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Radiofrequenz-unterstützte Transektion der Bauchspeicheldrüse vs. Stapler (TRANSPAIRE)

5. Juni 2024 aktualisiert von: Patricia Sanchez Velazquez

Radiofrequenz-unterstützte Transektion der Bauchspeicheldrüse vs. Stapler. Eine randomisierte klinische Phase-III-Studie.

Hauptziel: Der Hauptendpunkt dieser Studie ist der Vergleich in einer randomisierten klinischen Studie, dass die hochfrequenzgestützte Pankreasdurchtrennung (RF) die Inzidenz postoperativer Pankreasfisteln (POPF) im Vergleich zur klassischen Durchtrennungsmethode (Stapler) reduziert. Als sekundäre Endpunkte werden weitere klinische und demografische Variablen der Patienten ausgewertet (Geschlecht, Alter, ASA-Klassifikation, Beschaffenheit der Bauchspeicheldrüse, sowie die Art des Eingriffs, offener oder laparoskopischer Eingriff, geschätzte intraoperative Blutung, Größe des Pankreasgangs). , Dauer des Eingriffs, Art des Tumors und Qualität der Lymphresektion). Methodik: Prospektive multizentrische Phase-III-Studie bei Patienten, die sich einer distalen Pankreatektomie jeglichen Ursprungs unterziehen. Alle konsekutiven Patienten, die sich aus irgendeinem Grund in einem multizentrischen Setting einer distalen Pankreatektomie unterziehen, werden eingeschlossen. Es erfolgt eine einfache Randomisierung der Teilnehmer in die RFA-Gruppe oder in die Kontrollgruppe (Stapler). Die Inzidenz von Pankreasfisteln wird als Hauptvariable bewertet; prädiktive multivariable Modelle mit multipler Regression für quantitative Variablen, logistische Regression für kategoriale Variablen und Cox-Regression für Überlebensanalysen. Zusätzlich zur histologischen Untersuchung werden eine molekulare Analyse des Resektats und eine klinische und radiologische Nachsorge mit Volumetrie der Nekrose im Bereich der Post-Pankreatektomie-Durchtrennung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08019
        • Rekrutierung
        • Parc de Salut Mar de Barcelona- Hospital del Mar
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Solide oder zystische, gutartige oder bösartige Neubildungen der Bauchspeicheldrüse.
  • Patienten, die sich einer distalen Pankreatektomie unterziehen, d. h. Pankreasdurchtrennung über mehr als 2 cm von der SMV (beurteilt durch Computertomographie oder RM) mit oder ohne Splenektomie
  • Sowohl offene als auch laparoskopische Zugänge sind gültig.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Pankreatektomie mit Durchtrennung auf Höhe des Halses benötigten.
  • Nicht-Interventionsgruppe: Nur Stapler-Durchtrennungen werden akzeptiert, andere Pankreas-Durchtrennungsmethoden werden ausgeschlossen.
  • Patienten ASA≥IV
  • Fehlen einer Einverständniserklärung
  • Minderjährig (<18 Jahre)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Radiofrequenzunterstützt
Verfahren: Radiofrequenz-unterstützte Pankreas-Durchtrennung
Durchtrennung der Bauchspeicheldrüse bei distaler Pankreatektomie durch Anwendung eines Hochfrequenzgerätes
Aktiver Komparator: Hefter
Verfahren: Staplerunterstützte Pankreasdurchtrennung
Durchtrennung der Bauchspeicheldrüse bei distaler Pankreatektomie durch Anlegen eines Staplers mit/ohne Nahtschutz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pankreasfistel
Zeitfenster: 90 Tage Follow-up
Definiert durch die aktualisierte ISGPF-Definition von 2016
90 Tage Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt (30 Tage)
30 Tage
Krankenhausaufenthalt (30 Tage)
Morbidität
Zeitfenster: 90 Tage Follow-up
Nach Clavien-Dindo und CCI-Klassifizierung
90 Tage Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Patricia Sanchez Velazquez

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HMar_RF_transection_pancreas

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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