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Utilisation de Meropenem/Gentamicin Versus Ceftazidime/Avibactam dans le SDRA

6 juin 2020 mis à jour par: King Abdul Aziz Specialist Hospital

Étude comparative entre l'utilisation de méropénem/gentamicine et de ceftazidime/avibactam dans le traitement du SDRA induit à la fois par un traumatisme pulmonaire et la PAV

Il s'agissait d'une étude prospective en double aveugle menée sur 200 patients polytraumatisés admis à l'hôpital spécialisé King Abdul-Aziz, Taif, Arabie Saoudite entre juillet 2018 et décembre 2019 en USI chirurgicale. Tous les patients avaient un traumatisme thoracique sévère, des poumons contus avec ou sans traumatisme crânien sévère.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients du groupe A ont reçu du méropénem 1 gramme en perfusion IV lente toutes les 8 heures pendant 14 jours et de la gentamicine 7 milligrammes (mg)/kg de poids corporel par jour en perfusion IV lente une fois par jour pendant une semaine seulement, tandis que les patients du groupe B ont reçu de la ceftazidime 2 grammes et avibactam 500 mg toutes les 8 heures pendant 14 jours en solution injectable (chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %), chlorure de sodium 4,5 mg/mL, dextrose 25 mg/mL, chlorure de sodium 0,45 %, dextrose 2,5 % et/ou lactate solution de Ringer). La solution injectable doit être administrée en 120 minutes. • La température a été mesurée toutes les 3 heures pendant 2 semaines. • ABG a été fait toutes les 8 heures pendant 2 semaines. • Le CBC, y compris le nombre de globules blancs, a été effectué quotidiennement et pendant 2 semaines. • Fonctions rénales complètes quotidiennement (taux sériques d'urée et de créatinine) pendant 2 semaines. Tout patient présentant une augmentation du taux de créatinine a été enregistré et exclu de l'étude. • Une radiographie thoracique pour tous les patients a été demandée après intubation et au début de la ventilation et toutes les 24 heures pendant 2 semaines. • Tous les patients ont reçu un anti-stress (Oméprazole 20 mg IV toutes les 12 heures). • Des sondes oro-gastriques ont été insérées chez tous les patients et l'alimentation a commencé dans les 24 heures. Une évaluation quotidienne du niveau de conscience et du besoin de sédation et de ventilation a été effectuée pour tous les patients. • Un lavage trachéobronchique a été obtenu par bronchoscopie 2 fois par semaine et envoyé en culture qualitative pendant 2 semaines. • L'hémoculture a également été prise 2 fois par semaine pendant 2 semaines. • La durée prévue de l'étude est de deux semaines à partir du diagnostic de PAV et du début des antibiotiques, de sorte que tous les patients qui n'ont pas pu être sevrés pendant cette période ont été considérés comme morbides et enregistrés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ta'if, Arabie Saoudite, 21944
        • King abd el Aziz specialist hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

200 patients polytraumatisés admis à l'hôpital spécialisé King Abdul-Aziz, Taif, Arabie Saoudite entre juillet 2018 et décembre 2019 en unité de soins intensifs chirurgicaux.

La description

Critère d'intégration

patients souffrant d'insuffisance respiratoire diagnostiquée par ABG, radiographie pulmonaire et clinique par faible saturation artérielle en oxygène.

Critère d'exclusion:

  • Tout autre type d'insuffisance respiratoire plutôt qu'un traumatisme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe A
Les patients du groupe A ont reçu du méropénem 1 gramme en perfusion IV lente toutes les 8 heures pendant 14 jours et de la gentamicine 7 milligrammes (mg)/kg de poids corporel par jour en perfusion IV lente une fois par jour pendant une semaine après ventilation pendant 2 semaines
méropénème un gramme en perfusion IV lente toutes les 8 heures pendant 14 jours
tous les patients sélectionnés pour être ventilés pendant 14 jours
Groupe B
a reçu de la ceftazidime 2 grammes et de l'avibactam 500 mg toutes les 8 heures pendant 14 jours en solution injectable (chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %), chlorure de sodium 4,5 mg/mL, dextrose 25 mg/mL, 0,45 % chlorure de sodium, 2,5 % dextrose et/ou solution de Ringer lactate). La solution injectable doit être administrée en 120 minutes. ventilateur pendant 2 semaines
tous les patients sélectionnés pour être ventilés pendant 14 jours
a reçu de la ceftazidime 2 grammes et de l'avibactam 500 mg toutes les 8 heures pendant 14 jours en solution injectable (chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %), chlorure de sodium 4,5 mg/mL, dextrose 25 mg/mL, 0,45 % chlorure de sodium, 2,5 % dextrose et/ou solution de Ringer lactate).
Autres noms:
  • Avycaz

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement systémique de l'oxygénation des tissus
Délai: 2 semaines
amélioration de la pression partielle artérielle d'oxygène
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 juillet 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

28 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2020

Première publication (RÉEL)

26 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Évaluer et comparer l'effet de l'utilisation de l'association méropénème/gentamicine par rapport à l'utilisation de la ceftazidime/avibactam dans le traitement du SDRA induit à la fois par la PAV et la contusion pulmonaire et le sevrage précoce du ventilateur et comparer leur effet sur le taux de mortalité.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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