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Utilizzo di Meropenem/Gentamicina rispetto a Ceftazidima/Avibactam nell'ARDS

6 giugno 2020 aggiornato da: King Abdul Aziz Specialist Hospital

Studio comparativo tra l'uso di Meropenem/Gentamicina rispetto a Ceftazidime/Avibactam nel trattamento dell'ARDS indotto sia da trauma polmonare che da VAP

Si trattava di uno studio prospettico in doppio cieco condotto su 200 pazienti politraumatizzati ricoverati al King Abdul-Aziz Specialized Hospital, Taif, KSA tra luglio 2018 e dicembre 2019 in terapia intensiva chirurgica. Tutti i pazienti avevano un grave trauma toracico, polmoni contusi con o senza grave trauma cranico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti del gruppo A hanno ricevuto un'infusione endovenosa lenta di un grammo di meropenem ogni 8 ore per 14 giorni e un'infusione endovenosa lenta di 7 milligrammi (mg)/chilogrammo di gentamicina al giorno una volta al giorno solo per una settimana, mentre i pazienti del gruppo B hanno ricevuto ceftazidima 2 grammi e avibactam 500 mg ogni 8 ore per 14 giorni in soluzione iniettabile (sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%), sodio cloruro 4,5 mg/mL, destrosio 25 mg/mL, sodio cloruro 0,45%, destrosio 2,5% e/o lattato soluzione di Ringer). La soluzione iniettabile deve essere somministrata nell'arco di 120 minuti. • La temperatura è stata misurata ogni 3 ore per 2 settimane. • Emogasanalisi ogni 8 ore per 2 settimane. • L'emocromo, inclusa la conta dei globuli bianchi, è stato eseguito giornalmente e per 2 settimane. • Funzioni renali complete giornalmente (livelli sierici di urea e creatinina) per 2 settimane. Qualsiasi paziente che mostrava un aumento del livello di creatinina è stato registrato ed escluso dallo studio. • La radiografia del torace per tutti i pazienti è stata richiesta dopo l'intubazione e all'inizio della ventilazione e ogni 24 ore per 2 settimane. • Tutti i pazienti hanno ricevuto antistress (Omeprazolo 20 mg EV ogni 12 ore). • A tutti i pazienti sono stati inseriti tubi orogastrici e l'alimentazione è stata iniziata entro 24 ore. Per tutti i pazienti è stata effettuata una valutazione giornaliera del livello di coscienza e della necessità di sedazione e ventilazione. • Il lavaggio tracheobronchiale è stato ottenuto mediante broncoscopia 2 volte a settimana e inviato per coltura qualitativa per 2 settimane. • Anche l'emocoltura è stata prelevata 2 volte a settimana per 2 settimane. • La durata pianificata dello studio è di due settimane dalla diagnosi di VAP e dall'inizio degli antibiotici, quindi tutti i pazienti che non sono stati svezzati entro questo periodo sono stati considerati morbilità e registrati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Ta'if, Arabia Saudita, 21944
        • King abd el Aziz specialist hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

200 pazienti politraumatizzati ricoverati al King Abdul-Aziz Specialized Hospital, Taif, KSA tra luglio 2018 e dicembre 2019 in terapia intensiva chirurgica.

Descrizione

Criterio di inclusione

pazienti con insufficienza respiratoria diagnosticata mediante emogasanalisi, radiografia del torace e clinicamente mediante bassa saturazione di ossigeno arterioso.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi altro tipo di insufficienza respiratoria piuttosto che trauma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo A
I pazienti del gruppo A hanno ricevuto un'infusione endovenosa lenta di un grammo di meropenem ogni 8 ore per 14 giorni e un'infusione endovenosa lenta di 7 milligrammi (mg)/chilogrammo di gentamicina al giorno una volta al giorno solo per una settimana dopo il ventilatore per 2 settimane
Droga: meropenem
meropenem un grammo lentamente per infusione endovenosa ogni 8 ore per 14 giorni
Dispositivo: ventilatore
tutti i pazienti selezionati per essere ventilati per 14 giorni
Gruppo B
ricevuto ceftazidime 2 grammi e avibactam 500 mg ogni 8 ore per 14 giorni in soluzione iniettabile (cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%), cloruro di sodio 4,5 mg/mL, destrosio 25 mg/mL, cloruro di sodio 0,45%, 2,5% soluzione di destrosio e/o Ringer lattato). La soluzione iniettabile deve essere somministrata nell'arco di 120 minuti ventilatore per 2 settimane
Dispositivo: ventilatore
tutti i pazienti selezionati per essere ventilati per 14 giorni
Droga: ceftazidima 2 grammi e avibactam 500
ricevuto ceftazidime 2 grammi e avibactam 500 mg ogni 8 ore per 14 giorni in soluzione iniettabile (cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%), cloruro di sodio 4,5 mg/mL, destrosio 25 mg/mL, cloruro di sodio 0,45%, 2,5% soluzione di destrosio e/o Ringer lattato).
Altri nomi:
  • Avycaz

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
alterazione sistemica dell'ossigenazione tissutale
Lasso di tempo: 2 settimane
miglioramento della pressione parziale arteriosa dell'ossigeno
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King Abdul Aziz Specialist Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 luglio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICU-3-20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Valutare e confrontare l'effetto dell'uso della combinazione di meropenem/gentamicina rispetto all'uso di ceftazidima/avibactam nel trattamento dell'ARDS indotto sia da VAP che da contusione polmonare e dallo svezzamento precoce dal ventilatore e confrontare il loro effetto sul tasso di mortalità.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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