- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04402359
Utilisation de Meropenem/Gentamicin Versus Ceftazidime/Avibactam dans le SDRA
6 juin 2020 mis à jour par: King Abdul Aziz Specialist Hospital
Étude comparative entre l'utilisation de méropénem/gentamicine et de ceftazidime/avibactam dans le traitement du SDRA induit à la fois par un traumatisme pulmonaire et la PAV
Il s'agissait d'une étude prospective en double aveugle menée sur 200 patients polytraumatisés admis à l'hôpital spécialisé King Abdul-Aziz, Taif, Arabie Saoudite entre juillet 2018 et décembre 2019 en USI chirurgicale.
Tous les patients avaient un traumatisme thoracique sévère, des poumons contus avec ou sans traumatisme crânien sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients du groupe A ont reçu du méropénem 1 gramme en perfusion IV lente toutes les 8 heures pendant 14 jours et de la gentamicine 7 milligrammes (mg)/kg de poids corporel par jour en perfusion IV lente une fois par jour pendant une semaine seulement, tandis que les patients du groupe B ont reçu de la ceftazidime 2 grammes et avibactam 500 mg toutes les 8 heures pendant 14 jours en solution injectable (chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %), chlorure de sodium 4,5 mg/mL, dextrose 25 mg/mL, chlorure de sodium 0,45 %, dextrose 2,5 % et/ou lactate solution de Ringer).
La solution injectable doit être administrée en 120 minutes.
• La température a été mesurée toutes les 3 heures pendant 2 semaines.
• ABG a été fait toutes les 8 heures pendant 2 semaines.
• Le CBC, y compris le nombre de globules blancs, a été effectué quotidiennement et pendant 2 semaines.
• Fonctions rénales complètes quotidiennement (taux sériques d'urée et de créatinine) pendant 2 semaines.
Tout patient présentant une augmentation du taux de créatinine a été enregistré et exclu de l'étude.
• Une radiographie thoracique pour tous les patients a été demandée après intubation et au début de la ventilation et toutes les 24 heures pendant 2 semaines.
• Tous les patients ont reçu un anti-stress (Oméprazole 20 mg IV toutes les 12 heures).
• Des sondes oro-gastriques ont été insérées chez tous les patients et l'alimentation a commencé dans les 24 heures. Une évaluation quotidienne du niveau de conscience et du besoin de sédation et de ventilation a été effectuée pour tous les patients.
• Un lavage trachéobronchique a été obtenu par bronchoscopie 2 fois par semaine et envoyé en culture qualitative pendant 2 semaines.
• L'hémoculture a également été prise 2 fois par semaine pendant 2 semaines.
• La durée prévue de l'étude est de deux semaines à partir du diagnostic de PAV et du début des antibiotiques, de sorte que tous les patients qui n'ont pas pu être sevrés pendant cette période ont été considérés comme morbides et enregistrés.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ta'if, Arabie Saoudite, 21944
- King abd el Aziz specialist hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
200 patients polytraumatisés admis à l'hôpital spécialisé King Abdul-Aziz, Taif, Arabie Saoudite entre juillet 2018 et décembre 2019 en unité de soins intensifs chirurgicaux.
La description
Critère d'intégration
patients souffrant d'insuffisance respiratoire diagnostiquée par ABG, radiographie pulmonaire et clinique par faible saturation artérielle en oxygène.
Critère d'exclusion:
- Tout autre type d'insuffisance respiratoire plutôt qu'un traumatisme
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe A
Les patients du groupe A ont reçu du méropénem 1 gramme en perfusion IV lente toutes les 8 heures pendant 14 jours et de la gentamicine 7 milligrammes (mg)/kg de poids corporel par jour en perfusion IV lente une fois par jour pendant une semaine après ventilation pendant 2 semaines
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méropénème un gramme en perfusion IV lente toutes les 8 heures pendant 14 jours
tous les patients sélectionnés pour être ventilés pendant 14 jours
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Groupe B
a reçu de la ceftazidime 2 grammes et de l'avibactam 500 mg toutes les 8 heures pendant 14 jours en solution injectable (chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %), chlorure de sodium 4,5 mg/mL, dextrose 25 mg/mL, 0,45 % chlorure de sodium, 2,5 % dextrose et/ou solution de Ringer lactate).
La solution injectable doit être administrée en 120 minutes.
ventilateur pendant 2 semaines
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tous les patients sélectionnés pour être ventilés pendant 14 jours
a reçu de la ceftazidime 2 grammes et de l'avibactam 500 mg toutes les 8 heures pendant 14 jours en solution injectable (chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %), chlorure de sodium 4,5 mg/mL, dextrose 25 mg/mL, 0,45 % chlorure de sodium, 2,5 % dextrose et/ou solution de Ringer lactate).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement systémique de l'oxygénation des tissus
Délai: 2 semaines
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amélioration de la pression partielle artérielle d'oxygène
|
2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
5 juillet 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
28 décembre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2020
Première publication (RÉEL)
26 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Attributs de la maladie
- Infection croisée
- Maladie iatrogène
- Pneumonie nosocomiale
- Pneumonie associée au ventilateur
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs de la bêta-lactamase
- Méropénem
- Avibactam
- Ceftazidime
Autres numéros d'identification d'étude
- ICU-3-20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Évaluer et comparer l'effet de l'utilisation de l'association méropénème/gentamicine par rapport à l'utilisation de la ceftazidime/avibactam dans le traitement du SDRA induit à la fois par la PAV et la contusion pulmonaire et le sevrage précoce du ventilateur et comparer leur effet sur le taux de mortalité.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .