- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04402359
Användning av Meropenem/Gentamicin Versus Ceftazidim/Avibactam vid ARDS
6 juni 2020 uppdaterad av: King Abdul Aziz Specialist Hospital
Jämförande studie mellan användning av meropenem/gentamicin kontra ceftazidim/avibactam vid behandling av ARDS inducerad av både lungtrauma och VAP
Detta var en prospektiv dubbelblind studie utförd på 200 polytraumapatienter som lades in på King Abdul-Aziz Specialized Hospital, Taif, KSA mellan juli 2018 och december 2019 på kirurgisk intensivvård.
Alla patienter hade allvarligt brösttrauma, sammanträngda lungor antingen med eller utan allvarligt huvudtrauma.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter i grupp A fick meropenem ett gram långsamt IV-infusion var 8:e timme i 14 dagar och gentamicin 7 milligram (mg)/kilogram kroppsvikt per dag långsamt IV-infusion en gång dagligen endast under en vecka, medan patienter i grupp B fick ceftazidim 2 gram och avibactam 500 mg var 8:e timme i 14 dagar i lösning för injektion (natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), natriumklorid 4,5 mg/ml, dextros 25 mg/ml, 0,45 % natriumklorid, 2,5 % dextros och/eller laktat Ringers lösning).
Injektionslösningen ska administreras under 120 minuter.
• Temperaturen mättes var 3:e timme under 2 veckor.
• ABG gjordes var 8:e timme i 2 veckor.
• CBC inklusive antal vita blodkroppar gjordes dagligen och under 2 veckor.
• Fullständiga njurfunktioner dagligen (urea och kreatinin serumnivå) i 2 veckor.
Alla patienter som visade en ökning av kreatininnivån registrerades och exkluderades från studien.
• Bröströntgen för alla patienter beställdes efter intubation och med påbörjad ventilation och var 24:e timme under 2 veckor.
• Alla patienter fick antistress (Omeprazol 20 mg IV var 12:e timme).
• Oro-magsond sattes in till alla patienter och matningen påbörjades inom 24 timmar. Daglig utvärdering av medveten nivå och behov av sedering och ventilation gjordes för alla patienter.
• Trakeobronkial sköljning erhölls genom bronkoskopi 2 gånger i veckan och skickades för kvalitativ odling i 2 veckor.
• Blododling togs också 2 gånger per vecka under 2 veckor.
• Den planerade varaktigheten av studien är två veckor från diagnos av VAP och start av antibiotika, så alla patienter som inte kunde avvänjas inom denna period ansågs vara sjukliga och registrerades.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ta'if, Saudiarabien, 21944
- King abd el Aziz specialist hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
200 polytraumapatienter inlagda på King Abdul-Aziz Specialized Hospital, Taif, KSA mellan juli 2018 och december 2019 på kirurgisk intensivavdelning.
Beskrivning
Inklusionskriterier
patienter med andningssvikt diagnostiserade med ABG, lungröntgen och kliniskt med arteriell syrgasmättnad.
Exklusions kriterier:
- Alla andra typer av andningssvikt snarare än trauma
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp A
Patienter i grupp A fick meropenem ett gram långsamt IV-infusion var 8:e timme i 14 dagar och gentamicin 7 milligram (mg)/kilogram kroppsvikt per dag långsamt IV-infusion en gång dagligen endast i en vecka efter ventilator i 2 veckor
|
meropenem ett gram långsamt IV-infusion var 8:e timme i 14 dagar
alla patienter som valts ut för att ventileras i 14 dagar
|
|
Grupp B
fick ceftazidim 2 gram och avibactam 500 mg var 8:e timme i 14 dagar i lösning för injektion (natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), natriumklorid 4,5 mg/ml, dextros 25 mg/ml, 0,45 % natriumklorid, 2,5 % dextros och/eller Ringers laktatlösning).
Injektionslösningen ska administreras under 120 minuter efter
ventilator i 2 veckor
|
alla patienter som valts ut för att ventileras i 14 dagar
fick ceftazidim 2 gram och avibactam 500 mg var 8:e timme i 14 dagar i lösning för injektion (natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), natriumklorid 4,5 mg/ml, dextros 25 mg/ml, 0,45 % natriumklorid, 2,5 % dextros och/eller Ringers laktatlösning).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
systemisk förändring av vävnadssyresättning
Tidsram: 2 veckor
|
förbättring av arteriellt partialtryck av syre
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
5 juli 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
28 december 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
30 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2020
Första postat (FAKTISK)
26 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
9 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Korsinfektion
- Iatrogen sjukdom
- Sjukvårdsrelaterad lunginflammation
- Lunginflammation, Ventilator-associerad
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antibakteriella medel
- beta-laktamas hämmare
- Meropenem
- Avibactam
- Ceftazidim
Andra studie-ID-nummer
- ICU-3-20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Att utvärdera och jämföra effekten av användning av kombination av meropenem/gentamicin kontra användning av ceftazidim/avibactam vid behandling av ARDS inducerad av både VAP och lungkontusion och tidig avvänjning från ventilatorn och jämföra deras effekt på dödligheten.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .