Regímenes de tiotropio más olodaterol frente a corticosteroides inhalados (ICS) en el ámbito de la atención primaria portuguesa (estudio TIOLCOR)
3 de noviembre de 2021 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Preferencias y consecuencias en la toma de decisiones terapéuticas: bromuro de tiotropio más olodaterol frente a regímenes que contienen ICS en pacientes con EPOC en atención primaria portuguesa: un estudio observacional transversal
¿Cuáles son las diferencias entre los pacientes a los que se prescribe un nuevo tratamiento de mantenimiento para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) con regímenes que contienen tiotropio/olodaterol (TIO/OLO) o con Corticoides Inhalados (ICS) en cuanto a características sociodemográficas, antropométricas y clínicas?
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de origen son pacientes con EPOC que inician un nuevo tratamiento de mantenimiento de la EPOC con TIO/OLO o con un régimen que contiene ICS en el ámbito de la atención primaria.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 40 años a la fecha del diagnóstico de EPOC.
- Diagnóstico de EPOC confirmado por el investigador. En la historia clínica del paciente debe estar disponible una espirometría que confirme el diagnóstico (relación FEV1/capacidad vital forzada [FVC] < 0,7) y realizada dentro de los tres años anteriores a la visita de inclusión.
- Prescripción de un nuevo tratamiento de mantenimiento de la EPOC con TIO/OLO o regímenes que contienen ICS (sin incluir TIO/OLO) 3 meses (-7/+30 días) antes de la visita de inclusión. El tratamiento de la EPOC puede haber sido prescrito en centros de atención primaria o en el hospital.
- Consentimiento informado por escrito antes de la participación.
Criterio de exclusión:
1. Trastornos respiratorios distintos de la EPOC, como superposición de asma-EPOC o asma (antes o en la fecha índice).
2a. Para los pacientes sin tratamiento previo (es decir, aquellos que nunca han comenzado una terapia de mantenimiento para la EPOC [con broncodilatadores de acción corta o prolongada o ICS]), no hay datos disponibles en los registros médicos sobre el grupo GOLD 2019 en la fecha índice. Los pacientes aún pueden incluirse si la determinación del grupo GOLD 2019 es posible en función de los datos de los registros médicos y/o las entrevistas con los pacientes (p. Prueba de Evaluación de la EPOC (CAT) en la fecha índice).
2b. Para pacientes con tratamiento previo: no hay datos disponibles en los registros médicos sobre el rasgo tratable predominante al que apuntar en la fecha índice (disnea, exacerbación o ambos). Los pacientes aún pueden ser incluidos si esta información se obtiene en base a entrevistas con pacientes.
3. Participación en un ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la visita de inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Régimen de tratamiento con tiotropio más olodaterol
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Tiotropio/Olodaterol
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Régimen de tratamiento que contiene corticosteroides inhalados
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cortocosteroides inhalados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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N de pacientes por nivel educativo
Periodo de tiempo: hasta 4 meses
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hasta 4 meses
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estado de fumador
Periodo de tiempo: hasta 4 meses
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hasta 4 meses
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IMC
Periodo de tiempo: hasta 4 meses
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hasta 4 meses
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N de pacientes por región de Portugal
Periodo de tiempo: hasta 4 meses
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regiones: Norte, Centro, Lisboa, Alentejo y Algarve (NUTS II)
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hasta 4 meses
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año de diagnóstico de EPOC
Periodo de tiempo: hasta 4 meses
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hasta 4 meses
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comorbilidades
Periodo de tiempo: hasta 4 meses
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hasta 4 meses
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Evaluación grupal ORO 2019
Periodo de tiempo: hasta 4 meses
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Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica; grupos A, B, C, D
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hasta 4 meses
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Grado ORO 2019
Periodo de tiempo: hasta 4 meses
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Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica; grados 1-4
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hasta 4 meses
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recuento de eosinófilos en sangre
Periodo de tiempo: hasta 4 meses
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hasta 4 meses
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Relación FEV1/FVC posbroncodilatador (FEV1/FVC)
Periodo de tiempo: hasta 4 meses
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FEV1: volumen espiratorio forzado en un segundo; CVF: Capacidad Vital Forzada
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hasta 4 meses
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FEV1 % previsto
Periodo de tiempo: hasta 4 meses
|
hasta 4 meses
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número de exacerbaciones de la EPOC
Periodo de tiempo: en los 12 meses anteriores a la fecha del índice
|
en los 12 meses anteriores a la fecha del índice
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N de pacientes con neumonía
Periodo de tiempo: hasta 4 meses
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hasta 4 meses
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Sintomatología del paciente según el cuestionario modificado del British Medical Research Council (mMRC)
Periodo de tiempo: hasta 4 meses
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hasta 4 meses
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Puntaje CAT
Periodo de tiempo: hasta 4 meses
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CAT: Test de Evaluación de la EPOC
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hasta 4 meses
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Ámbito en el que se prescribió el tratamiento de la EPOC
Periodo de tiempo: hasta 4 meses
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primario vs hospital
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hasta 4 meses
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Razones para cambiar el tratamiento de la EPOC
Periodo de tiempo: Fecha de índice
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La fecha índice es la fecha de prescripción del tratamiento de mantenimiento de la EPOC nuevo o inicial.
|
Fecha de índice
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Motivos del cambio de tratamiento de la EPOC entre la fecha índice y la visita de inclusión
Periodo de tiempo: hasta 4 meses
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hasta 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes para los que el nuevo tratamiento de la EPOC está de acuerdo con las recomendaciones de la Guía de la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD) 2019
Periodo de tiempo: Fecha de índice
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La fecha índice es la fecha de prescripción del tratamiento de mantenimiento de la EPOC nuevo o inicial.
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Fecha de índice
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Calidad de Vida del Paciente según cuestionario EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: hasta 4 meses
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hasta 4 meses
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Satisfacción general del paciente con el dispositivo inhalador según una escala de Likert de 5 puntos
Periodo de tiempo: hasta 4 meses
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hasta 4 meses
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Satisfacción del paciente con el tratamiento según el Cuestionario de Satisfacción del Tratamiento para Medicamentos
Periodo de tiempo: hasta 4 meses
|
hasta 4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
28 de octubre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
15 de enero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1237-0096
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están dentro del alcance para compartir los datos sin procesar del estudio clínico y los documentos del estudio clínico, excepto por las siguientes exclusiones:
- estudios en productos en los que Boehringer Ingelheim no es titular de la licencia;
- estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética usando biomateriales humanos;
- estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (debido a las limitaciones con la anonimización).
Para obtener más detalles, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .