Transecção do Pâncreas Assistida por Radiofrequência vs Grampeador (TRANSPAIRE)

Objetivo principal: O principal ponto final deste estudo é comparar em um ensaio clínico randomizado que a transecção do pâncreas assistida por radiofrequência (RF) reduz a incidência de fístula pancreática pós-operatória (POPF) em comparação com o método clássico de transecção (grampeador). Como desfechos secundários, serão avaliadas outras variáveis ​​clínicas e demográficas dos pacientes (sexo, idade, classificação ASA, consistência do pâncreas, bem como o tipo de procedimento, cirurgia aberta ou laparoscópica, sangramento intraoperatório estimado, tamanho do ducto pancreático , duração da intervenção, tipo de tumor e qualidade da ressecção linfática). Metodologia: Estudo prospectivo multicêntrico de fase III em pacientes submetidos à pancreatectomia distal de qualquer origem. Todos os pacientes consecutivos submetidos a pancreatectomia distal por qualquer causa em um ambiente multicêntrico serão incluídos. Será realizada uma randomização simples dos participantes para o grupo RFA ou para o grupo controle (grampeador). A incidência de fístula pancreática será avaliada como variável principal; modelos preditivos multivariados com regressão múltipla para variáveis ​​quantitativas, regressão logística para variáveis ​​categóricas e regressão de Cox para análises de sobrevivência. Além do estudo histológico, será realizada análise molecular da peça de ressecção e acompanhamento clínico e radiológico com volumetria de necrose na área de transecção pós-pancreatectomia.