Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van meropenem/gentamicine versus ceftazidim/avibactam bij ARDS

6 juni 2020 bijgewerkt door: King Abdul Aziz Specialist Hospital

Vergelijkende studie tussen gebruik van meropenem/gentamicine versus ceftazidim/avibactam bij de behandeling van ARDS veroorzaakt door zowel longtrauma als VAP

Dit was een prospectieve dubbelblinde studie uitgevoerd bij 200 polytraumapatiënten die tussen juli 2018 en december 2019 op de chirurgische ICU waren opgenomen in het King Abdul-Aziz Specialized Hospital, Taif, KSA. Alle patiënten hadden ernstig borsttrauma, gekneusde longen met of zonder ernstig hoofdtrauma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten van Groep A kregen 1 gram meropenem langzaam i.v. infuus om de 8 uur gedurende 14 dagen en gentamicine 7 milligram (mg)/kg lichaamsgewicht per dag langzaam i.v. avibactam 500 mg om de 8 uur gedurende 14 dagen in oplossing voor injectie (natriumchloride 9 mg/ml (0,9%), natriumchloride 4,5 mg/ml, dextrose 25 mg/ml, 0,45% natriumchloride, 2,5% dextrose en/of lactaat Ringers oplossing). De oplossing voor injectie moet gedurende 120 minuten worden toegediend. • Gedurende 2 weken werd elke 3 uur de temperatuur gemeten. • ABG werd gedurende 2 weken om de 8 uur gedaan. • CBC inclusief aantal witte bloedcellen werd dagelijks en gedurende 2 weken gedaan. • Volledige nierfunctie dagelijks (ureum- en creatinineserumspiegel) gedurende 2 weken. Elke patiënt die een stijging van het creatininegehalte vertoonde, werd geregistreerd en uitgesloten van het onderzoek. • Een röntgenfoto van de borst werd voor alle patiënten besteld na intubatie en met het begin van de beademing en elke 24 uur gedurende 2 weken. • Alle patiënten kregen antistress (Omeprazol 20 mg IV om de 12 uur). • Bij alle patiënten werden oro-maagsondes ingebracht en binnen 24 uur werd met voeding begonnen. Alle patiënten werden dagelijks beoordeeld op bewustzijnsniveau en behoefte aan sedatie en beademing. • Tracheobronchiale lavage werd 2 keer per week verkregen door middel van bronchoscopie en gedurende 2 weken opgestuurd voor kwalitatieve kweek. • Ook werd gedurende 2 weken 2 keer per week een bloedkweek afgenomen. • De geplande duur van het onderzoek is twee weken vanaf de diagnose van VAP en het starten van de antibiotica, dus alle patiënten die niet binnen deze periode werden gespeend, werden als morbiditeit beschouwd en geregistreerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Saoedi-Arabië
      • Ta'if, Saoedi-Arabië, 21944
        • King abd el Aziz specialist hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

200 polytraumapatiënten opgenomen in het King Abdul-Aziz Specialized Hospital, Taif, KSA tussen juli 2018 en december 2019 op de chirurgische ICU.

Beschrijving

Inclusiecriteria

patiënten met respiratoire insufficiëntie gediagnosticeerd door ABG, röntgenfoto van de borst en klinisch door arteriële zuurstofverzadiging.

Uitsluitingscriteria:

  • Alle andere vormen van respiratoire insufficiëntie in plaats van trauma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep A
Patiënten van groep A kregen meropenem één gram langzame intraveneuze infusie om de 8 uur gedurende 14 dagen en gentamicine 7 milligram (mg)/kilo lichaamsgewicht per dag langzaam intraveneuze infusie eenmaal daags slechts gedurende één week na beademing gedurende 2 weken
Geneesmiddel: meropenem
meropenem één gram langzaam IV infuus elke 8 uur gedurende 14 dagen
Apparaat: ventilator
alle patiënten geselecteerd om gedurende 14 dagen te worden beademd
Groep B
kreeg 2 gram ceftazidim en avibactam 500 mg elke 8 uur gedurende 14 dagen in oplossing voor injectie (natriumchloride 9 mg/ml (0,9%), natriumchloride 4,5 mg/ml, dextrose 25 mg/ml, 0,45% natriumchloride, 2,5% dextrose en/of Ringer-lactaatoplossing). De oplossing voor injectie moet 120 minuten later worden toegediend ventilator gedurende 2 weken
Apparaat: ventilator
alle patiënten geselecteerd om gedurende 14 dagen te worden beademd
Geneesmiddel: ceftazidim 2 gram en avibactam 500
kreeg 2 gram ceftazidim en avibactam 500 mg elke 8 uur gedurende 14 dagen in oplossing voor injectie (natriumchloride 9 mg/ml (0,9%), natriumchloride 4,5 mg/ml, dextrose 25 mg/ml, 0,45% natriumchloride, 2,5% dextrose en/of Ringer-lactaatoplossing).
Andere namen:
  • Avycaz

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
systemische verandering van weefseloxygenatie
Tijdsspanne: 2 weken
verbetering van de arteriële partiële zuurstofdruk
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King Abdul Aziz Specialist Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 juli 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICU-3-20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Evalueren en vergelijken van het effect van het gebruik van de combinatie van meropenem/gentamicine versus het gebruik van ceftazidim/avibactam bij de behandeling van ARDS veroorzaakt door zowel VAP als longcontusie en vroegtijdig ontwennen van de beademing en hun effect op het sterftecijfer vergelijken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren