- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04402359
Meropeneemin/gentamysiinin käyttö vs. keftatsidiimi/avibaktaami ARDS:ssä
lauantai 6. kesäkuuta 2020 päivittänyt: King Abdul Aziz Specialist Hospital
Vertaileva tutkimus meropeneemin/gentamysiinin ja keftatsidiimin/avibaktaamin käytön välillä sekä keuhkotrauman että VAP:n aiheuttaman ARDS:n hoidossa
Tämä oli prospektiivinen kaksoissokkotutkimus, joka suoritettiin 200 polytraumapotilaalla, jotka otettiin King Abdul-Azizin erikoissairaalaan Taifissa, KSA:ssa heinäkuun 2018 ja joulukuun 2019 välisenä aikana kirurgisessa teho-osastossa.
Kaikilla potilailla oli vakava rintakehävamma, keuhkojen vaurioituminen joko vakavalla päävammalla tai ilman sitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ryhmän A potilaat saivat meropeneemi yhden gramman hitaasti suonensisäisenä infuusiona 8 tunnin välein 14 päivän ajan ja gentamysiiniä 7 milligrammaa (mg) painokiloa kohti päivässä hitaasti IV-infuusiona kerran päivässä vain viikon ajan, kun taas ryhmän B potilaat saivat keftatsidiimia 2 grammaa ja avibaktaami 500 mg 8 tunnin välein 14 päivän ajan injektioliuoksena (natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %), natriumkloridi 4,5 mg/ml, dekstroosi 25 mg/ml, 0,45 % natriumkloridi, 2,5 % dekstroosi ja/tai laktaatti Ringerin ratkaisu).
Injektioneste tulee antaa 120 minuutin aikana.
• Lämpötilaa mitattiin 3 tunnin välein 2 viikon ajan.
• ABG tehtiin 8 tunnin välein 2 viikon ajan.
• CBC, mukaan lukien valkosolujen määrä, tehtiin päivittäin ja 2 viikon ajan.
• Täydellinen munuaisten toiminta päivittäin (urea- ja kreatiniinitaso seerumissa) 2 viikon ajan.
Kaikki potilaat, joilla oli kreatiniinitason nousua, kirjattiin ja suljettiin pois tutkimuksesta.
• Kaikille potilaille tilattiin rintakehän röntgenkuvaus intuboinnin jälkeen ja ventilaation alkaessa ja 24 tunnin välein 2 viikon ajan.
• Kaikki potilaat saivat anti-stressiä (omepratsolia 20 mg IV 12 tunnin välein).
• Kaikille potilaille laitettiin suu-mahaletkuja ja ruokinta aloitettiin 24 tunnin sisällä. Kaikille potilaille tehtiin päivittäinen tajunnan tason ja sedaation ja ventilaation tarpeen arviointi.
• Trakeobronkiaalinen huuhtelu tehtiin bronkoskopialla 2 kertaa viikossa ja lähetettiin kvalitatiiviseen viljelyyn 2 viikon ajan.
• Veriviljely otettiin myös 2 kertaa viikossa 2 viikon ajan.
• Tutkimuksen suunniteltu kesto on kaksi viikkoa VAP-diagnoosista ja antibioottien aloittamisesta, joten kaikki potilaat, joita ei saatu vieroitettua tämän ajanjakson aikana, pidettiin sairastuvina ja kirjattiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ta'if, Saudi-Arabia, 21944
- King abd el Aziz specialist hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
200 polytraumapotilasta otettu King Abdul-Aziz Specialized Hospital -sairaalaan Taifissa, KSA:ssa heinäkuun 2018 ja joulukuun 2019 välisenä aikana kirurgisessa teho-osastossa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
potilaat, joilla on hengitysvajaus, joka on diagnosoitu ABG:llä, rintakehän röntgenkuvauksella ja kliinisellä valtimoiden happisaturaatiolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu hengitysvajaus kuin trauma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä A
Ryhmän A potilaat saivat meropeneemi yhden gramman hitaasti IV-infuusiona 8 tunnin välein 14 päivän ajan ja gentamysiiniä 7 milligrammaa (mg)/kg ruumiinpainoa päivässä hitaasti IV-infuusiona kerran päivässä vain viikon ajan hengityslaitteen jälkeen 2 viikon ajan.
|
meropeneemi yksi gramma hitaasti IV-infuusiona 8 tunnin välein 14 päivän ajan
kaikki potilaat on valittu ventiloitavaksi 14 päivän ajaksi
|
|
Ryhmä B
sai keftatsidiimia 2 grammaa ja avibaktaamia 500 mg 8 tunnin välein 14 päivän ajan injektioliuoksena (natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %), natriumkloridi 4,5 mg/ml, dekstroosi 25 mg/ml, 0,45 % natriumkloridi, 2,5 % dekstroosi ja/tai Ringerin laktaattiliuos).
Injektioneste tulee antaa 120 minuutin kuluessa
ventilaattori 2 viikkoa
|
kaikki potilaat on valittu ventiloitavaksi 14 päivän ajaksi
sai keftatsidiimia 2 grammaa ja avibaktaamia 500 mg 8 tunnin välein 14 päivän ajan injektioliuoksena (natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %), natriumkloridi 4,5 mg/ml, dekstroosi 25 mg/ml, 0,45 % natriumkloridi, 2,5 % dekstroosi ja/tai Ringerin laktaattiliuos).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
systeeminen muutos kudosten hapettumisessa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
valtimoiden hapen osapaineen parantaminen
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 5. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 28. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 26. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 9. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 6. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Ristiinfektio
- Iatrogeeninen sairaus
- Terveydenhuoltoon liittyvä keuhkokuume
- Hengityslaitteeseen liittyvä keuhkokuume
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- beeta-laktamaasin estäjät
- Meropeneemi
- Avibaktaami
- Keftatsidiimi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICU-3-20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Arvioida ja verrata meropeneemi/gentamysiini-yhdistelmän käytön vaikutusta keftatsidiimin/avibaktaamin käyttöön sekä VAP:n että keuhkojen ruhjeen aiheuttaman ARDS:n hoidossa ja varhaisessa hengityskoneesta vieroittamisessa ja vertailla niiden vaikutusta kuolleisuuteen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .