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Transezione assistita da radiofrequenza del pancreas vs suturatrice (TRANSPAIRE)

5 giugno 2024 aggiornato da: Patricia Sanchez Velazquez

Transezione assistita da radiofrequenza del pancreas vs suturatrice. Uno studio clinico randomizzato di fase III.

Obiettivo principale: l'endpoint principale di questo studio è confrontare in uno studio clinico randomizzato che la transezione pancreatica assistita da radiofrequenza (RF) riduce l'incidenza della fistola pancreatica postoperatoria (POPF) rispetto al metodo classico di transezione (cucitrice). Come endpoint secondari, verranno valutate altre variabili cliniche e demografiche dei pazienti (sesso, età, classificazione ASA, consistenza del pancreas, nonché tipo di procedura, chirurgia aperta o laparoscopica, sanguinamento intraoperatorio stimato, dimensione del dotto pancreatico , durata dell'intervento, tipo di tumore e qualità della resezione linfatica). Metodologia: studio multicentrico prospettico di fase III in pazienti sottoposti a pancreatectomia distale per qualsiasi origine. Saranno inclusi tutti i pazienti consecutivi sottoposti a pancreatectomia distale per qualsiasi causa in un contesto multicentrico. Verrà effettuata una semplice randomizzazione dei partecipanti al gruppo RFA o al gruppo di controllo (cucitrice). L'incidenza della fistola pancreatica sarà valutata come variabile principale; modelli predittivi multivariabili con regressione multipla per variabili quantitative, regressione logistica per variabili categoriali e regressione di Cox per analisi di sopravvivenza. Oltre allo studio istologico, verrà eseguita l'analisi molecolare del campione di resezione e il follow-up clinico e radiologico con volumetria della necrosi nell'area della resezione post-pancreatectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08019
        • Reclutamento
        • Parc de Salut Mar de Barcelona- Hospital del Mar
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neoplasie pancreatiche solide o cistiche, benigne o maligne.
  • Pazienti sottoposti a pancreatectomia distale, ovvero transezione del pancreas oltre > 2 cm dall'SMV (valutata mediante tomografia computerizzata o RM) con o senza splenectomia
  • Sono validi sia l'approccio aperto che quello laparoscopico.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno richiesto una pancreatectomia con resezione a livello del collo.
  • Gruppo di non intervento: sarà accettata solo la transezione con suturatrice, saranno esclusi altri metodi di transezione pancreatica.
  • Pazienti ASA≥IV
  • Assenza di consenso informato
  • Minorenni (<18 anni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Assistita da radiofrequenza
Procedura: Transezione del pancreas con radiofrequenza
Transezione del pancreas in pancreasectomia distale mediante applicazione di un dispositivo a radiofrequenza
Comparatore attivo: Cucitrice
Procedura: Transezione pancreatica assistita da cucitrice
Transezione del pancreas in pancreatectomia distale mediante applicazione di suturatrice con/senza sutura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fistola pancreatica
Lasso di tempo: Follow-up a 90 giorni
Definito dalla definizione ISGPF aggiornata del 2016
Follow-up a 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: In ospedale (30 giorni)
30 giorni
In ospedale (30 giorni)
Morbilità
Lasso di tempo: Follow-up a 90 giorni
In termini di classificazione Clavien-Dindo e CCI
Follow-up a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Patricia Sanchez Velazquez

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HMar_RF_transection_pancreas

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pancreas; Fistola

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