Radiofrekvensassistert transeksjon av bukspyttkjertelen vs stiftemaskin (TRANSPAIRE)

Hovedmål: Hovedendepunktet for denne studien er å sammenligne i en randomisert klinisk studie at radiofrekvensassistert pankreastranseksjon (RF) reduserer forekomsten av postoperativ pankreasfistel (POPF) sammenlignet med den klassiske transeksjonsmetoden (stiftemaskin). Som sekundære endepunkter vil andre kliniske og demografiske variabler for pasientene bli evaluert (kjønn, alder, ASA-klassifisering, konsistens av bukspyttkjertelen, samt type prosedyre, åpen eller laparoskopisk kirurgi, estimert intraoperativ blødning, bukspyttkjertelkanalstørrelse , varighet av intervensjon, type svulst og kvaliteten på lymfatisk reseksjon). Metodikk: Fase III prospektiv multisenterstudie i pasienter som gjennomgår distal pankreatektomi uansett opprinnelse. Alle påfølgende pasienter som gjennomgår en distal pankreatektomi uansett årsak i en multisenter-setting vil bli inkludert. En enkel randomisering av deltakerne til RFA-gruppen eller til kontrollgruppen (stiftemaskinen) vil bli gjennomført. Forekomsten av bukspyttkjertelfistel vil bli vurdert som hovedvariabel; prediktive multivariable modeller med multippel regresjon for kvantitative variabler, logistisk regresjon for kategoriske variabler og Cox-regresjon for overlevelsesanalyser. I tillegg til histologisk studie vil det bli utført molekylær analyse av reseksjonsprøver og klinisk og radiologisk oppfølging med volumetri av nekrose i området post-pankreatektomi transeksjon.