Радиочастотная перерезка поджелудочной железы против степлера (TRANSPAIRE)
17 июля 2026 г. обновлено: Patricia Sanchez Velazquez
Радиочастотная перерезка поджелудочной железы против степлера. Рандомизированное клиническое исследование фазы III.
Основная цель: основной конечной точкой этого исследования является сравнение в рандомизированном клиническом исследовании того, что радиочастотная перерезка поджелудочной железы (RF) снижает частоту послеоперационных панкреатических свищей (POPF) по сравнению с классическим методом перерезки (степлер).
В качестве вторичных конечных точек будут оцениваться другие клинические и демографические переменные пациентов (пол, возраст, классификация ASA, консистенция поджелудочной железы, а также тип операции, открытая или лапароскопическая операция, предполагаемое интраоперационное кровотечение, размер протока поджелудочной железы). , продолжительность вмешательства, тип опухоли и качество лимфатической резекции).
Методология: проспективное многоцентровое исследование III фазы у пациентов, перенесших дистальную резекцию поджелудочной железы любого генеза.
Будут включены все последовательные пациенты, перенесшие дистальную резекцию поджелудочной железы по любой причине в многоцентровых условиях.
Будет проведена простая рандомизация участников в группу RFA или в контрольную группу (степлер).
Частота панкреатических свищей будет оцениваться как основная переменная; прогностические многопараметрические модели с множественной регрессией для количественных переменных, логистической регрессией для категориальных переменных и регрессией Кокса для анализа выживаемости.
В дополнение к гистологическому исследованию будет проведен молекулярный анализ резекционного материала и клинико-рентгенологический контроль с волюметрией некроза в области постпанкреатэктомического разреза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
112
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 08019
- Parc de Salut Mar de Barcelona- Hospital del Mar
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Солидные или кистозные, доброкачественные или злокачественные новообразования поджелудочной железы.
- Пациенты, перенесшие дистальную резекцию поджелудочной железы, т. е. пересечение поджелудочной железы более чем на 2 см от ВБВ (по оценке с помощью компьютерной томографии или РМ) со спленэктомией или без нее.
- Допустимы как открытый, так и лапароскопический подходы.
Критерий исключения:
- Пациенты, которым потребовалась панкреатэктомия с пересечением на уровне шеи.
- Группа без вмешательства: допускается только пересечение сшивающим аппаратом, другие методы пересечения поджелудочной железы будут исключены.
- Пациенты ASA≥IV
- Отсутствие информированного согласия
- Несовершеннолетний (<18 лет)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Радиочастотный
|
Пересечение поджелудочной железы при дистальной панкреатэктомии с применением радиочастотного устройства
|
|
Активный компаратор: Степлер
|
Перерезка поджелудочной железы при дистальной панкреатэктомии с применением степлера с/без шва
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свищ поджелудочной железы
Временное ограничение: 90 дней наблюдения
|
Определяется обновленным определением ISGPF 2016 г.
|
90 дней наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: В больнице (30 дней)
|
30 дней
|
В больнице (30 дней)
|
|
Заболеваемость
Временное ограничение: 90 дней наблюдения
|
По классификации Clavien-Dindo и CCI
|
90 дней наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HMar_RF_transection_pancreas
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .