췌장 대 스테이플러의 고주파 보조 절개 (TRANSPAIRE)
2026년 7월 17일 업데이트: Patricia Sanchez Velazquez
췌장 대 스테이플러의 고주파 보조 절개. 3상 무작위 임상 시험.
주요 목표: 이 연구의 주요 목표는 무선 주파수 보조 췌장 절개(RF)가 전통적인 절개 방법(스테이플러)과 비교하여 수술 후 췌장 누공(POPF)의 발생률을 감소시키는 무작위 임상 시험에서 비교하는 것입니다.
2차 종료점으로 환자의 다른 임상 및 인구통계학적 변수(성별, 연령, ASA 분류, 췌장의 일관성, 절차 유형, 개복 또는 복강경 수술, 예상 수술 중 출혈, 췌관 크기)를 평가합니다. , 개입 기간, 종양 유형 및 림프 절제술의 질).
방법론: 모든 기원에 대해 원위부 췌장절제술을 받는 환자에 대한 3상 전향적 다기관 연구.
다기관 환경에서 어떤 원인으로든 원위부 췌장절제술을 받은 모든 연속 환자가 포함됩니다.
RFA 그룹 또는 대조군(스테이플러)에 대한 참가자의 간단한 무작위화가 수행됩니다.
췌장 누공의 발병률이 주요 변수로 평가됩니다. 정량적 변수에 대한 다중 회귀, 범주형 변수에 대한 로지스틱 회귀 및 생존 분석을 위한 Cox 회귀를 사용하는 예측 다변수 모델.
조직학적 연구와 더불어 절제된 표본의 분자 분석과 췌장절제 후 절개 부위에서 괴사의 용적 측정을 통한 임상 및 방사선학적 추적이 수행될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
112
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, 스페인, 08019
- Parc de Salut Mar de Barcelona- Hospital del Mar
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 고형 또는 낭성, 양성 또는 악성 췌장 신생물.
- 원위부 췌장절제술을 받는 환자, 즉 비장절제술 유무에 관계없이 SMV(컴퓨터 단층촬영 또는 RM으로 평가)에서 > 2cm 이상 췌장 절개
- 개방형 및 복강경 접근법 모두 유효합니다.
제외 기준:
- 목 수준에서 절개가 있는 췌장절제술이 필요한 환자.
- 비간섭 그룹: 스테이플러 절개만 허용되며 다른 췌장 절개 방법은 제외됩니다.
- 환자 ASA≥IV
- 정보에 입각한 동의의 부재
- 미성년자(18세 미만)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고주파 보조
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무선 주파수 장치를 적용하여 말단 췌장 절제술에서 췌장 절개
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활성 비교기: 호치키스
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Seamguard 유무에 관계없이 스테이플러 장치를 적용하여 말단 췌장 절제술에서 췌장 절개
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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췌장 누공
기간: 90일 추적
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업데이트된 2016 ISGPF 정의에 의해 정의됨
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90일 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병원 내 사망률
기간: 입원(30일)
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30 일
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입원(30일)
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병적 상태
기간: 90일 추적
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Clavien-Dindo 및 CCI 분류 측면에서
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90일 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 15일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
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