- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04402359
Применение меропенема/гентамицина в сравнении с цефтазидимом/авибактамом при ОРДС
6 июня 2020 г. обновлено: King Abdul Aziz Specialist Hospital
Сравнительное исследование применения меропенема/гентамицина по сравнению с цефтазидимом/авибактамом при лечении ОРДС, вызванного как травмой легких, так и ВАП
Это проспективное двойное слепое исследование, проведенное с участием 200 пациентов с политравмой, поступивших в специализированную больницу короля Абдул-Азиза, Таиф, Саудовская Аравия, в период с июля 2018 года по декабрь 2019 года в хирургическом отделении интенсивной терапии.
У всех больных была тяжелая травма грудной клетки, ушиб легких с тяжелой черепно-мозговой травмой или без нее.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты группы А получали меропенем медленно в/в по 1 г каждые 8 часов в течение 14 дней и гентамицин 7 мг/кг массы тела в день медленно в/в инфузию один раз в день только в течение одной недели, в то время как пациенты группы В получали цефтазидим 2 г и авибактам 500 мг каждые 8 часов в течение 14 дней в растворе для инъекций (хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%), хлорид натрия 4,5 мг/мл, декстроза 25 мг/мл, 0,45% хлорид натрия, 2,5% декстроза и/или лактат) раствор Рингера).
Раствор для инъекций следует вводить в течение 120 минут.
• Температуру измеряли каждые 3 часа в течение 2 недель.
• АБГ проводили каждые 8 часов в течение 2 недель.
• Общий анализ крови, включая подсчет лейкоцитов, проводился ежедневно в течение 2 недель.
• Проверяйте функцию почек ежедневно (уровень мочевины и креатинина в сыворотке) в течение 2 недель.
Любой пациент с повышением уровня креатинина регистрировался и исключался из исследования.
• Рентген грудной клетки всем пациентам был назначен после интубации и с началом вентиляции каждые 24 часа в течение 2 недель.
• Все пациенты получали антистрессовые препараты (омепразол 20 мг внутривенно каждые 12 часов).
• Всем пациентам были установлены рото-желудочные зонды, и кормление было начато в течение 24 часов. Всем пациентам проводилась ежедневная оценка уровня сознания и потребности в седации и вентиляции легких.
• Трахеобронхиальный лаваж получали с помощью бронхоскопии 2 раза в неделю и отправляли на качественную культуру на 2 недели.
• Культуру крови также брали 2 раза в неделю в течение 2 недель.
• Запланированная продолжительность исследования составляет две недели с момента постановки диагноза ВАП и начала приема антибиотиков, поэтому любые пациенты, которых не удалось отлучить от груди в течение этого периода, считались заболеваемостью и регистрировались.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ta'if, Саудовская Аравия, 21944
- King abd el Aziz specialist hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
200 пациентов с политравмой поступили в специализированную больницу короля Абдул-Азиза, Таиф, Саудовская Аравия, в период с июля 2018 г. по декабрь 2019 г. в хирургическое отделение интенсивной терапии.
Описание
Критерии включения
пациенты с дыхательной недостаточностью, диагностированной с помощью газового анализа газов, рентгенограммы грудной клетки и клинической с помощью артериальной кислородной недостаточности.
Критерий исключения:
- Любые другие виды дыхательной недостаточности, кроме травмы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа А
Пациенты группы А получали меропенем медленно в/в 1 г каждые 8 часов в течение 14 дней и гентамицин 7 мг/кг массы тела в день медленно в/в инфузию один раз в день только в течение одной недели после искусственной вентиляции легких в течение 2 недель.
|
меропенем один грамм медленно в/в инфузия каждые 8 часов в течение 14 дней
все пациенты выбраны для ИВЛ в течение 14 дней
|
|
Группа Б
получала цефтазидим 2 г и авибактам по 500 мг каждые 8 часов в течение 14 дней в растворе для инъекций (хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%), натрия хлорид 4,5 мг/мл, декстроза 25 мг/мл, 0,45% натрия хлорид, 2,5% декстроза и/или раствор лактата Рингера).
Раствор для инъекций следует вводить в течение 120 минут.
ИВЛ на 2 недели
|
все пациенты выбраны для ИВЛ в течение 14 дней
получала цефтазидим 2 г и авибактам по 500 мг каждые 8 часов в течение 14 дней в растворе для инъекций (хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%), натрия хлорид 4,5 мг/мл, декстроза 25 мг/мл, 0,45% натрия хлорид, 2,5% декстроза и/или раствор лактата Рингера).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
системное изменение оксигенации тканей
Временное ограничение: 2 недели
|
улучшение артериального парциального давления кислорода
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 июля 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 декабря 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Атрибуты болезни
- Перекрестная инфекция
- Ятрогенная болезнь
- Пневмония, связанная с оказанием медицинской помощи
- Пневмония, вентилятор-ассоциированная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антибактериальные агенты
- ингибиторы бета-лактамазы
- Меропенем
- Авибактам
- Цефтазидим
Другие идентификационные номера исследования
- ICU-3-20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Оценить и сравнить эффект комбинации меропенем/гентамицин по сравнению с комбинацией цефтазидим/авибактам при лечении ОРДС, вызванного как ВАП, так и ушибом легкого и ранним отлучением от аппарата ИВЛ, и сравнить их влияние на уровень смертности.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .