Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití Meropenem/Gentamicin versus Ceftazidim/Avibactam u ARDS

6. června 2020 aktualizováno: King Abdul Aziz Specialist Hospital

Srovnávací studie mezi použitím meropenemu/gentamicinu versus ceftazidim/avibaktam při léčbě ARDS indukovaných jak plicním traumatem, tak VAP

Jednalo se o prospektivní dvojitě zaslepenou studii prováděnou na 200 pacientech s polytraumatem přijatým do specializované nemocnice King Abdul-Aziz, Taif, KSA v období od července 2018 do prosince 2019 na chirurgické JIP. Všichni pacienti měli těžké poranění hrudníku, pohmožděné plíce s těžkým poraněním hlavy nebo bez něj.

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti skupiny A dostávali meropenem jeden gram pomalu intravenózní infuzí každých 8 hodin po dobu 14 dnů a gentamicin 7 miligramů (mg)/kilogram tělesné hmotnosti denně pomalu intravenózní infuzi jednou denně pouze po dobu jednoho týdne, zatímco pacienti skupiny B dostávali ceftazidim 2 gramy a avibaktam 500 mg každých 8 hodin po dobu 14 dnů v injekčním roztoku (chlorid sodný 9 mg/ml (0,9 %), chlorid sodný 4,5 mg/ml, dextróza 25 mg/ml, 0,45 % chlorid sodný, 2,5 % dextróza a/nebo laktát Ringerův roztok). Injekční roztok by měl být podáván po dobu 120 minut. • Teplota byla měřena každé 3 hodiny po dobu 2 týdnů. • ABG byla prováděna každých 8 hodin po dobu 2 týdnů. • CBC včetně počtu bílých krvinek byl prováděn denně a po dobu 2 týdnů. • Kompletní renální funkce denně (hladina močoviny a kreatininu v séru) po dobu 2 týdnů. Jakýkoli pacient vykazující vzestup hladiny kreatininu byl zaznamenán a vyloučen ze studie. • Rentgen hrudníku u všech pacientů byl objednán po intubaci a se zahájením ventilace každých 24 hodin po dobu 2 týdnů. • Všichni pacienti dostávali antistresové léky (omeprazol 20 mg IV každých 12 hodin). • Všem pacientům byly zavedeny orogastrické sondy a krmení bylo zahájeno do 24 hodin. U všech pacientů bylo prováděno denní hodnocení úrovně vědomí a potřeby sedace a ventilace. • Tracheobronchiální laváž byla prováděna bronchoskopií 2krát týdně a odeslána na kvalitativní kultivaci po dobu 2 týdnů. • Hemokultura byla také odebírána 2krát týdně po dobu 2 týdnů. • Plánovaná doba trvání studie je dva týdny od diagnózy VAP a zahájení podávání antibiotik, takže všichni pacienti, u kterých se nepodařilo odstavit v tomto období, byli považováni za morbiditu a zaznamenáni.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ta'if, Saudská arábie, 21944
        • King abd el Aziz specialist hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

200 pacientů s polytraumatem přijatých do specializované nemocnice King Abdul-Aziz, Taif, KSA v období od července 2018 do prosince 2019 na chirurgické JIP.

Popis

Kritéria pro zařazení

pacienti s respiračním selháním diagnostikovaným ABG, rentgenem hrudníku a klinicky nízkou saturací arteriálního kyslíku.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli jiné typy respiračního selhání spíše než trauma

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina A
Pacienti skupiny A dostávali meropenem jeden gram pomalu IV infuze každých 8 hodin po dobu 14 dnů a gentamicin 7 miligramů (mg)/kilogram tělesné hmotnosti za den pomalu IV infuzi jednou denně pouze po dobu jednoho týdne po ventilátoru po dobu 2 týdnů
meropenem jeden gram pomalu IV infuze každých 8 hodin po dobu 14 dnů
všichni pacienti byli vybráni k ventilaci po dobu 14 dnů
Skupina B
dostával ceftazidim 2 gramy a avibaktam 500 mg každých 8 hodin po dobu 14 dnů v injekčním roztoku (chlorid sodný 9 mg/ml (0,9 %), chlorid sodný 4,5 mg/ml, dextróza 25 mg/ml, 0,45 % chlorid sodný, 2,5 % dextróza a/nebo Ringerův roztok s laktátem). Injekční roztok by měl být podán po dobu 120 minut ventilátor na 2 týdny
všichni pacienti byli vybráni k ventilaci po dobu 14 dnů
dostával ceftazidim 2 gramy a avibaktam 500 mg každých 8 hodin po dobu 14 dnů v injekčním roztoku (chlorid sodný 9 mg/ml (0,9 %), chlorid sodný 4,5 mg/ml, dextróza 25 mg/ml, 0,45 % chlorid sodný, 2,5 % dextróza a/nebo Ringerův roztok s laktátem).
Ostatní jména:
  • Avycaz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
systémová změna okysličení tkání
Časové okno: 2 týdny
zlepšení arteriálního parciálního tlaku kyslíku
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. července 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zhodnotit a porovnat efekt použití kombinace meropenem/gentamicin oproti použití ceftazidimu/avibaktamu v léčbě ARDS vyvolaných VAP a kontuzí plic a časným odstavením od ventilátoru a porovnat jejich vliv na mortalitu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumonie spojená s ventilátorem

3
Předplatit