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Uso de Meropenem/Gentamicina versus Ceftazidima/Avibactam na SDRA

6 de junho de 2020 atualizado por: King Abdul Aziz Specialist Hospital

Estudo comparativo entre o uso de meropenem/gentamicina versus ceftazidima/avibactam no tratamento da SDRA induzida por trauma pulmonar e PAV

Este foi um estudo prospectivo duplo-cego realizado em 200 pacientes politraumatizados internados no King Abdul-Aziz Specialized Hospital, Taif, KSA entre julho de 2018 e dezembro de 2019 na UTI cirúrgica. Todos os pacientes apresentavam trauma torácico grave, pulmões contusos com ou sem traumatismo craniano grave.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes do Grupo A receberam meropenem um grama por infusão IV lenta a cada 8 horas por 14 dias e gentamicina 7 miligramas (mg)/quilograma de peso corporal por dia infusão IV lenta uma vez ao dia apenas por uma semana, enquanto os pacientes do Grupo B receberam ceftazidima 2 gramas e avibactam 500 mg a cada 8 horas por 14 dias em solução injetável (cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%), cloreto de sódio 4,5 mg/mL, dextrose 25 mg/mL, cloreto de sódio 0,45%, dextrose 2,5% e/ou lactato solução de Ringer). A solução injetável deve ser administrada durante 120 minutos. • A temperatura foi medida a cada 3 horas durante 2 semanas. • ABG foi feito a cada 8 horas por 2 semanas. • CBC incluindo contagem de glóbulos brancos foi feito diariamente e por 2 semanas. • Função renal completa diariamente (níveis séricos de ureia e creatinina) por 2 semanas. Qualquer paciente que apresentasse aumento no nível de creatinina foi registrado e excluído do estudo. • A radiografia de tórax para todos os pacientes foi solicitada após a intubação e com o início da ventilação e a cada 24 horas por 2 semanas. • Todos os pacientes receberam antiestresse (Omeprazol 20 mg IV a cada 12 horas). • Sondas orogástricas foram inseridas em todos os pacientes e a alimentação foi iniciada em 24 horas. Avaliação diária do nível de consciência e necessidade de sedação e ventilação foram feitas para todos os pacientes. • O lavado traqueobrônquico foi obtido por broncoscopia 2 vezes por semana e enviado para cultura qualitativa por 2 semanas. • A hemocultura também foi realizada 2 vezes por semana durante 2 semanas. • A duração planejada do estudo é de duas semanas a partir do diagnóstico de PAV e do início dos antibióticos, de modo que todos os pacientes que falharam no desmame nesse período foram considerados morbidade e registrados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ta'if, Arábia Saudita, 21944
        • King abd el Aziz specialist hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

200 pacientes politraumatizados internados no King Abdul-Aziz Specialized Hospital, Taif, KSA entre julho de 2018 e dezembro de 2019 na UTI cirúrgica.

Descrição

Critério de inclusão

pacientes com insuficiência respiratória diagnosticada por ABG, radiografia de tórax e clínica por baixa saturação arterial de oxigênio.

Critério de exclusão:

  • Qualquer outro tipo de insuficiência respiratória em vez de trauma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo A
Os pacientes do Grupo A receberam infusão IV lenta de um grama de meropenem a cada 8 horas por 14 dias e gentamicina 7 miligramas (mg)/quilograma de peso corporal por dia infusão IV lenta uma vez ao dia apenas por uma semana após ventilação por 2 semanas
infusão intravenosa lenta de um grama de meropenem a cada 8 horas por 14 dias
todos os pacientes selecionados para serem ventilados por 14 dias
Grupo B
recebeu ceftazidima 2 gramas e avibactam 500 mg a cada 8 horas por 14 dias em solução injetável (cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%), cloreto de sódio 4,5 mg/mL, dextrose 25 mg/mL, cloreto de sódio 0,45%, cloreto de sódio 2,5% dextrose e/ou solução de Ringer com Lactato). A solução injetável deve ser administrada durante 120 minutos. ventilador por 2 semanas
todos os pacientes selecionados para serem ventilados por 14 dias
recebeu ceftazidima 2 gramas e avibactam 500 mg a cada 8 horas por 14 dias em solução injetável (cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%), cloreto de sódio 4,5 mg/mL, dextrose 25 mg/mL, cloreto de sódio 0,45%, cloreto de sódio 2,5% dextrose e/ou solução de Ringer com Lactato).
Outros nomes:
  • Avycaz

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração sistêmica da oxigenação tecidual
Prazo: 2 semanas
melhora da pressão arterial parcial de oxigênio
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

5 de julho de 2018

Conclusão Primária (REAL)

28 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

30 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2020

Primeira postagem (REAL)

26 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Avaliar e comparar o efeito do uso da combinação de meropenem/gentamicina versus o uso de ceftazidima/avibactam no tratamento da SDRA induzida por PAV e contusão pulmonar e desmame precoce do ventilador e comparar seu efeito na taxa de mortalidade.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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