- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04402359
Uso de Meropenem/Gentamicina versus Ceftazidima/Avibactam en ARDS
6 de junio de 2020 actualizado por: King Abdul Aziz Specialist Hospital
Estudio comparativo entre el uso de meropenem/gentamicina frente a ceftazidima/avibactam en el tratamiento del SDRA inducido tanto por trauma pulmonar como por VAP
Este fue un estudio prospectivo doble ciego realizado en 200 pacientes politraumatizados ingresados en el Hospital Especializado King Abdul-Aziz, Taif, KSA, entre julio de 2018 y diciembre de 2019 en la UCI quirúrgica.
Todos los pacientes tenían un traumatismo torácico grave, pulmones contusionados con o sin traumatismo craneoencefálico grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes del Grupo A recibieron un gramo de meropenem en infusión IV lenta cada 8 horas durante 14 días y gentamicina 7 miligramos (mg)/ kilogramo de peso corporal por día en infusión IV lenta una vez al día solo durante una semana, mientras que los pacientes del Grupo B recibieron ceftazidima 2 gramos y avibactam 500 mg cada 8 horas por 14 días en solución inyectable (cloruro de sodio 9 mg/mL (0.9%), cloruro de sodio 4.5 mg/mL, dextrosa 25 mg/mL, cloruro de sodio 0.45%, dextrosa 2.5% y/o Lactato solución de Ringer).
La solución inyectable debe administrarse durante 120 minutos.
• La temperatura se midió cada 3 horas durante 2 semanas.
• Se realizó ABG cada 8 horas durante 2 semanas.
• El hemograma completo, incluido el recuento de glóbulos blancos, se realizó diariamente y durante 2 semanas.
• Funciones renales completas diariamente (nivel sérico de urea y creatinina) durante 2 semanas.
Cualquier paciente que mostrara un aumento en el nivel de creatinina fue registrado y excluido del estudio.
• Se solicitó radiografía de tórax a todos los pacientes después de la intubación y con el inicio de la ventilación y cada 24 horas durante 2 semanas.
• Todos los pacientes recibieron antiestrés (Omeprazol 20 mg IV cada 12 horas).
• Se insertaron sondas orogástricas a todos los pacientes y se inició la alimentación dentro de las 24 horas. Se realizó una evaluación diaria del nivel de conciencia y la necesidad de sedación y ventilación para todos los pacientes.
• Se obtuvo lavado traqueobronquial por broncoscopia 2 veces por semana y se envió para cultivo cualitativo durante 2 semanas.
• También se tomaron hemocultivos 2 veces por semana durante 2 semanas.
• La duración planificada del estudio es de dos semanas desde el diagnóstico de VAP y el inicio de los antibióticos, por lo que los pacientes que no lograron ser destetados dentro de este período se consideraron como morbilidad y se registraron.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ta'if, Arabia Saudita, 21944
- King abd el Aziz specialist hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
200 pacientes politraumatizados admitidos en el Hospital Especializado Rey Abdul-Aziz, Taif, KSA, entre julio de 2018 y diciembre de 2019 en la UCI quirúrgica.
Descripción
Criterios de inclusión
pacientes con insuficiencia respiratoria diagnosticada por ABG, radiografía de tórax y clínica por baja saturación de oxígeno arterial.
Criterio de exclusión:
- Cualquier otro tipo de insuficiencia respiratoria en lugar de trauma
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo A
Los pacientes del grupo A recibieron una infusión intravenosa lenta de un gramo de meropenem cada 8 horas durante 14 días y una infusión intravenosa lenta de gentamicina de 7 miligramos (mg) por kilogramo de peso corporal por día una vez al día solo durante una semana después del ventilador durante 2 semanas
|
meropenem un gramo en infusión intravenosa lenta cada 8 horas durante 14 días
todos los pacientes seleccionados para ser ventilados durante 14 días
|
|
Grupo B
recibió ceftazidima 2 gramos y avibactam 500 mg cada 8 horas durante 14 días en solución inyectable (cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %), cloruro de sodio 4,5 mg/ml, dextrosa 25 mg/ml, cloruro de sodio al 0,45 %, cloruro de sodio al 2,5 % dextrosa y/o solución de Lactato de Ringer).
La solución inyectable debe administrarse durante 120 minutos.después
ventilador durante 2 semanas
|
todos los pacientes seleccionados para ser ventilados durante 14 días
recibió ceftazidima 2 gramos y avibactam 500 mg cada 8 horas durante 14 días en solución inyectable (cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %), cloruro de sodio 4,5 mg/ml, dextrosa 25 mg/ml, cloruro de sodio al 0,45 %, cloruro de sodio al 2,5 % dextrosa y/o solución de Lactato de Ringer).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio sistémico de la oxigenación tisular
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
mejora de la presión parcial arterial de oxígeno
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
5 de julio de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
28 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Infección cruzada
- Enfermedad iatrogénica
- Neumonía asociada a la atención médica
- Neumonía asociada a ventilador
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de beta-lactamasa
- Meropenem
- Avibactam
- Ceftazidima
Otros números de identificación del estudio
- ICU-3-20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Evaluar y comparar el efecto del uso de la combinación de meropenem/gentamicina versus el uso de ceftazidima/avibactam en el tratamiento del SDRA inducido por NAR y contusión pulmonar y el destete temprano del ventilador y comparar su efecto sobre la tasa de mortalidad.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .