- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04402359
Použití Meropenem/Gentamicin versus Ceftazidim/Avibactam u ARDS
6. června 2020 aktualizováno: King Abdul Aziz Specialist Hospital
Srovnávací studie mezi použitím meropenemu/gentamicinu versus ceftazidim/avibaktam při léčbě ARDS indukovaných jak plicním traumatem, tak VAP
Jednalo se o prospektivní dvojitě zaslepenou studii prováděnou na 200 pacientech s polytraumatem přijatým do specializované nemocnice King Abdul-Aziz, Taif, KSA v období od července 2018 do prosince 2019 na chirurgické JIP.
Všichni pacienti měli těžké poranění hrudníku, pohmožděné plíce s těžkým poraněním hlavy nebo bez něj.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti skupiny A dostávali meropenem jeden gram pomalu intravenózní infuzí každých 8 hodin po dobu 14 dnů a gentamicin 7 miligramů (mg)/kilogram tělesné hmotnosti denně pomalu intravenózní infuzi jednou denně pouze po dobu jednoho týdne, zatímco pacienti skupiny B dostávali ceftazidim 2 gramy a avibaktam 500 mg každých 8 hodin po dobu 14 dnů v injekčním roztoku (chlorid sodný 9 mg/ml (0,9 %), chlorid sodný 4,5 mg/ml, dextróza 25 mg/ml, 0,45 % chlorid sodný, 2,5 % dextróza a/nebo laktát Ringerův roztok).
Injekční roztok by měl být podáván po dobu 120 minut.
• Teplota byla měřena každé 3 hodiny po dobu 2 týdnů.
• ABG byla prováděna každých 8 hodin po dobu 2 týdnů.
• CBC včetně počtu bílých krvinek byl prováděn denně a po dobu 2 týdnů.
• Kompletní renální funkce denně (hladina močoviny a kreatininu v séru) po dobu 2 týdnů.
Jakýkoli pacient vykazující vzestup hladiny kreatininu byl zaznamenán a vyloučen ze studie.
• Rentgen hrudníku u všech pacientů byl objednán po intubaci a se zahájením ventilace každých 24 hodin po dobu 2 týdnů.
• Všichni pacienti dostávali antistresové léky (omeprazol 20 mg IV každých 12 hodin).
• Všem pacientům byly zavedeny orogastrické sondy a krmení bylo zahájeno do 24 hodin. U všech pacientů bylo prováděno denní hodnocení úrovně vědomí a potřeby sedace a ventilace.
• Tracheobronchiální laváž byla prováděna bronchoskopií 2krát týdně a odeslána na kvalitativní kultivaci po dobu 2 týdnů.
• Hemokultura byla také odebírána 2krát týdně po dobu 2 týdnů.
• Plánovaná doba trvání studie je dva týdny od diagnózy VAP a zahájení podávání antibiotik, takže všichni pacienti, u kterých se nepodařilo odstavit v tomto období, byli považováni za morbiditu a zaznamenáni.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ta'if, Saudská arábie, 21944
- King abd el Aziz specialist hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
200 pacientů s polytraumatem přijatých do specializované nemocnice King Abdul-Aziz, Taif, KSA v období od července 2018 do prosince 2019 na chirurgické JIP.
Popis
Kritéria pro zařazení
pacienti s respiračním selháním diagnostikovaným ABG, rentgenem hrudníku a klinicky nízkou saturací arteriálního kyslíku.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli jiné typy respiračního selhání spíše než trauma
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Skupina A
Pacienti skupiny A dostávali meropenem jeden gram pomalu IV infuze každých 8 hodin po dobu 14 dnů a gentamicin 7 miligramů (mg)/kilogram tělesné hmotnosti za den pomalu IV infuzi jednou denně pouze po dobu jednoho týdne po ventilátoru po dobu 2 týdnů
|
meropenem jeden gram pomalu IV infuze každých 8 hodin po dobu 14 dnů
všichni pacienti byli vybráni k ventilaci po dobu 14 dnů
|
Skupina B
dostával ceftazidim 2 gramy a avibaktam 500 mg každých 8 hodin po dobu 14 dnů v injekčním roztoku (chlorid sodný 9 mg/ml (0,9 %), chlorid sodný 4,5 mg/ml, dextróza 25 mg/ml, 0,45 % chlorid sodný, 2,5 % dextróza a/nebo Ringerův roztok s laktátem).
Injekční roztok by měl být podán po dobu 120 minut
ventilátor na 2 týdny
|
všichni pacienti byli vybráni k ventilaci po dobu 14 dnů
dostával ceftazidim 2 gramy a avibaktam 500 mg každých 8 hodin po dobu 14 dnů v injekčním roztoku (chlorid sodný 9 mg/ml (0,9 %), chlorid sodný 4,5 mg/ml, dextróza 25 mg/ml, 0,45 % chlorid sodný, 2,5 % dextróza a/nebo Ringerův roztok s laktátem).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
systémová změna okysličení tkání
Časové okno: 2 týdny
|
zlepšení arteriálního parciálního tlaku kyslíku
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
5. července 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
28. prosince 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
26. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Atributy nemoci
- Křížová infekce
- Iatrogenní onemocnění
- Pneumonie spojená se zdravotní péčí
- Pneumonie, spojená s ventilátorem
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antibakteriální látky
- inhibitory beta-laktamázy
- Meropenem
- Avibaktam
- Ceftazidim
Další identifikační čísla studie
- ICU-3-20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Zhodnotit a porovnat efekt použití kombinace meropenem/gentamicin oproti použití ceftazidimu/avibaktamu v léčbě ARDS vyvolaných VAP a kontuzí plic a časným odstavením od ventilátoru a porovnat jejich vliv na mortalitu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pneumonie spojená s ventilátorem
-
Children's Hospital of Fudan UniversityZatím nenabírámeVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
BioMérieuxZatím nenabíráme
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityDokončeno
-
The First Hospital of Jilin UniversityZatím nenabírámeVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Ain Shams UniversityDokončenoVAP - Ventilator Associated PneumoniaEgypt
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconGlaxoSmithKline; French Society for Intensive Care; SmithKline BeechamDokončenoPneumonia Ventilator Associated
-
Charles University, Czech RepublicZatím nenabírámeVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...DokončenoVAP - Ventilator Associated PneumoniaSpojené státy
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Catholic University of the Sacred HeartZatím nenabírámeVAP - Ventilator Associated Pneumonia | HAP - Pneumonie získaná v nemocniciItálie