ラジオ波補助による膵臓の横切 vs ホッチキス (TRANSPAIRE)
2026年7月17日 更新者：Patricia Sanchez Velazquez
ラジオ波補助による膵臓の離断術 vs ホッチキス。第 III 相ランダム化臨床試験。
主な目的: この研究の主なエンドポイントは、無作為化臨床試験で、ラジオ波補助膵臓離断術 (RF) が、古典的な離断法 (ステープラー) と比較して、術後膵瘻 (POPF) の発生率を低下させることを比較することです。
二次エンドポイントとして、患者の他の臨床的および人口統計学的変数が評価されます（性別、年齢、ASA分類、膵臓の一貫性、および手順の種類、開腹手術または腹腔鏡手術、推定術中出血、膵管サイズ、介入期間、腫瘍の種類およびリンパ切除の質）。
方法論: 起源を問わず膵尾部切除術を受ける患者を対象とした第 III 相前向き多施設研究。
多施設環境で何らかの原因で膵尾部切除を受けたすべての連続した患者が含まれます。
RFAグループまたはコントロールグループ（ホッチキス）への参加者の単純な無作為化が実行されます。
膵瘻の発生率は、主な変数として評価されます。量的変数の重回帰、カテゴリ変数のロジスティック回帰、および生存分析の Cox 回帰による予測多変数モデル。
組織学的研究に加えて、切除標本の分子分析と、膵臓切除後の横断面の領域における壊死の容積測定による臨床的および放射線学的フォローアップが行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
112
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Catalonia
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Barcelona、Catalonia、スペイン、08019
- Parc de Salut Mar de Barcelona- Hospital del Mar
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -固形または嚢胞性、良性または悪性の膵臓新生物。
- -遠位膵臓切除術を受ける患者、すなわち、脾臓摘出術の有無にかかわらず、SMV（コンピューター断層撮影またはRMによって評価）から> 2 cmを超える膵臓の切断
- 開腹アプローチと腹腔鏡アプローチの両方が有効です。
除外基準:
- 首のレベルでの横切開を伴う膵臓切除術が必要な患者。
- 非介入群: ホッチキスによる離断のみが受け入れられ、他の膵臓の離断法は除外されます。
- ASA≧IVの患者
- インフォームドコンセントの欠如
- 未成年（18歳未満）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高周波支援
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高周波装置の適用による膵尾部切除における膵臓の横切開
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アクティブコンパレータ：ホッチキス
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シームガードの有無にかかわらずステープラー装置を適用することによる膵尾部切除術における膵臓の横切開
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膵臓瘻
時間枠：90日間のフォローアップ
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更新された 2016 ISGPF 定義で定義
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90日間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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院内死亡率
時間枠：入院（30日）
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30日
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入院（30日）
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罹患率
時間枠：90日間のフォローアップ
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Clavien-Dindo および CCI 分類に関して
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90日間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月15日
一次修了 (実際)
2025年3月31日
研究の完了 (実際)
2025年5月30日
試験登録日
最初に提出
2020年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月20日
最初の投稿 (実際)
2020年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月17日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。