ポルトガルのプライマリケア環境におけるチオトロピウムとオロダテロールと吸入コルチコステロイド (ICS) レジメンの比較 (TIOLCOR 研究)
治療の意思決定における好みと結果：ポルトガルのプライマリケア環境におけるCOPD患者における臭化チオトロピウムとオロダテロールとICS含有レジメンの比較：観察的、横断的研究
調査の概要
研究の種類
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- COPDと診断された日の年齢が40歳以上。
- COPDの診断は研究者によって確認されました。 診断を確認する肺活量測定（FEV1/努力肺活量 [FVC] 比 <0.7）、および包含来院前 3 年以内に実施された肺活量測定は、患者の医療記録に記載されていなければなりません。
- TIO/OLOまたはICSを含むレジメン（TIO/OLOを含まない）による新しい維持COPD治療の処方が、包括的来院の3か月（-7/+30日前）に行われている。 COPD 治療法は、プライマリケア施設または病院で処方されている場合があります。
- 参加前に書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
1. COPD 以外の呼吸器疾患、たとえば喘息と COPD の重複または喘息（指標日以前または指標日時点）。
2a. 治療歴のない患者（つまり、COPDの維持療法[短期作用型または長時間作用型の気管支拡張薬またはICSによる）を一度も開始したことがない患者の場合、指標日におけるGOLD 2019グループに関するデータは医療記録に存在しない。 GOLD 2019 グループの決定が医療記録のデータおよび/または患者へのインタビューに基づいて可能である場合（たとえば、インデックス日より前の 12 か月の増悪履歴に関する情報や、mMRC およびインデックス日の COPD 評価テスト (CAT))。
2b. 治療経験のある患者の場合 - 指標日時点で対象となる主な治療可能な特性 (呼吸困難、増悪、またはその両方) に関するデータは医療記録にありません。 この情報が患者へのインタビューに基づいて得られる場合には、患者も含められる可能性があります。
3. 包含訪問前3か月以内の臨床試験への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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チオトロピウムとオロダテロールの併用療法
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チオトロピウム/オロダテロール
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吸入コルチコステロイドを含む治療計画
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吸入コルトコステロイド
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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教育レベル別の患者数 N
時間枠：4ヶ月まで
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4ヶ月まで
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喫煙状況
時間枠：4ヶ月まで
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4ヶ月まで
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BMI
時間枠：4ヶ月まで
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4ヶ月まで
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ポルトガル地域別の患者数 N
時間枠：4ヶ月まで
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地域: 北部、中央部、リスボン、アレンテージョ、アルガルヴェ (NUTS II)
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4ヶ月まで
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COPDと診断された年
時間枠：4ヶ月まで
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4ヶ月まで
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併存疾患
時間枠：4ヶ月まで
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4ヶ月まで
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GOLD 2019 グループ評価
時間枠：4ヶ月まで
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慢性閉塞性肺疾患に対する世界的イニシアチブ;グループA、B、C、D
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4ヶ月まで
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ゴールド2019グレード
時間枠：4ヶ月まで
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慢性閉塞性肺疾患に対する世界的イニシアチブ; 1年生から4年生
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4ヶ月まで
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血中好酸球数
時間枠：4ヶ月まで
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4ヶ月まで
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気管支拡張薬投与後の FEV1/FVC 比 (FEV1/FVC) 比
時間枠：4ヶ月まで
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FEV1: 1秒間の努力呼気量。 FVC: 努力肺活量
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4ヶ月まで
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FEV1 % 予測
時間枠：4ヶ月まで
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4ヶ月まで
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COPDの増悪の数
時間枠：インデックス日より前の 12 か月以内
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インデックス日より前の 12 か月以内
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N 人の肺炎患者
時間枠：4ヶ月まで
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4ヶ月まで
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英国医学研究評議会 (mMRC) の修正質問票に基づく患者の症状
時間枠：4ヶ月まで
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4ヶ月まで
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CATスコア
時間枠：4ヶ月まで
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CAT: COPD 評価検査
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4ヶ月まで
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COPD治療薬が処方された環境
時間枠：4ヶ月まで
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プライマリー vs 病院
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4ヶ月まで
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COPD治療変更の理由
時間枠：インデックス日
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インデックス日は、新規または最初の COPD 維持療法の処方日です。
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インデックス日
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指標日と包含来院の間で COPD 治療が変化する理由
時間枠：4ヶ月まで
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4ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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慢性閉塞性肺疾患に対する世界的イニシアチブ（GOLD）2019 ガイドライン推奨事項に基づく新しい COPD 治療の対象となる患者の数
時間枠：インデックス日
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インデックス日は、新規または最初の COPD 維持療法の処方日です。
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インデックス日
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EQ-5D-5L アンケートに基づく患者の生活の質
時間枠：4ヶ月まで
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4ヶ月まで
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5 段階リッカートスケールに基づく吸入装置に対する全体的な患者満足度
時間枠：4ヶ月まで
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4ヶ月まで
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薬剤に対する治療満足度アンケートに基づく治療に対する患者の満足度
時間枠：4ヶ月まで
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4ヶ月まで
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1237-0096
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
ベーリンガーインゲルハイムが後援する臨床研究、第 I 相から第 IV 相、介入型および非介入型は、以下の例外を除き、生の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。
- ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。
- 医薬製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関連する研究。
- 単一のセンターで実施される研究、または希少疾患を対象とした研究（匿名化の制限のため）。
詳細については、https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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