- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04402359
Zastosowanie meropenemu/gentamycyny w porównaniu z ceftazydymem/awibaktamem w ARDS
6 czerwca 2020 zaktualizowane przez: King Abdul Aziz Specialist Hospital
Badanie porównawcze między stosowaniem meropenemu/gentamycyny w porównaniu z ceftazydymem/awibaktamem w leczeniu ARDS wywołanego zarówno urazem płuc, jak i VAP
Było to prospektywne badanie z podwójnie ślepą próbą przeprowadzone na 200 pacjentach z urazami wielonarządowymi przyjętych do szpitala specjalistycznego King Abdul-Aziz w Taif, KSA w okresie od lipca 2018 r. do grudnia 2019 r.
Wszyscy pacjenci mieli ciężki uraz klatki piersiowej, stłuczone płuca z lub bez ciężkiego urazu głowy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z grupy A otrzymywali meropenem w powolnym wlewie dożylnym w dawce 1 grama co 8 godzin przez 14 dni oraz gentamycynę w dawce 7 miligramów (mg)/kg masy ciała na dobę w powolnym wlewie dożylnym raz dziennie tylko przez jeden tydzień, podczas gdy pacjenci z grupy B otrzymywali ceftazydym w dawce 2 gramów i awibaktam 500 mg co 8 godzin przez 14 dni w roztworze do wstrzykiwań (chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%), chlorek sodu 4,5 mg/ml, dekstroza 25 mg/ml, 0,45% chlorek sodu, 2,5% dekstroza i (lub) mleczan roztwór Ringera).
Roztwór do wstrzykiwań należy podawać przez 120 minut.
• Temperaturę mierzono co 3 godziny przez 2 tygodnie.
• ABG wykonywano co 8 godzin przez 2 tygodnie.
• morfologię krwi, w tym liczbę krwinek białych, wykonywano codziennie i przez 2 tygodnie.
• Codziennie uzupełniaj funkcje nerek (poziom mocznika i kreatyniny w surowicy) przez 2 tygodnie.
Każdy pacjent wykazujący wzrost poziomu kreatyniny był rejestrowany i wykluczany z badania.
• RTG klatki piersiowej u wszystkich chorych zlecono po intubacji i rozpoczęciu wentylacji oraz co 24 godziny przez 2 tygodnie.
• Wszyscy pacjenci otrzymywali lek przeciwstresowy (omeprazol 20 mg dożylnie co 12 godzin).
• Wszystkim pacjentom założono sondę ustno-żołądkową i rozpoczęto karmienie w ciągu 24 godzin. U wszystkich pacjentów wykonywano codzienną ocenę stanu świadomości oraz potrzeby sedacji i wentylacji.
• Płukanie tchawicy i oskrzeli uzyskiwano za pomocą bronchoskopii 2 razy w tygodniu i wysyłano na posiew jakościowy na 2 tygodnie.
• Posiew krwi był również pobierany 2 razy w tygodniu przez 2 tygodnie.
• Planowany czas trwania badania to dwa tygodnie od rozpoznania VAP i rozpoczęcia antybiotykoterapii, tak więc wszyscy pacjenci, których nie udało się odstawić od piersi w tym okresie, zostali uznani za chorobowych i zarejestrowani.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ta'if, Arabia Saudyjska, 21944
- King abd el Aziz specialist hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
200 pacjentów z urazami wielonarządowymi przyjętych do szpitala specjalistycznego King Abdul-Aziz w Taif, KSA w okresie od lipca 2018 r. do grudnia 2019 r. na oddziałach intensywnej terapii chirurgicznej.
Opis
Kryteria przyjęcia
pacjenci z niewydolnością oddechową zdiagnozowaną za pomocą ABG, prześwietlenia klatki piersiowej i kliniczną za pomocą niskiego nasycenia tlenem krwi tętniczej.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie inne rodzaje niewydolności oddechowej niż uraz
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa A
Pacjenci z grupy A otrzymywali meropenem w powolnym wlewie dożylnym 1 gram co 8 godzin przez 14 dni i gentamycynę w dawce 7 miligramów (mg)/kg masy ciała dziennie w powolnym wlewie dożylnym raz dziennie tylko przez tydzień po respiratorze przez 2 tygodnie
|
meropenem jeden gram powolny wlew dożylny co 8 godzin przez 14 dni
wszyscy pacjenci wybrani do wentylacji przez 14 dni
|
|
Grupa B
otrzymywała ceftazydym 2 gramy i awibaktam 500 mg co 8 godzin przez 14 dni w roztworze do wstrzykiwań (chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%), chlorek sodu 4,5 mg/ml, dekstroza 25 mg/ml, 0,45% chlorek sodu, 2,5% dekstroza i (lub) roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu).
Roztwór do wstrzykiwań należy podać w ciągu 120 minut
respirator na 2 tygodnie
|
wszyscy pacjenci wybrani do wentylacji przez 14 dni
otrzymywała ceftazydym 2 gramy i awibaktam 500 mg co 8 godzin przez 14 dni w roztworze do wstrzykiwań (chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%), chlorek sodu 4,5 mg/ml, dekstroza 25 mg/ml, 0,45% chlorek sodu, 2,5% dekstroza i (lub) roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ogólnoustrojowa zmiana utlenowania tkanek
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
poprawa tętniczego ciśnienia parcjalnego tlenu
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
5 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
28 grudnia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
26 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Atrybuty choroby
- Zakażenie krzyżowe
- Choroba jatrogenna
- Zapalenie płuc związane z opieką zdrowotną
- Zapalenie płuc związane z respiratorem
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory beta-laktamazy
- Meropenem
- Awibaktam
- Ceftazydym
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICU-3-20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Ocena i porównanie wpływu zastosowania kombinacji meropenemu/gentamycyny w porównaniu ze stosowaniem ceftazydymu/awibaktamu w leczeniu ARDS wywołanego zarówno VAP, jak i stłuczeniem płuca oraz wczesnym odłączeniem od respiratora oraz porównanie ich wpływu na śmiertelność.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .