Radiofrequentie-geassisteerde doorsnijding van de alvleesklier versus nietmachine (TRANSPAIRE)

Hoofddoel: Het belangrijkste eindpunt van deze studie is om in een gerandomiseerde klinische studie te vergelijken dat radiofrequentie-geassisteerde pancreasdoorsnijding (RF) de incidentie van postoperatieve pancreasfistels (POPF) vermindert in vergelijking met de klassieke methode van doorsnijding (nietmachine). Als secundaire eindpunten zullen andere klinische en demografische variabelen van de patiënten worden geëvalueerd (geslacht, leeftijd, ASA-classificatie, consistentie van de alvleesklier, evenals het type procedure, open of laparoscopische chirurgie, geschatte intraoperatieve bloeding, grootte van de ductus pancreaticus). , duur van de ingreep, type tumor en kwaliteit van de lymfatische resectie). Methodologie: Fase III prospectieve multicenter studie bij patiënten die een distale pancreatectomie ondergaan ongeacht de oorsprong. Alle opeenvolgende patiënten die om welke reden dan ook een distale pancreatectomie ondergaan in een multicenter setting, worden opgenomen. Er zal een eenvoudige randomisatie van de deelnemers naar de RFA-groep of naar de controlegroep (nietmachine) worden uitgevoerd. De incidentie van pancreasfistels zal als hoofdvariabele worden beoordeeld; voorspellende multivariabele modellen met meervoudige regressie voor kwantitatieve variabelen, logistische regressie voor categorische variabelen en Cox-regressie voor overlevingsanalyses. Naast histologisch onderzoek, zal moleculaire analyse van resectiespecimen en klinische en radiologische follow-up met volumetrie van necrose in het gebied van post-pancreatectomietranssectie worden uitgevoerd.