- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04402359
Uso de Meropenem/Gentamicina versus Ceftazidima/Avibactam na SDRA
6 de junho de 2020 atualizado por: King Abdul Aziz Specialist Hospital
Estudo comparativo entre o uso de meropenem/gentamicina versus ceftazidima/avibactam no tratamento da SDRA induzida por trauma pulmonar e PAV
Este foi um estudo prospectivo duplo-cego realizado em 200 pacientes politraumatizados internados no King Abdul-Aziz Specialized Hospital, Taif, KSA entre julho de 2018 e dezembro de 2019 na UTI cirúrgica.
Todos os pacientes apresentavam trauma torácico grave, pulmões contusos com ou sem traumatismo craniano grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes do Grupo A receberam meropenem um grama por infusão IV lenta a cada 8 horas por 14 dias e gentamicina 7 miligramas (mg)/quilograma de peso corporal por dia infusão IV lenta uma vez ao dia apenas por uma semana, enquanto os pacientes do Grupo B receberam ceftazidima 2 gramas e avibactam 500 mg a cada 8 horas por 14 dias em solução injetável (cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%), cloreto de sódio 4,5 mg/mL, dextrose 25 mg/mL, cloreto de sódio 0,45%, dextrose 2,5% e/ou lactato solução de Ringer).
A solução injetável deve ser administrada durante 120 minutos.
• A temperatura foi medida a cada 3 horas durante 2 semanas.
• ABG foi feito a cada 8 horas por 2 semanas.
• CBC incluindo contagem de glóbulos brancos foi feito diariamente e por 2 semanas.
• Função renal completa diariamente (níveis séricos de ureia e creatinina) por 2 semanas.
Qualquer paciente que apresentasse aumento no nível de creatinina foi registrado e excluído do estudo.
• A radiografia de tórax para todos os pacientes foi solicitada após a intubação e com o início da ventilação e a cada 24 horas por 2 semanas.
• Todos os pacientes receberam antiestresse (Omeprazol 20 mg IV a cada 12 horas).
• Sondas orogástricas foram inseridas em todos os pacientes e a alimentação foi iniciada em 24 horas. Avaliação diária do nível de consciência e necessidade de sedação e ventilação foram feitas para todos os pacientes.
• O lavado traqueobrônquico foi obtido por broncoscopia 2 vezes por semana e enviado para cultura qualitativa por 2 semanas.
• A hemocultura também foi realizada 2 vezes por semana durante 2 semanas.
• A duração planejada do estudo é de duas semanas a partir do diagnóstico de PAV e do início dos antibióticos, de modo que todos os pacientes que falharam no desmame nesse período foram considerados morbidade e registrados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ta'if, Arábia Saudita, 21944
- King abd el Aziz specialist hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
200 pacientes politraumatizados internados no King Abdul-Aziz Specialized Hospital, Taif, KSA entre julho de 2018 e dezembro de 2019 na UTI cirúrgica.
Descrição
Critério de inclusão
pacientes com insuficiência respiratória diagnosticada por ABG, radiografia de tórax e clínica por baixa saturação arterial de oxigênio.
Critério de exclusão:
- Qualquer outro tipo de insuficiência respiratória em vez de trauma
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo A
Os pacientes do Grupo A receberam infusão IV lenta de um grama de meropenem a cada 8 horas por 14 dias e gentamicina 7 miligramas (mg)/quilograma de peso corporal por dia infusão IV lenta uma vez ao dia apenas por uma semana após ventilação por 2 semanas
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infusão intravenosa lenta de um grama de meropenem a cada 8 horas por 14 dias
todos os pacientes selecionados para serem ventilados por 14 dias
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Grupo B
recebeu ceftazidima 2 gramas e avibactam 500 mg a cada 8 horas por 14 dias em solução injetável (cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%), cloreto de sódio 4,5 mg/mL, dextrose 25 mg/mL, cloreto de sódio 0,45%, cloreto de sódio 2,5% dextrose e/ou solução de Ringer com Lactato).
A solução injetável deve ser administrada durante 120 minutos.
ventilador por 2 semanas
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todos os pacientes selecionados para serem ventilados por 14 dias
recebeu ceftazidima 2 gramas e avibactam 500 mg a cada 8 horas por 14 dias em solução injetável (cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%), cloreto de sódio 4,5 mg/mL, dextrose 25 mg/mL, cloreto de sódio 0,45%, cloreto de sódio 2,5% dextrose e/ou solução de Ringer com Lactato).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração sistêmica da oxigenação tecidual
Prazo: 2 semanas
|
melhora da pressão arterial parcial de oxigênio
|
2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
5 de julho de 2018
Conclusão Primária (REAL)
28 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
30 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2020
Primeira postagem (REAL)
26 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Infecção cruzada
- Doença Iatrogênica
- Pneumonia associada à assistência à saúde
- Pneumonia Associada à Ventilação
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores de beta-lactamase
- Meropenem
- Avibactam
- Ceftazidima
Outros números de identificação do estudo
- ICU-3-20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Avaliar e comparar o efeito do uso da combinação de meropenem/gentamicina versus o uso de ceftazidima/avibactam no tratamento da SDRA induzida por PAV e contusão pulmonar e desmame precoce do ventilador e comparar seu efeito na taxa de mortalidade.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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