University Health Board /ID# 221236
-
-
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-
-
Moscow, Russia, 127644
- Hospital n.a. V.V. Veresaev /ID# 225435
-
Moscow, Russia, 129301
- MMCC Kommunarka /ID# 221213
-
Saint Petersburg, Russia, 197341
- Almazov National Medical Research Centre /ID# 221449
-
-
Kaluga Oblast
-
Kaluga, Kaluga Oblast, Russia, 248007
- Kaluga Regional Clinical Hospital /ID# 221211
-
-
Murmansk Oblast
-
Petrozavodsk, Murmansk Oblast, Russia, 185019
- Republican hospital named after V.A. Baranov /ID# 221214
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-
Stavropol Kray
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Pyatigorsk, Stavropol Kray, Russia, 357502
- Clinic UZI 4D /ID# 221215
-
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 221323
-
Madrid, Spagna, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 221271
-
Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 221272
-
Salamanca, Spagna, 37711
- Hospital Universitario de Salamanca /ID# 221297
-
Seville, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 221276
-
Valencia, Spagna, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 221270
-
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Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 221274
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Spagna, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 221273
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spagna, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid /ID# 221275
-
-
-
-
California
-
Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
- Duplicate_Providence Medical Foundation /ID# 222633
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- University of California, Los Angeles /ID# 221760
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90505-5004
- Torrance Memorial Physician Network Cancer Care /ID# 222702
-
Whittier, California, Stati Uniti, 90602-1006
- PIH Health Whittier Hospital /ID# 222647
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80303
- Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder /ID# 223723
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale University School of Medicine /ID# 222764
-
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Delaware
-
Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713-2055
- Helen F. Graham Cancer Center & Research Institute /ID# 223731
-
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Florida
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
- Florida Cancer Specialists - Fort Myers /ID# 221319
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021-3513
- Memorial Healthcare System /ID# 222703
-
St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705-1449
- Florida Cancer Specialists - North /ID# 221318
-
Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308-5304
- Florida Cancer Specialists - Panhandle /ID# 221315
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
- Florida Cancer Specialists - East /ID# 221317
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712-6267
- St. Luke's Mountain State Tumor Institute /ID# 220838
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-2927
- Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 220843
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Duplicate_Rush University Medical Center /ID# 221007
-
Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
- Ingalls Memorial Hosp /ID# 220844
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
- Illinois Cancer Care, PC /ID# 220840
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845-1739
- Duplicate_Parkview Cancer Institute /ID# 223620
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
- Cancer Center of Kansas /ID# 222648
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
- Hematology/Oncology Clinic /ID# 224257
-
Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433-7512
- Pontchartrain Cancer Center - Covington /ID# 221005
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044-3128
- Maryland Oncology Hematology /ID# 223776
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital /ID# 225068
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 225069
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute /ID# 219162
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System /ID# 221365
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Cancer & Hematology Centers /ID# 220848
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
- Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC) /ID# 221321
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
- MidAmerica Division, Inc. /ID# 221895
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052-2648
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Horizon Ridge /ID# 222635
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08816
- Titan Health Partners LLC, d/b/a Astera Cancer Care /ID# 221003
-
Paramus, New Jersey, Stati Uniti, 07652
- The Valley Hospital /ID# 232337
-
-
New York
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12206-5013
- New York Oncology Hematology - Albany Cancer Center /ID# 223778
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14222
- University at Buffalo /ID# 221206
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Weill Cornell Medical College /ID# 222898
-
Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-8183
- Stony Brook University Hospital /ID# 224450
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center /ID# 222561
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Novant Health Forsyth Medical Center /ID# 221004
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236-2725
- Oncology Hematology Care, Inc. /ID# 223724
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
- Bend Memorial Clinic /ID# 220999
-
Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401-6043
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center /ID# 223733
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 223201
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
- Avera Cancer Institute /ID# 243461
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404-3230
- Tennessee Oncology - Chattanooga / McCallie /ID# 221311
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203-1632
- Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 220854
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Texas Oncology - Austin Midtown /ID# 223729
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246-2003
- Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center /ID# 223727
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Duplicate_Texas Oncology - Medical City Dallas /ID# 223725
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104-2150
- Texas Oncology - Forth Worth /ID# 223777
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4000
- MD Anderson Cancer Center at Texas Medical Center /ID# 219163
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center - Research Drive /ID# 223728
-
Temple, Texas, Stati Uniti, 76508-0001
- Baylor Scott & White Medical Center- Temple /ID# 221332
-
Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
- Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 223734
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
- Utah Cancer Specialists Salt Lake Clinic /ID# 219160
-
-
Virginia
-
Gainesville, Virginia, Stati Uniti, 20155-3257
- Virginia Cancer Specialists - Gainesville /ID# 223726
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
- Virginia Commonwealth University Medical Center Main Hospital /ID# 221590
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
- Virginia Cancer Institute at Reynolds Crossing /ID# 221002
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108-1597
- VA Puget Sound Health Care System /ID# 221358
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 218987
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 218989
-
Tainan, Taiwan, 71004
- Chi-Mei Medical Center /ID# 218991
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 833
- Duplicate_Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 223573
-
-
-
-
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
- Hacettepe University Faculty of Medicine /ID# 222094
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
- Ankara City Hospital /ID# 222093
-
Antalya, Turchia (Türkiye), 07059
- Akdeniz Universitesi Tip Fakul /ID# 222095
-
Samsun, Turchia (Türkiye), 55200
- Ondokuz mayis University Facul /ID# 222091
-
Tuzla, Turchia (Türkiye), 34953
- Acibadem Maslak Hastanesi /ID# 222072
-
-
Kayseri
-
Melikgazi, Kayseri, Turchia (Türkiye), 38030
- Duplicate_Erciyes University Medical Fac /ID# 222090
-
-
-
-
-
Szeged, Ungheria, 6720
- Szegedi Tudományegyetem /ID# 221705
-
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Fejér
-
Székesfehérvár, Fejér, Ungheria, 8000
- Fejér Vármegyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház /ID# 222953
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungheria, 4032
- Duplicate_Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 221702
-
-
Somogy County
-
Kaposvár, Somogy County, Ungheria, 7400
- Duplicate_Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 221703
-
-
Szabolcs-Szatmár-Bereg
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungheria, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz /ID# 221704
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Partecipanti con diagnosi di sindrome mielodisplastica (MDS) secondo la classificazione dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) del 2016 con presenza di <20% di blasti midollari per biopsia/aspirato midollare allo screening.
I partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri di attività della malattia:
- Punteggio IPSS-R (overall Revised International Prognostic Scoring System) > 3 (intermedio, alto o molto alto).
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di
- Trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) idoneo senza HSCT prestabilito al momento del Giorno 1 di studio o HSCT non idoneo senza piano per HSCT al momento del Giorno 1 di studio.
Criteri di esclusione:
- Precedente terapia per MDS con qualsiasi agente ipometilante, chemioterapia o trapianto di cellule staminali allogeniche.
- Diagnosi precedente di MDS correlata alla terapia (t-MDS), MDS che evolve da una preesistente neoplasia mieloproliferativa (MPN), MDS/MPN inclusa leucemia mielomonocitica cronica (CMML), leucemia mieloide cronica atipica (aCML), leucemia mielomonocitica giovanile (JMML) ) e MDS/MPN non classificabili.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio 1: Venetoclax + Azacitidina (AZA)
I partecipanti riceveranno venetoclax una volta al giorno (QD) (giorni 1-14) in combinazione con AZA QD (7 giorni dei primi 9 giorni) di ogni ciclo di 28 giorni.
|
Compressa: Orale
Altri nomi:
Iniezione sottocutanea (SC) o endovenosa (IV).
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Braccio 2: Placebo + Azacitidina
I partecipanti riceveranno placebo una volta al giorno (QD) (giorni 1-14) in combinazione con AZA QD (7 giorni dei primi 9 giorni) di ogni ciclo di 28 giorni.
|
Iniezione sottocutanea (SC) o endovenosa (IV).
Altri nomi:
Tavoletta; Orale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
L'OS è definita come il numero di giorni dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa o l'ultima data nota in cui si è vivi.
|
Fino a 5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Remissione completa (CR)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
|
La CR è definita come il raggiungimento di una remissione completa in qualsiasi momento durante lo studio secondo i criteri modificati dell'International Working Group (IWG) 2006 per la sindrome mielodisplastica (MDS).
|
Fino a 36 mesi
|
|
Variazione del sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS)-Fatigue Short Form (SF) 7a Scale Score
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
La fatica sarà valutata utilizzando il PROMIS Fatigue SF 7a Global Fatigue Score.
PROMIS Fatigue SF 7a è un questionario di 7 domande che valuta l'impatto e l'esperienza della fatica negli ultimi 7 giorni.
I partecipanti valutano gli elementi su una scala a 5 punti, con 1 come "mai" e 5 come "sempre".
|
Fino a 5 anni
|
|
Tempo al deterioramento del funzionamento fisico misurato dal dominio del funzionamento fisico della scala del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
Il tempo al deterioramento della funzionalità fisica, misurato dal punteggio della funzionalità fisica EORTC QLQ-C30, è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa, o la prima volta che il punteggio è peggiorato rispetto al basale >= a pre -soglia specificata.
I partecipanti valutano gli elementi su una scala a 4 punti, con 1 come "per niente" e 4 come "molto".
|
Fino a 5 anni
|
|
Risposta globale (OR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
OR [remissione completa (CR) + risposta parziale (PR)] è definito come il raggiungimento di una CR o PR in qualsiasi momento durante lo studio secondo i criteri IWG 2006 modificati per MDS.
|
Fino a 5 anni
|
|
Risposta globale modificata (mOR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
mOR [remissione completa (CR) + remissione completa del midollo (mCR) + risposta parziale (PR)] è definito come il raggiungimento di una CR, mCR o PR in qualsiasi momento durante lo studio secondo i criteri modificati dell'International Working Group (IWG) 2006 per la sindrome mielodisplastica (MDS).
|
Fino a 5 anni
|
|
Percentuale di partecipanti che ottengono un miglioramento ematologico complessivo (HI)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
L'HI complessivo è definito come il raggiungimento della risposta di HI-piastrine o HI-neutrofili o HI-eritroidi in qualsiasi momento durante lo studio prima della terapia post-trattamento secondo i criteri IWG 2006 modificati per MDS.
|
Fino a 5 anni
|
|
Percentuale di partecipanti che raggiungono l'indipendenza dalle trasfusioni (TI) che sono dipendenti dalle trasfusioni al basale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
TI è quando i partecipanti che erano trasfusionali dipendenti da globuli rossi (RBC) e/o piastrine al basale raggiungono l'indipendenza dalla trasfusione dopo il basale.
TI è un periodo di almeno 56 giorni senza trasfusioni dalla data della prima dose del farmaco in studio all'ultima dose del farmaco in studio + 30 giorni, o 1 giorno prima della data di progressione della malattia/recidiva da CR o PR per il criteri IWG 2006 modificati per MDS, o 1 giorno prima dell'inizio della terapia post-trattamento o 1 giorno prima del decesso, a seconda di quale evento si verifica per primo.
|
Fino a 5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 settembre 2020
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
26 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie ematologiche
- Malattie del midollo osseo
- Malattie emiche e linfatiche
- Sindromi mielodisplastiche
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Acidi nucleici, nucleotidi e nucleosidi
- Citidina
- Nucleosidi di pirimidina
- Pirimidine
- Composti aza
- Nucleosidi
- Ribonucleosidi
- Azacitidina
- Venetoclax
Altri numeri di identificazione dello studio
- M15-954
- 2023-507153-16-00 (Altro identificatore: EU CT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo.
Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli, piani di analisi, rapporti di studi clinici), a condizione che le sperimentazioni non facciano parte di un regolamento normativo in corso o pianificato sottomissione.
Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.
Periodo di condivisione IPD
Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visita https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati.
Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto primario è accettato per la pubblicazione.
Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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Prove cliniche su Sindrome mielodisplastica (MDS)
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Assiut UniversitySconosciuto
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Groupe Francophone des MyelodysplasiesNovartisSconosciuto
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Zhejiang Provincial Hospital of TCMSconosciuto
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University Hospital TuebingenReclutamento
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The Second Hospital of Shandong UniversityNon ancora reclutamento
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Groupe Francophone des MyelodysplasiesAstex Pharmaceuticals, Inc.Completato
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M.D. Anderson Cancer CenterTerminatoAntiriciclaggio | MDSStati Uniti
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University of FlorenceCompletato
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Guangdong Provincial People's HospitalAttivo, non reclutante
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Rigshospitalet, DenmarkReclutamento
Prove cliniche su Venetoclax
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Philippe ROUSSELOTNon ancora reclutamentoLALFrancia, Olanda, Spagna, Cechia, Polonia, Germania
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Sohag UniversityReclutamento
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Janssen Research & Development, LLCReclutamentoLeucemia, mieloide, acuta | Neoplasie mielodisplasticheAustralia, Spagna, Francia
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Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter and...Reclutamento
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Guangdong Provincial People's HospitalAttivo, non reclutante
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AbbVieReclutamentoMacroglobulinemia di Waldenstrom | Linfoma linfoplasmociticoGiappone
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Virginia Commonwealth UniversityAbbVieRitiratoCarcinoma polmonare a piccole cellule recidivato | Carcinoma polmonare a piccole cellule refrattario
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PrECOG, LLC.Genentech, Inc.CompletatoLinfoma follicolare | Linfoma follicolare non Hodgkin | Linfoma non Hodgkin, adulto di alto gradoStati Uniti
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Dizal (Jiangsu) Pharmaceutical Co., Ltd.ReclutamentoLeucemia linfocitica cronica/piccolo linfoma linfociticoCina
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National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ReclutamentoLeucemia linfatica cronicaStati Uniti