Radiofrekvensassisterad transektion av bukspottkörteln vs häftapparat (TRANSPAIRE)

Huvudmål: Huvudmålet för denna studie är att i en randomiserad klinisk studie jämföra att radiofrekvensassisterad pankreastransektion (RF) minskar förekomsten av postoperativ pankreasfistel (POPF) jämfört med den klassiska metoden för transektion (häftapparat). Som sekundära slutpunkter kommer andra kliniska och demografiska variabler för patienterna att utvärderas (kön, ålder, ASA-klassificering, bukspottkörtelns konsistens, såväl som typen av ingrepp, öppen eller laparoskopisk kirurgi, uppskattad intraoperativ blödning, pankreaskanalstorlek , interventionslängd, typ av tumör och kvaliteten på lymfresektion). Metod: Fas III prospektiv multicenterstudie på patienter som genomgår distal pankreatektomi oavsett ursprung. Alla på varandra följande patienter som genomgår en distal pankreatektomi av någon orsak i en multicentermiljö kommer att inkluderas. En enkel randomisering av deltagarna till RFA-gruppen eller till kontrollgruppen (häftapparaten) kommer att utföras. Förekomsten av pankreasfistel kommer att bedömas som huvudvariabel; prediktiva multivariabla modeller med multipel regression för kvantitativa variabler, logistisk regression för kategoriska variabler och Cox-regression för överlevnadsanalyser. Utöver histologisk studie kommer molekylär analys av resektionsprover och klinisk och radiologisk uppföljning med volym av nekros i området för post-pankreatektomi transektion att utföras.