Transekcja trzustki wspomagana częstotliwością radiową a zszywacz (TRANSPAIRE)
17 lipca 2026 zaktualizowane przez: Patricia Sanchez Velazquez
Transekcja trzustki wspomagana częstotliwością radiową a zszywacz. Randomizowane badanie kliniczne III fazy.
Główny cel: Głównym punktem końcowym tego badania jest porównanie w randomizowanym badaniu klinicznym, że przecięcie trzustki wspomagane falami radiowymi (RF) zmniejsza częstość występowania pooperacyjnej przetoki trzustkowej (POPF) w porównaniu z klasyczną metodą przecięcia (staplerem).
Jako drugorzędowe punkty końcowe oceniane będą inne zmienne kliniczne i demograficzne pacjentów (płeć, wiek, klasyfikacja ASA, konsystencja trzustki, a także rodzaj zabiegu, operacja otwarta lub laparoskopowa, szacowane krwawienie śródoperacyjne, wielkość przewodu trzustkowego) czas trwania interwencji, rodzaj guza i jakość resekcji limfatycznej).
Metodologia: Prospektywne wieloośrodkowe badanie fazy III u pacjentów poddawanych dystalnej pankreatektomii z dowolnego pochodzenia.
Uwzględnieni zostaną wszyscy kolejni pacjenci poddani dystalnej pankreatektomii z dowolnej przyczyny w warunkach wieloośrodkowych.
Zostanie przeprowadzona prosta randomizacja uczestników do grupy RFA lub do grupy kontrolnej (zszywacz).
Częstość występowania przetoki trzustkowej będzie oceniana jako zmienna główna; predykcyjne modele wielu zmiennych z regresją wielokrotną dla zmiennych ilościowych, regresją logistyczną dla zmiennych kategorycznych i regresją Coxa dla analiz przeżycia.
Oprócz badania histologicznego zostanie przeprowadzona analiza molekularna wycinka oraz kontrola kliniczna i radiologiczna z wolumetrią martwicy w okolicy przecięcia po pankreatektomii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
112
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08019
- Parc de Salut Mar de Barcelona- Hospital del Mar
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Lite lub torbielowate, łagodne lub złośliwe nowotwory trzustki.
- Pacjenci poddawani dystalnej pankreatektomii, tj. przecięciu trzustki dalej niż > 2 cm od SMV (ocenianej za pomocą tomografii komputerowej lub RM) z lub bez splenektomii
- Obowiązują zarówno podejścia otwarte, jak i laparoskopowe.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy wymagali pankreatektomii z przecięciem na wysokości szyi.
- Grupa nieinterwencyjna: akceptowane będzie tylko przecięcie staplerem, wykluczone zostaną inne metody przecięcia trzustki.
- Pacjenci ASA≥IV
- Brak świadomej zgody
- Nieletni (<18 lat)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wspomagane częstotliwością radiową
|
Przecięcie trzustki w dystalnej pankreatektomii za pomocą urządzenia o częstotliwości radiowej
|
|
Aktywny komparator: Zszywacz
|
Przecięcie trzustki w dystalnej pankreatektomii przez zastosowanie staplera z/bez osłony szwu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetoka trzustkowa
Ramy czasowe: 90 dni obserwacji
|
Zdefiniowane przez zaktualizowaną definicję ISGPF 2016
|
90 dni obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: W szpitalu (30 dni)
|
30 dni
|
W szpitalu (30 dni)
|
|
Zachorowalność
Ramy czasowe: 90 dni obserwacji
|
Pod względem klasyfikacji Clavien-Dindo i CCI
|
90 dni obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HMar_RF_transection_pancreas
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .