Radiotaajuusavusteinen haiman leikkaus vs. nitoja (TRANSPAIRE)
perjantai 17. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Patricia Sanchez Velazquez
Radiotaajuusavusteinen haiman leikkaus vs. nitoja. Vaiheen III satunnaistettu kliininen tutkimus.
Päätavoite: Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, että radiotaajuusavusteinen haiman leikkaus (RF) vähentää leikkauksen jälkeisen haimafistelin (POPF) ilmaantuvuutta verrattuna klassiseen leikkausmenetelmään (nitoja).
Toissijaisina päätepisteinä arvioidaan potilaiden muita kliinisiä ja demografisia muuttujia (sukupuoli, ikä, ASA-luokitus, haiman konsistenssi sekä toimenpiteen tyyppi, avoin tai laparoskooppinen leikkaus, arvioitu intraoperatiivinen verenvuoto, haimatiehyen koko toimenpiteen kesto, kasvaimen tyyppi ja lymfaattisen resektion laatu).
Metodologia: Vaiheen III prospektiivinen monikeskustutkimus potilailla, joille tehdään distaalinen haimaleikkaus mistä tahansa alkuperästä.
Kaikki peräkkäiset potilaat, joille tehdään distaalinen haiman poisto mistä tahansa syystä monikeskusasetuksessa, otetaan mukaan.
Osallistujat satunnaistetaan yksinkertainen RFA-ryhmään tai kontrolliryhmään (nitoja).
Haiman fistelin ilmaantuvuus arvioidaan päämuuttujaksi; ennustavat monimuuttujamallit, joissa on moninkertainen regressio kvantitatiivisille muuttujille, logistinen regressio kategorisille muuttujille ja Cox-regressio eloonjäämisanalyyseille.
Histologisen tutkimuksen lisäksi tehdään resektionäytteen molekyylianalyysi sekä kliininen ja radiologinen seuranta haimaleikkauksen jälkeisen leikkausalueen nekroosin volumetrialla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
112
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08019
- Parc de Salut Mar de Barcelona- Hospital del Mar
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kiinteät tai kystiset, hyvänlaatuiset tai pahanlaatuiset haiman kasvaimet.
- Potilaat, joille tehdään distaalinen haiman poisto, eli haiman leikkaus yli 2 cm:n päässä SMV:stä (arvioitu tietokonetomografialla tai RM:llä) pernan poiston kanssa tai ilman
- Sekä avoin että laparoskooppinen lähestymistapa ovat päteviä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsivat haiman poistoa ja leikkaus kaulan tasolla.
- Ei-interventioryhmä: vain nitojan leikkaus hyväksytään, muut haiman leikkausmenetelmät suljetaan pois.
- Potilaat ASA≥IV
- Tietoon perustuvan suostumuksen puuttuminen
- Alaikäinen (<18 vuotta)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Radiotaajuusavusteinen
|
Haiman leikkaus distaalisessa haiman poistoleikkauksessa radiotaajuuslaitteella
|
|
Active Comparator: Nitoja
|
Haiman leikkaus distaalisessa haiman poistoleikkauksessa nitojalla saumansuojalla tai ilman
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haiman fisteli
Aikaikkuna: 90 päivän seuranta
|
Määritetty päivitetyn 2016 ISGPF-määritelmän mukaan
|
90 päivän seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Sairaalassa (30 päivää)
|
30 päivää
|
Sairaalassa (30 päivää)
|
|
Sairastavuus
Aikaikkuna: 90 päivän seuranta
|
Mitä tulee Clavien-Dindo- ja CCI-luokitukseen
|
90 päivän seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HMar_RF_transection_pancreas
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .