Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiofrekvenčně asistovaná transekce pankreatu vs. Stapler (TRANSPAIRE)

5. června 2024 aktualizováno: Patricia Sanchez Velazquez

Radiofrekvenčně asistovaná transekce pankreatu vs. Stapler. Randomizovaná klinická studie fáze III.

Hlavní cíl: Hlavním cílem této studie je v randomizované klinické studii porovnat, že radiofrekvenčně asistovaná transekce pankreatu (RF) snižuje výskyt pooperační pankreatické píštěle (POPF) ve srovnání s klasickou metodou transekce (stapler). Jako sekundární koncové body budou hodnoceny další klinické a demografické proměnné pacientů (pohlaví, věk, ASA klasifikace, konzistence pankreatu, stejně jako typ výkonu, otevřená nebo laparoskopická operace, odhadované intraoperační krvácení, velikost pankreatického vývodu , délka intervence, typ nádoru a kvalita lymfatické resekce). Metodika: Prospektivní multicentrická studie fáze III u pacientů podstupujících distální pankreatektomii pro jakýkoli původ. Budou zahrnuti všichni po sobě jdoucí pacienti, kteří podstoupí distální pankreatektomii z jakékoli příčiny v multicentrickém prostředí. Provede se jednoduchá randomizace účastníků do skupiny RFA nebo do kontrolní skupiny (stapler). Incidence pankreatické píštěle bude hodnocena jako hlavní proměnná; prediktivní multivariabilní modely s vícenásobnou regresí pro kvantitativní proměnné, logistickou regresí pro kategorické proměnné a Coxovou regresí pro analýzy přežití. Kromě histologické studie bude provedena molekulární analýza resekčního vzorku a klinické a radiologické sledování s volumetrií nekrózy v oblasti transekce po pankreatektomii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08019
        • Nábor
        • Parc de Salut Mar de Barcelona- Hospital del Mar
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pevné nebo cystické, benigní nebo maligní novotvary pankreatu.
  • Pacienti podstupující distální pankreatektomii, tj. transekci pankreatu více než 2 cm od SMV (hodnoceno počítačovou tomografií nebo RM) se splenektomií nebo bez ní
  • Platný je jak otevřený, tak laparoskopický přístup.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří vyžadovali pankreatektomii s transekcí na úrovni krku.
  • Neintervenční skupina: akceptována bude pouze transekce staplerem, ostatní metody transekce pankreatu budou vyloučeny.
  • Pacienti ASA≥IV
  • Absence informovaného souhlasu
  • Nezletilí (<18 let)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radiofrekvenčně asistované
Postup: Radiofrekvenčně asistovaná transekce pankreatu
Transekce pankreatu při distální pankreatektomii aplikací radiofrekvenčního zařízení
Aktivní komparátor: Sešívačka
Postup: Staplerem asistovaná transekce pankreatu
Transekce slinivky břišní při distální pankreatektomii aplikací stapleru s/bez chrániče švu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pankreasová píštěl
Časové okno: 90 dní sledování
Definováno aktualizovanou definicí ISGPF z roku 2016
90 dní sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: V nemocnici (30 dní)
30 dní
V nemocnici (30 dní)
Morbidita
Časové okno: 90 dní sledování
Z hlediska klasifikace Clavien-Dindo a CCI
90 dní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Patricia Sanchez Velazquez

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HMar_RF_transection_pancreas

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Slinivka břišní; Fistula

  • Oregon Health and Science University
    National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
    Dokončeno
    Sphinkterotomie pro akutní recidivující pankreatitidu (SHARP)
    Pankreatitida | Pankreatitida, akutní | Pancreas Divisum | Pankreatitida idiopatická | Zánět slinivky břišní
    Spojené státy, Kanada

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit