美罗培南/庆大霉素与头孢他啶/阿维巴坦在 ARDS 中的应用
2020年6月6日 更新者:King Abdul Aziz Specialist Hospital
美罗培南/庆大霉素与头孢他啶/阿维巴坦治疗肺外伤合并VAP所致ARDS的比较研究
这是一项前瞻性双盲研究,对 2018 年 7 月至 2019 年 12 月在沙特阿拉伯塔伊夫国王阿卜杜勒-阿齐兹专科医院的外科 ICU 收治的 200 名多发伤患者进行了研究。
所有患者均有严重的胸部外伤、肺部挫伤,伴有或不伴有严重的头部外伤。
研究概览
详细说明
A 组患者接受美罗培南 1 克缓慢静脉滴注,每 8 小时一次,持续 14 天,庆大霉素 7 毫克(mg)/千克体重每天缓慢静脉滴注,每天一次,持续一周,而 B 组患者接受头孢他啶 2 克和avibactam 500 mg 每 8 小时一次,持续 14 天,注射液(氯化钠 9 mg/mL (0.9%)、氯化钠 4.5 mg/mL、葡萄糖 25 mg/mL、0.45% 氯化钠、2.5% 葡萄糖和/或乳酸盐林格溶液)。
注射液的给药时间应超过 120 分钟。
• 两周内每3 小时测量一次体温。
• ABG 每8 小时进行一次,持续2 周。
• 每天进行包括白细胞计数在内的CBC,持续2 周。
• 每天完成肾功能(尿素和血清肌酐水平),持续2 周。
任何表现出肌酸酐水平升高的患者都被记录下来并被排除在研究之外。
• 所有患者的胸部 X 光检查在插管后和通气开始时进行,每 24 小时一次,持续 2 周。
• 所有患者均接受抗应激治疗(奥美拉唑 20 mg 静脉注射,每 12 小时一次)。
• 为所有患者插入口胃管并在24 小时内开始进食。每天评估所有患者的意识水平以及是否需要镇静和通气。
• 每周2 次通过支气管镜检查获得气管支气管灌洗液,并送去定性培养2 周。
• 血培养也每周进行2 次,持续2 周。
• 研究的计划持续时间是从诊断为VAP 到开始使用抗生素两周,因此在此期间未能脱机的任何患者都被视为发病并记录下来。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ta'if、沙特阿拉伯、21944
- King abd el Aziz specialist hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
2018 年 7 月至 2019 年 12 月期间,在沙特阿拉伯塔伊夫的阿卜杜勒-阿齐兹国王专科医院的外科 ICU 收治了 200 名多发伤患者。
描述
纳入标准
ABG、胸片、动脉血氧低饱和度临床诊断为呼吸衰竭的患者。
排除标准:
- 任何其他类型的呼吸衰竭而不是外伤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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A组
A组患者接受美罗培南1克缓慢静脉滴注,每8小时1次,持续14天;庆大霉素7毫克(mg)/千克体重每天缓慢静脉滴注,呼吸机后仅1周,持续2周
|
美罗培南 1 克,缓慢静脉滴注,每 8 小时一次,持续 14 天
所有选择通气 14 天的患者
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B组
接受头孢他啶 2 克和阿维巴坦 500 毫克,每 8 小时一次,持续 14 天,注射液(氯化钠 9 毫克/毫升(0.9%)、氯化钠 4.5 毫克/毫升、葡萄糖 25 毫克/毫升、0.45% 氯化钠、2.5%葡萄糖和/或乳酸林格溶液)。
注射液应在 120 分钟以上给药。
呼吸机2周
|
所有选择通气 14 天的患者
接受头孢他啶 2 克和阿维巴坦 500 毫克,每 8 小时一次,持续 14 天,注射液(氯化钠 9 毫克/毫升(0.9%)、氯化钠 4.5 毫克/毫升、葡萄糖 25 毫克/毫升、0.45% 氯化钠、2.5%葡萄糖和/或乳酸林格溶液)。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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组织氧合作用的全身变化
大体时间:2周
|
改善动脉血氧分压
|
2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月5日
初级完成 (实际的)
2019年12月28日
研究完成 (实际的)
2019年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月22日
首次发布 (实际的)
2020年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月6日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ICU-3-20
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
IPD 计划说明
评估和比较联合使用美罗培南/庆大霉素与使用头孢他啶/阿维巴坦治疗 VAP 和肺挫伤引起的 ARDS 以及早期撤机的效果,并比较它们对死亡率的影响。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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