Tiotropium Plus Olodaterol vs inhalerade kortikosteroider (ICS) regimer i den portugisiska primärvården (TIOLCOR-studie)
3 november 2021 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Preferenser och konsekvenser i terapi Beslutsfattande: Tiotropium Bromide Plus Olodaterol vs ICS-innehållande regimer hos KOL-patienter i den portugisiska primärvården: en observationsstudie i tvärsnitt
Vilka är skillnaderna mellan patienter som ordinerats en ny underhållsbehandling för kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) med tiotropium/olodaterol (TIO/OLO) eller inhalerade kortikosteroider (ICS)-innehållande regimer när det gäller sociodemografiska, antropometriska och kliniska egenskaper?
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Källpopulationen är KOL-patienter som påbörjar en ny underhållsbehandling med KOL med TIO/OLO eller med en ICS-innehållande regim i primärvården.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 40 år vid tidpunkten för diagnosen KOL.
- Diagnos av KOL bekräftad av utredaren. En spirometri som bekräftar diagnosen (FEV1/forcerad vitalkapacitet [FVC] ratio <0,7) och utförd inom de tre åren före inklusionsbesöket måste finnas tillgänglig i patientens journal.
- Förskrivning av en ny underhållsbehandling med KOL med TIO/OLO eller ICS-innehållande kurer (ej TIO/OLO) 3 månader (-7/+30 dagar) före inklusionsbesöket. KOL-behandlingen kan ha ordinerats på primärvården eller på sjukhuset.
- Skriftligt informerat samtycke innan deltagande.
Exklusions kriterier:
1. Andra andningssjukdomar än KOL, såsom astma-KOL överlappning eller astma (före eller vid indexdatumet).
2a. För behandlingsnaiva patienter (d.v.s. de som aldrig har påbörjat en underhållsbehandling för KOL [med antingen kort- eller långverkande luftrörsvidgare eller ICS]) - finns inga uppgifter om GOLD 2019-gruppen vid indexdatumet tillgängliga i journalerna. Patienter kan fortfarande inkluderas om det är möjligt att fastställa GOLD 2019-gruppen baserat på journaldata och/eller patientintervjuer (t.ex. genom att använda information om exacerbationshistorik under de 12 månaderna före indexdatumet, och data om mMRC och COPD Assessment Test (CAT) vid indexdatumet).
2b. För behandlingserfarna patienter - inga data om den dominerande behandlingsbara egenskapen att rikta in sig på vid indexdatumet (dyspné, exacerbation eller båda) finns i journalerna. Patienter kan fortfarande inkluderas om denna information erhålls baserat på patientintervjuer.
3. Deltagande i en klinisk prövning inom 3 månader före inklusionsbesöket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tiotropium plus Olodaterol behandlingsregim
|
Tiotropium/Olodaterol
|
|
Behandlingsregim som innehåller inhalerade kortikosteroider
|
inhalerade kortokosteroider
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
N av patienterna efter utbildningsnivå
Tidsram: upp till 4 månader
|
upp till 4 månader
|
|
|
rökstatus
Tidsram: upp till 4 månader
|
upp till 4 månader
|
|
|
BMI
Tidsram: upp till 4 månader
|
upp till 4 månader
|
|
|
N av patienterna per Portugal-region
Tidsram: upp till 4 månader
|
regioner: North, Center, Lissabon, Alentejo och Algarve (NUTS II)
|
upp till 4 månader
|
|
år av KOL-diagnos
Tidsram: upp till 4 månader
|
upp till 4 månader
|
|
|
samsjukligheter
Tidsram: upp till 4 månader
|
upp till 4 månader
|
|
|
GULD 2019 gruppbedömning
Tidsram: upp till 4 månader
|
Globalt initiativ för kronisk obstruktiv lungsjukdom; grupperna A, B, C, D
|
upp till 4 månader
|
|
GULD 2019 årskurs
Tidsram: upp till 4 månader
|
Globalt initiativ för kronisk obstruktiv lungsjukdom; årskurs 1-4
|
upp till 4 månader
|
|
antal eosinofiler i blodet
Tidsram: upp till 4 månader
|
upp till 4 månader
|
|
|
post-bronkdilaterande FEV1/FVC-förhållande (FEV1/FVC).
Tidsram: upp till 4 månader
|
FEV1: Forcerad utandningsvolym på en sekund; FVC: Forcerad Vital Capacity
|
upp till 4 månader
|
|
FEV1 % förutspått
Tidsram: upp till 4 månader
|
upp till 4 månader
|
|
|
antal KOL-exacerbationer
Tidsram: under de 12 månaderna före indexdatumet
|
under de 12 månaderna före indexdatumet
|
|
|
N av patienter med lunginflammation
Tidsram: upp till 4 månader
|
upp till 4 månader
|
|
|
Patientsymptomatologi enligt det modifierade British Medical Research Council (mMRC) frågeformuläret
Tidsram: upp till 4 månader
|
upp till 4 månader
|
|
|
CAT-poäng
Tidsram: upp till 4 månader
|
CAT: COPD Assessment Test
|
upp till 4 månader
|
|
Inställning där KOL-behandlingen ordinerades
Tidsram: upp till 4 månader
|
primär vs sjukhus
|
upp till 4 månader
|
|
Orsaker till förändring av KOL-behandling
Tidsram: Indexdatum
|
Indexdatum är ordinationsdatumet för den nya eller initiala KOL-underhållsbehandlingen.
|
Indexdatum
|
|
Orsaker till KOL-behandling ändras mellan indexdatum och inklusionsbesöket
Tidsram: upp till 4 månader
|
upp till 4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter för vilka den nya KOL-behandlingen är i enlighet med Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2019 Guidelines rekommendationer
Tidsram: Indexdatum
|
Indexdatum är ordinationsdatumet för den nya eller initiala KOL-underhållsbehandlingen.
|
Indexdatum
|
|
Patientlivskvalitet enligt EQ-5D-5L frågeformulär
Tidsram: upp till 4 månader
|
upp till 4 månader
|
|
|
Övergripande patientnöjdhet med inhalator enligt en 5-punkts Likert-skala
Tidsram: upp till 4 månader
|
upp till 4 månader
|
|
|
Patientnöjdhet med behandling enligt Behandlingsnöjdhetsenkät för medicinering
Tidsram: upp till 4 månader
|
upp till 4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
28 oktober 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
15 januari 2022
Avslutad studie (Förväntat)
31 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2020
Första postat (Faktisk)
27 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1237-0096
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, faser I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela rådata från kliniska studien och kliniska studiedokument, med undantag för följande undantag:
- studier av produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare;
- studier avseende farmaceutiska formuleringar och associerade analytiska metoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial;
- studier utförda i ett enda centrum eller inriktade på sällsynta sjukdomar (på grund av begränsningar med anonymisering).
För mer information se: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på TIO/OLO
-
Sight DiagnosticsAvslutad
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...Avslutad
-
Baskent UniversityAvslutad
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...Uppsala UniversityAvslutadNeoplasmer | HjärnaRyska Federationen
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseOkändCovid19 | Väte-syre Gas | AMS-H-03Kina
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaRekrytering
-
Riphah International UniversityRekryteringShoulder Impingement SyndromePakistan
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseHar inte rekryterat ännuCovid19 | Väte-syre Gas | AMS-H-03Kina
-
Maia BiotechnologyRekryteringKarcinom, icke-småcellig lungaPolen, Australien, Bulgarien, Ungern
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...Uppsala UniversityAvslutadHodgkin lymfom, vuxen | Non-Hodgkin lymfom, vuxenRyska Federationen