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ARDSにおけるメロペネム/ゲンタマイシン対セフタジジム/アビバクタムの使用

2020年6月6日 更新者:King Abdul Aziz Specialist Hospital

肺外傷とVAPの両方によって誘発されるARDSの治療におけるメロペネム/ゲンタマイシンとセフタジジム/アビバクタムの使用の比較研究

これは、2018 年 7 月から 2019 年 12 月までの間に外科 ICU で、King Abdul-Aziz Specialized Hospital、Taif、KSA に入院した 200 人の多発性外傷患者に対して実施された前向き二重盲検研究でした。 すべての患者は、重度の頭部外傷の有無にかかわらず、重度の胸部外傷、打撲傷を負っていました。

調査の概要

詳細な説明

グループ A の患者は、メロペネム 1 グラムを 8 時間ごとに 14 日間ゆっくりと IV 注入し、ゲンタマイシン 7 ミリグラム (mg)/kg 体重/日を 1 日 1 回、1 週間だけゆっくりと IV 注入しました。グループ B の患者は、セフタジジム 2 グラムとアビバクタム 500 mg 8 時間ごとに 14 日間、注射用溶液 (塩化ナトリウム 9 mg/mL (0.9%)、塩化ナトリウム 4.5 mg/mL、デキストロース 25 mg/mL、0.45% 塩化ナトリウム、2.5% デキストロースおよび/または乳酸リンガーのソリューション)。 注射用溶液は 120 分かけて投与する必要があります。 • 体温は 2 週間、3 時間ごとに測定されました。 • ABG は 8 時間ごとに 2 週間行われました。 • 白血球数を含む CBC を毎日 2 週間行った。 • 2 週間、毎日完全な腎機能 (尿素およびクレアチニン血清レベル)。 クレアチニンレベルの上昇を示す患者は記録され、研究から除外されました。 • 全患者の胸部 X 線検査は、挿管後、換気を開始し、2 週間にわたって 24 時間ごとに行われました。 • すべての患者は抗ストレスを受けました (オメプラゾール 20 mg を 12 時間ごとに IV)。 • すべての患者に経口胃管が挿入され、24 時間以内に栄養が開始されました。すべての患者の意識レベルと鎮静と換気の必要性についての毎日の評価が行われました。 • 週 2 回の気管支鏡検査により気管気管支洗浄液を採取し、2 週間定性培養にかけました。 • 血液培養も週 2 回 2 週間行った。 • 研究の計画期間は、VAP の診断と抗生物質の開始から 2 週間であるため、この期間内に離乳できなかった患者は罹患していると見なされ、記録されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

2018 年 7 月から 2019 年 12 月までの間、King Abdul-Aziz Specialized Hospital、Taif、KSA に手術 ICU で入院した 200 人の多発性外傷患者。

説明

包含基準

ABG、胸部X線、および動脈血酸素飽和度の低下によって臨床的に診断された呼吸不全の患者。

除外基準:

  • 外傷以外の呼吸不全

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループA
グループ A の患者は、メロペネム 1 グラムを 8 時間ごとに 14 日間ゆっくりと IV 注入し、ゲンタマイシン 7 ミリグラム (mg)/kg 体重/日を 1 日 1 回、1 週間だけゆっくりと IV 注入し、人工呼吸器を 2 週間使用した後
メロペネム 1 グラムを 8 時間ごとに 14 日間ゆっくりと点滴
14 日間人工呼吸するように選択されたすべての患者
グループB
セフタジジム 2 グラムとアビバクタム 500 mg を 8 時間ごとに 14 日間、注射用溶液 (塩化ナトリウム 9 mg/mL (0.9%)、塩化ナトリウム 4.5 mg/mL、デキストロース 25 mg/mL、0.45% 塩化ナトリウム、2.5%ブドウ糖および/または乳酸リンゲル液)。 注射液は120分以上かけて投与してください。 2週間の人工呼吸器
14 日間人工呼吸するように選択されたすべての患者
セフタジジム 2 グラムとアビバクタム 500 mg を 8 時間ごとに 14 日間、注射用溶液 (塩化ナトリウム 9 mg/mL (0.9%)、塩化ナトリウム 4.5 mg/mL、デキストロース 25 mg/mL、0.45% 塩化ナトリウム、2.5%ブドウ糖および/または乳酸リンゲル液)。
他の名前:
  • アビカズ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
組織酸素化の全身変化
時間枠:2週間
酸素の動脈分圧の改善
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月5日

一次修了 (実際)

2019年12月28日

研究の完了 (実際)

2019年12月30日

試験登録日

最初に提出

2020年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月22日

最初の投稿 (実際)

2020年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月6日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

VAPと肺挫傷および人工呼吸器からの早期離乳の両方によって誘発されるARDSの治療における、メロペネム/ゲンタマイシンの組み合わせの使用とセフタジジム/アビバクタムの使用の効果を評価および比較し、死亡率に対する効果を比較すること。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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