Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie meropenemu/gentamycyny w porównaniu z ceftazydymem/awibaktamem w ARDS

6 czerwca 2020 zaktualizowane przez: King Abdul Aziz Specialist Hospital

Badanie porównawcze między stosowaniem meropenemu/gentamycyny w porównaniu z ceftazydymem/awibaktamem w leczeniu ARDS wywołanego zarówno urazem płuc, jak i VAP

Było to prospektywne badanie z podwójnie ślepą próbą przeprowadzone na 200 pacjentach z urazami wielonarządowymi przyjętych do szpitala specjalistycznego King Abdul-Aziz w Taif, KSA w okresie od lipca 2018 r. do grudnia 2019 r. Wszyscy pacjenci mieli ciężki uraz klatki piersiowej, stłuczone płuca z lub bez ciężkiego urazu głowy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci z grupy A otrzymywali meropenem w powolnym wlewie dożylnym w dawce 1 grama co 8 godzin przez 14 dni oraz gentamycynę w dawce 7 miligramów (mg)/kg masy ciała na dobę w powolnym wlewie dożylnym raz dziennie tylko przez jeden tydzień, podczas gdy pacjenci z grupy B otrzymywali ceftazydym w dawce 2 gramów i awibaktam 500 mg co 8 godzin przez 14 dni w roztworze do wstrzykiwań (chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%), chlorek sodu 4,5 mg/ml, dekstroza 25 mg/ml, 0,45% chlorek sodu, 2,5% dekstroza i (lub) mleczan roztwór Ringera). Roztwór do wstrzykiwań należy podawać przez 120 minut. • Temperaturę mierzono co 3 godziny przez 2 tygodnie. • ABG wykonywano co 8 godzin przez 2 tygodnie. • morfologię krwi, w tym liczbę krwinek białych, wykonywano codziennie i przez 2 tygodnie. • Codziennie uzupełniaj funkcje nerek (poziom mocznika i kreatyniny w surowicy) przez 2 tygodnie. Każdy pacjent wykazujący wzrost poziomu kreatyniny był rejestrowany i wykluczany z badania. • RTG klatki piersiowej u wszystkich chorych zlecono po intubacji i rozpoczęciu wentylacji oraz co 24 godziny przez 2 tygodnie. • Wszyscy pacjenci otrzymywali lek przeciwstresowy (omeprazol 20 mg dożylnie co 12 godzin). • Wszystkim pacjentom założono sondę ustno-żołądkową i rozpoczęto karmienie w ciągu 24 godzin. U wszystkich pacjentów wykonywano codzienną ocenę stanu świadomości oraz potrzeby sedacji i wentylacji. • Płukanie tchawicy i oskrzeli uzyskiwano za pomocą bronchoskopii 2 razy w tygodniu i wysyłano na posiew jakościowy na 2 tygodnie. • Posiew krwi był również pobierany 2 razy w tygodniu przez 2 tygodnie. • Planowany czas trwania badania to dwa tygodnie od rozpoznania VAP i rozpoczęcia antybiotykoterapii, tak więc wszyscy pacjenci, których nie udało się odstawić od piersi w tym okresie, zostali uznani za chorobowych i zarejestrowani.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ta'if, Arabia Saudyjska, 21944
        • King abd el Aziz specialist hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

200 pacjentów z urazami wielonarządowymi przyjętych do szpitala specjalistycznego King Abdul-Aziz w Taif, KSA w okresie od lipca 2018 r. do grudnia 2019 r. na oddziałach intensywnej terapii chirurgicznej.

Opis

Kryteria przyjęcia

pacjenci z niewydolnością oddechową zdiagnozowaną za pomocą ABG, prześwietlenia klatki piersiowej i kliniczną za pomocą niskiego nasycenia tlenem krwi tętniczej.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie inne rodzaje niewydolności oddechowej niż uraz

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa A
Pacjenci z grupy A otrzymywali meropenem w powolnym wlewie dożylnym 1 gram co 8 godzin przez 14 dni i gentamycynę w dawce 7 miligramów (mg)/kg masy ciała dziennie w powolnym wlewie dożylnym raz dziennie tylko przez tydzień po respiratorze przez 2 tygodnie
meropenem jeden gram powolny wlew dożylny co 8 godzin przez 14 dni
wszyscy pacjenci wybrani do wentylacji przez 14 dni
Grupa B
otrzymywała ceftazydym 2 gramy i awibaktam 500 mg co 8 godzin przez 14 dni w roztworze do wstrzykiwań (chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%), chlorek sodu 4,5 mg/ml, dekstroza 25 mg/ml, 0,45% chlorek sodu, 2,5% dekstroza i (lub) roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu). Roztwór do wstrzykiwań należy podać w ciągu 120 minut respirator na 2 tygodnie
wszyscy pacjenci wybrani do wentylacji przez 14 dni
otrzymywała ceftazydym 2 gramy i awibaktam 500 mg co 8 godzin przez 14 dni w roztworze do wstrzykiwań (chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%), chlorek sodu 4,5 mg/ml, dekstroza 25 mg/ml, 0,45% chlorek sodu, 2,5% dekstroza i (lub) roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu).
Inne nazwy:
  • Avycaz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólnoustrojowa zmiana utlenowania tkanek
Ramy czasowe: 2 tygodnie
poprawa tętniczego ciśnienia parcjalnego tlenu
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ocena i porównanie wpływu zastosowania kombinacji meropenemu/gentamycyny w porównaniu ze stosowaniem ceftazydymu/awibaktamu w leczeniu ARDS wywołanego zarówno VAP, jak i stłuczeniem płuca oraz wczesnym odłączeniem od respiratora oraz porównanie ich wpływu na śmiertelność.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj