Radiofrekvens-assisteret transektion af bugspytkirtlen vs hæftemaskine (TRANSPAIRE)
22. september 2023 opdateret af: Patricia Sanchez Velazquez
Radiofrekvens-assisteret transektion af bugspytkirtlen vs hæftemaskine. Et fase III randomiseret klinisk forsøg.
Hovedformål: Hovedendepunktet for denne undersøgelse er at sammenligne i et randomiseret klinisk forsøg, at radiofrekvens-assisteret pancreas transection (RF) reducerer forekomsten af postoperativ pancreatic fistel (POPF) sammenlignet med den klassiske metode til transektion (hæftemaskine).
Som sekundære endepunkter vil andre kliniske og demografiske variabler for patienterne blive evalueret (køn, alder, ASA-klassificering, konsistens af bugspytkirtlen, såvel som typen af procedure, åben eller laparoskopisk kirurgi, estimeret intraoperativ blødning, pancreaskanalstørrelse , interventionsvarighed, tumortype og lymferesektions kvalitet).
Metode: Fase III prospektivt multicenterstudie i patienter, der gennemgår distal pancreatektomi uanset oprindelse.
Alle på hinanden følgende patienter, som gennemgår en distal pancreatektomi af en hvilken som helst årsag i en multicenter-indstilling, vil blive inkluderet.
En simpel randomisering af deltagerne til RFA-gruppen eller til kontrolgruppen (hæftemaskine).
Forekomsten af bugspytkirtelfistel vil blive vurderet som hovedvariabel; prædiktive multivariable modeller med multipel regression for kvantitative variable, logistisk regression for kategoriske variable og Cox-regression for overlevelsesanalyser.
Udover histologisk undersøgelse vil der blive udført molekylær analyse af resektionsprøver og klinisk og radiologisk opfølgning med volumetri af nekrose i området for post-pancreatektomi transektion.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
75
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Patricia Sánchez-Velázquez, MD PhD FEBS
- Telefonnummer: +34 932483207
- E-mail: Psanchezvelazquez@psmar.cat
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Fernando Burdío, MD PhD
- E-mail: fburdio@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanien, 08019
- Rekruttering
- Parc de Salut Mar de Barcelona- Hospital del Mar
-
Kontakt:
- Patricia Sánchez-Velázquez, MD PhD FEBS
- E-mail: Psanchezvelazquez@psmar.cat
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Faste eller cystiske, godartede eller ondartede neoplasmer i bugspytkirtlen.
- Patienter, der gennemgår en distal pancreatektomi, dvs. pancreas-transektion ud over > 2 cm fra SMV (vurderet ved computertomografi eller RM) med eller uden splenektomi
- Både åbne og laparoskopiske tilgange er gyldige.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der krævede en pancreatektomi med transektion i niveau med halsen.
- Ikke-interventionsgruppe: Kun hæftemaskinetransektion vil blive accepteret, andre pancreastransektionsmetoder vil blive udelukket.
- Patienter ASA≥IV
- Fravær af informeret samtykke
- Mindreårige (<18 år)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Radiofrekvens-assisteret
|
Transektion af bugspytkirtlen ved distal pancreatektomi ved at anvende en radiofrekvensanordning
|
|
Aktiv komparator: Hæftemaskine
|
Transektion af bugspytkirtlen ved distal pancreatektomi ved påføring af en hæftemaskine med/uden sømbeskyttelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bugspytkirtel fistel
Tidsramme: 90 dages opfølgning
|
Defineret af den opdaterede 2016 ISGPF-definition
|
90 dages opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: På hospitalet (30 dage)
|
30 dage
|
På hospitalet (30 dage)
|
|
Sygelighed
Tidsramme: 90 dages opfølgning
|
Med hensyn til Clavien-Dindo og CCI klassificering
|
90 dages opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2023
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
26. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HMar_RF_transection_pancreas
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .