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Estudio de tabletas de venetoclax con azacitidina intravenosa o subcutánea para evaluar el cambio en la actividad de la enfermedad en participantes adultos con síndrome mielodisplásico de alto riesgo recientemente diagnosticado (Verona)

12 de marzo de 2024 actualizado por: AbbVie

Un estudio aleatorizado, doble ciego, de fase 3 que evalúa la seguridad y eficacia de venetoclax en combinación con azacitidina en pacientes recién diagnosticados con síndrome mielodisplásico de mayor riesgo (SMD de mayor riesgo)

El síndrome mielodisplásico (SMD) es un grupo de trastornos que afectan gradualmente la capacidad de la médula ósea de una persona (tejido semilíquido presente en muchos huesos como la columna vertebral) para producir células sanguíneas normales. Algunas personas con MDS corren el riesgo de que la enfermedad progrese a leucemia mieloide aguda (AML) y el riesgo de muerte por la enfermedad misma. Los síntomas de MDS incluyen fatiga, dificultad para respirar, palidez inusual debido a anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), hematomas fáciles o inusuales y manchas rojas justo debajo de la piel causadas por sangrado. El propósito de este estudio es ver qué tan segura y efectiva es la combinación de venetoclax y azacitidina (AZA) en comparación con AZA y un placebo (no contiene medicamento), en participantes con SMD de alto riesgo recientemente diagnosticado.

Venetoclax es un fármaco en investigación que se está desarrollando para el tratamiento de SMD. El estudio consta de dos brazos de tratamiento: en un brazo, los participantes recibirán venetoclax y AZA. En otro brazo, los participantes recibirán AZA y placebo. Se inscribirán participantes adultos con SMD de alto riesgo recién diagnosticados. Se inscribirán alrededor de 500 participantes en aproximadamente 220 sitios en todo el mundo.

Los participantes en un brazo recibirán dosis orales de tabletas de venetoclax y solución de AZA intravenosa (infusión en la vena) o subcutánea (administrada debajo de la piel). Los participantes en otro brazo recibirán dosis orales de una tableta de placebo y una solución de AZA por vía intravenosa o subcutánea.

Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el curso del estudio en un hospital o clínica. El efecto del tratamiento se comprobará mediante valoraciones médicas, análisis de sangre y de médula ósea, comprobación de efectos secundarios y cumplimentación de cuestionarios.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

531

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12203
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 221189
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 221173
      • Munich, Alemania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar /ID# 221170
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 221172
      • Mutlangen, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 73557
        • Stauferklinikum Schwaebisch Gmuend /ID# 224917
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf /ID# 221169
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln /ID# 234219
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 221168
  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital /ID# 234079
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital /ID# 221810
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital /ID# 234078
    • Queensland
      • SouthPort, Queensland, Australia, 4215
        • Gold coast University Hospital /ID# 222606
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 221805
    • Victoria
      • Fitzroy Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 221809
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health /ID# 221807
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg-Universitätsklinikum der PMU (LKH) /ID# 221092
      • Wien, Austria, 1140
        • Hanusch Krankenhaus /ID# 221093
    • Oberoesterreich
      • Linz, Oberoesterreich, Austria, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 221387
      • Wels, Oberoesterreich, Austria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH /ID# 221386
    • Wien
      • Vienna, Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 221446
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20551-030
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto /ID# 223080
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasil, 60430-372
        • Hospital Universitario Walter Cantidio /ID# 223434
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05652-900
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein /ID# 221370
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo /ID# 221339
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2020
        • ZNA Middelheim /ID# 218907
      • Bruges, Bélgica, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan /ID# 218212
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Bélgica, 1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 219066
    • Hainaut
      • La Louvière, Hainaut, Bélgica, 7100
        • Hospital La Louviere Site Jolimont - Helora /ID# 218921
    • Namur
      • Godinne, Namur, Bélgica, 5530
        • CHU UCL Namur - site Godinne /ID# 219064
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • UZ Gent /ID# 218767
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 218905
  • Canadá
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
        • BC Cancer - Surrey /ID# 219098
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 219105
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Ctr /ID# 219103
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Center Research Institute /ID# 222519
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • CIUSSS du Nord-de-l'ile-de-Montréal_Hopital du Sacré-Coeur de Montréal /ID# 218973
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • CHUQ- Hôpital de l'Enfant-Jesus /ID# 221200
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 613 00
        • Fakultni nemocnice Brno /ID# 221351
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove /ID# 221163
      • Ostrava, Chequia, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava /ID# 219143
      • Plzen, Chequia, 305 99
        • Fakultni nemocnice Plzen /ID# 221162
      • Praha, Chequia, 128 00
        • Ustav hematologie a krevni transfuze /ID# 221350
      • Praha, Chequia, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze /ID# 221229
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 49241
        • Pusan National University Hospital /ID# 232353
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 221226
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 221227
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 221224
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Corea, república de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital /ID# 221695
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 233171
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 221323
      • Cordoba, España, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 221273
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 221271
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 221272
      • Salamanca, España, 37711
        • Hospital Universitario de Salamanca /ID# 221297
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 221276
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 221270
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 221274
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, España, 28223
        • Hospital Universitario Quirón Salud Madrid /ID# 221275
  • Estados Unidos
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Duplicate_Providence Medical Foundation /ID# 222633
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 221760
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505-5004
        • Torrance Memorial Physician Network Cancer Care /ID# 222702
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90602-1006
        • PIH Health Whittier Hospital /ID# 222647
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Centers /ID# 223723
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University /ID# 222764
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713-2055
        • Helen F. Graham Cancer Center & Research Institute /ID# 223731
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers /ID# 221319
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021-3513
        • Memorial Healthcare System /ID# 222703
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705-1449
        • Florida Cancer Specialists - North /ID# 221318
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308-5304
        • Florida Cancer Specialists - Panhandle /ID# 221315
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Florida Cancer Specialists - East /ID# 221317
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712-6267
        • St. Luke's Mountain State Tumor Institute /ID# 220838
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 220843
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Duplicate_Rush University Medical Center /ID# 221007
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Ingalls Memorial Hosp /ID# 220844
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois Cancer Care, PC /ID# 220840
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845-1739
        • Parkview Cancer Institute /ID# 223620
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas /ID# 222648
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Hematology/Oncology Clinic /ID# 224257
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433-7512
        • Pontchartrain Cancer Center - Covington /ID# 221005
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044-3128
        • Maryland Oncology Hematology /ID# 223776
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 225068
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 225069
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 219162
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System /ID# 221365
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Cancer & Hematology Centers /ID# 220848
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC) /ID# 221321
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • MidAmerica Division, Inc. /ID# 221895
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052-2648
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Horizon Ridge /ID# 222635
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
        • Titan Health Partners LLC, d/b/a Astera Cancer Care /ID# 221003
      • Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
        • The Valley Hospital /ID# 232337
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206-5013
        • New York Oncology Hematology - Albany Cancer Center /ID# 223778
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222
        • University at Buffalo /ID# 221206
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College /ID# 222898
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8183
        • Stony Brook University Hospital /ID# 224450
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center /ID# 222561
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center /ID# 221004
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236-2725
        • Oncology Hematology Care, Inc. /ID# 223724
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • Bend Memorial Clinic /ID# 220999
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401-6043
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center /ID# 223733
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 223201
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Cancer Institute /ID# 243461
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404-3230
        • Tennessee Oncology - Chattanooga / McCallie /ID# 221311
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 220854
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown /ID# 223729
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas /ID# 223725
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246-2003
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center /ID# 223727
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104-2150
        • Texas Oncology - Forth Worth /ID# 223777
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4000
        • MD Anderson Cancer Center at Texas Medical Center /ID# 219163
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240-5251
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center /ID# 223728
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508-0001
        • Baylor Scott & White Medical Center- Temple /ID# 221332
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 223734
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Utah Cancer Specialists Salt Lake Clinic /ID# 219160
    • Virginia
      • Gainesville, Virginia, Estados Unidos, 20155-3257
        • Virginia Cancer Specialists - Gainesville /ID# 223726
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Virginia Commonwealth University Medical Center Main Hospital /ID# 221590
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • Virginia Cancer Institute at Reynolds Crossing /ID# 221002
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108-1597
        • VA Puget Sound Health Care System /ID# 221358
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 127644
        • Hospital n.a. V.V. Veresaev /ID# 225435
      • Moscow, Federación Rusa, 129301
        • MMCC Kommunarka /ID# 221213
      • Petrozavodsk, Federación Rusa, 185019
        • Republican hospital named after V.A. Baranov /ID# 221214
      • Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre /ID# 221449
    • Kaluzhskaya Oblast
      • Kaluga, Kaluzhskaya Oblast, Federación Rusa, 248007
        • Kaluga Regional Clinical Hospital /ID# 221211
    • Stavropol Skiy Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Skiy Kray, Federación Rusa, 357502
        • Clinic UZI 4D /ID# 221215
  • Francia
      • La Tronche, Francia, 38700
        • CHU Grenoble - Hopital Michallon /ID# 220988
      • Marseille, Francia, 13005
        • AP-HM - Hopital de la Conception /ID# 224882
      • Paris, Francia, 75010
        • AP-HP - Hopital Saint-Louis /ID# 222075
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel /ID# 220986
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06200
        • CHU de Nice - Hôpital Archet 1 /ID# 220992
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Francia, 33604
        • CHU Bordeaux - Hopital Haut Leveque /ID# 220989
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 220991
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Francia, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 222074
    • Vaucluse
      • Avignon CEDEX 9, Vaucluse, Francia, 84902
        • CH Henri Duffaut /ID# 225185
  • Hungría
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Hungría, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont /ID# 221705
    • Fejer
      • Szekesfehervar, Fejer, Hungría, 8000
        • Fejér Vármegyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház /ID# 222953
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 221702
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Hungría, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 221703
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Hungría, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz /ID# 221704
  • Israel
    • H_efa
      • Haifa, H_efa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 221083
      • Haifa, H_efa, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 221184
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 221110
      • Tel Aviv, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 221896
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 222006
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 233181
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna /ID# 220810
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli /ID# 220816
      • Reggio Calabria, Italia, 89124
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli /ID# 220818
      • Rome, Italia, 00189
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea /ID# 220819
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 220815
  • Japón
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japón, 4668560
        • Nagoya University Hospital /ID# 221566
    • Fukui
      • 吉田郡, Fukui, Japón, 910-1104
        • University of Fukui University Hospital /ID# 221568
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 223473
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japón, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital /ID# 222015
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japón, 720-0001
        • Chugoku Central Hospital /ID# 222955
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 003-0006
        • Sapporo Hokuyu Hospital /ID# 222133
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 064-0804
        • Aiiku Hospital /ID# 222351
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japón, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 221977
    • Ibaraki
      • Higashi Ibaraki-gun, Ibaraki, Japón, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center /ID# 222278
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japón, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 221976
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japón, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital /ID# 222241
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japón, 701-1192
        • Okayama Medical Center /ID# 222310
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japón, 589-8511
        • Kindai University Hospital /ID# 222284
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japón, 350-8550
        • Saitama Medical Center /ID# 222016
    • Tokyo
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo /ID# 222365
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japón, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 221574
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Hacettepe University Faculty of Medicine /ID# 222094
      • Ankara, Pavo, 06800
        • Ankara City Hospital /ID# 222093
      • Antalya, Pavo, 07059
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakul /ID# 222095
      • Samsun, Pavo, 55200
        • Ondokuz mayis University Facul /ID# 222091
      • Tuzla, Pavo, 34953
        • Acibadem Maslak Hastanesi /ID# 222072
    • Kayseri
      • Melikgazi, Kayseri, Pavo, 38030
        • Erciyes University Medical Fac /ID# 222090
  • Países Bajos
      • Eindhoven, Países Bajos, 5631 BM
        • Maxima Medisch Centrum /ID# 223010
      • Enschede, Países Bajos, 7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente /ID# 223012
      • Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 221630
      • Zwolle, Países Bajos, 8025 AB
        • Isala /ID# 223011
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 218937
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-519
        • Pratia Onkologia Katowice /ID# 224728
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela /ID# 233321
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polonia, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im. M. Kopern /Id# 221784
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie /ID# 221667
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 01-748
        • Lux Med Onkologia - Szpital Szamocka /Id# 222203
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia /ID# 221354
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne /ID# 222069
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 102206
        • Peking University International Hospital /ID# 222987
      • Tianjin, Porcelana, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital /ID# 226810
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital /ID# 225980
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital /ID# 221442
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University /ID# 222071
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 224566
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University /ID# 222919
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
        • Henan Cancer Hospital /ID# 221447
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
        • People's Hospital of Henan Province /ID# 225790
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 221474
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Sc /ID# 221475
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University /ID# 221849
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Jiangsu Province Hospital /ID# 221342
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215031
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 221640
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University /ID# 225983
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110022
        • Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 222945
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710000
        • Shaanxi Provincial people's Hospital /ID# 225728
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital /ID# 221546
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 221601
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sc /ID# 221567
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310020
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine /ID# 225982
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 221494
      • Yiwu, Zhejiang, Porcelana, 322000
        • The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine /ID# 225918
  • Puerto Rico
      • Curitiba, Puerto Rico, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner /ID# 221341
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 221010
      • San Juan, Puerto Rico, 00921-3201
        • VA Caribbean Healthcare System /ID# 221012
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB15 6RE
        • NHS Grampian /ID# 222509
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 221233
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 221240
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust /ID# 221232
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 5FP
        • University Hospital Plymouth NHS Trust /ID# 222514
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, Reino Unido, BS1 3NU
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust /ID# 222510
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Reino Unido, BH15 2JB
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust /ID# 221237
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 221231
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4XN
        • Cardiff & Vale University Health Board /ID# 221236
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 218987
      • Tainan, Taiwán, 704
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 218989
      • Tainan, Taiwán, 71004
        • Chi-Mei Medical Center /ID# 218991
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwán, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 223573

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con diagnóstico de síndrome mielodisplásico (SMD) según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2016 con presencia de < 20 % de blastos en la médula ósea por biopsia/aspirado de médula ósea en la selección.

  • Los participantes deben cumplir con los siguientes criterios de actividad de la enfermedad:

    • Puntuación general revisada del Sistema Internacional de Puntuación de Pronóstico (IPSS-R) > 3 (intermedio, alto o muy alto).
    • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de
    • Trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT) elegible sin HSCT preestablecido en el momento del Día 1 del estudio, o HSCT no elegible sin plan para HSCT en el momento del Día 1 del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Terapia previa para MDS con cualquier agente hipometilante, quimioterapia o trasplante alogénico de células madre.
  • Diagnóstico previo de MDS relacionado con la terapia (t-MDS), MDS que evoluciona de una neoplasia mieloproliferativa preexistente (MPN), MDS/MPN que incluye leucemia mielomonocítica crónica (CMML), leucemia mieloide crónica atípica (aCML), leucemia mielomonocítica juvenil (JMML) ) y MDS/MPN inclasificables.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1: Venetoclax + Azacitidina (AZA)
Los participantes recibirán venetoclax una vez al día (QD) (Días 1-14) en combinación con AZA QD (7 días de los primeros 9 días) de cada ciclo de 28 días.
Droga: Venetoclax
Tableta: Oral
Otros nombres:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
Droga: Azacitidina
Inyección subcutánea (SC) o intravenosa (IV)
Otros nombres:
  • AZA
Comparador activo: Brazo 2: Placebo + Azacitidina
Los participantes recibirán placebo una vez al día (QD) (Días 1-14) en combinación con AZA QD (7 días de los primeros 9 días) de cada ciclo de 28 días.
Droga: Azacitidina
Inyección subcutánea (SC) o intravenosa (IV)
Otros nombres:
  • AZA
Droga: Placebo
Tableta; Oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 5 Años
OS se define como el número de días desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, o la última fecha conocida de estar vivo.
Hasta 5 Años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión completa (RC)
Periodo de tiempo: Hasta 36 Meses
CR se define como lograr una remisión completa en cualquier momento durante el estudio según los criterios modificados del International Working Group (IWG) 2006 para el síndrome mielodisplásico (MDS).
Hasta 36 Meses
Cambio en el sistema de información de medición de resultados notificados por el paciente (PROMIS) - Fatigue Short Form (SF) 7a Scale Score
Periodo de tiempo: Hasta 5 Años
La fatiga se evaluará mediante el PROMIS Fatigue SF 7a Global Fatigue Score. PROMIS Fatiga SF 7a es un cuestionario de 7 ítems que evalúa el impacto y la experiencia de la fatiga en los últimos 7 días. Los participantes califican los elementos en una escala de 5 puntos, siendo 1 "nunca" y 5 "siempre".
Hasta 5 Años
Tiempo hasta el deterioro del funcionamiento físico medido por el dominio de funcionamiento físico de la escala del Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Hasta 5 Años
El tiempo hasta el deterioro del funcionamiento físico, medido por la puntuación de funcionamiento físico EORTC QLQ-C30, se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, o el primer empeoramiento de la puntuación desde el inicio >= un pre -umbral especificado. Los participantes califican los ítems en una escala de 4 puntos, con 1 como "nada" y 4 como "mucho".
Hasta 5 Años
Respuesta general (OR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 Años
O [remisión completa (CR) + respuesta parcial (PR)] se define como lograr una RC o PR en cualquier momento durante el estudio según los criterios IWG 2006 modificados para SMD.
Hasta 5 Años
Respuesta global modificada (mOR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 Años
mOR [remisión completa (CR) + remisión completa de la médula (mCR) + respuesta parcial (PR)] se define como lograr una RC, mCR o PR en cualquier momento durante el estudio según los criterios modificados del International Working Group (IWG) de 2006 para el síndrome mielodisplásico (SMD).
Hasta 5 Años
Porcentaje de participantes que lograron una mejoría hematológica general (HI)
Periodo de tiempo: Hasta 5 Años
El HI general se define como el logro de la respuesta de HI-plaquetas o HI-neutrófilos, o HI-eritroides en cualquier momento durante el estudio antes de la terapia posterior al tratamiento según los criterios IWG 2006 modificados para SMD.
Hasta 5 Años
Porcentaje de participantes que logran la independencia transfusional (TI) que son dependientes de transfusiones al inicio
Periodo de tiempo: Hasta 5 Años
TI es cuando los participantes que eran dependientes de transfusiones de glóbulos rojos (RBC) y/o plaquetas al inicio logran la independencia de la transfusión después del inicio. TI es un período de al menos 56 días sin transfusión después de la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis del fármaco del estudio + 30 días, o 1 día antes de la fecha de enfermedad progresiva/recaída de RC o PR según el criterios IWG 2006 modificados para MDS, o 1 día antes del inicio de la terapia posterior al tratamiento o 1 día antes de la muerte, lo que ocurra primero.
Hasta 5 Años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Colaboradores

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

14 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

10 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

26 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M15-954
  • 2020-000744-55 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos. Esto incluye el acceso a datos anonimizados, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un marco regulatorio planificado o en curso. envío. Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos. Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta un manuscrito principal para su publicación. Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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