Tiotropium Plus Olodaterol vs inhalerte kortikosteroider (ICS) regimer i portugisisk primærhelsetjeneste (TIOLCOR-studie)
3. november 2021 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Preferanser og konsekvenser i terapi Beslutningstaking: Tiotropium Bromide Plus Olodaterol vs ICS-holdige regimer hos KOLS-pasienter i portugisisk primærhelsetjeneste: en observasjons-, tverrsnittsstudie
Hva er forskjellene mellom pasienter som er foreskrevet en ny vedlikeholdsbehandling for kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) med tiotropium/olodaterol (TIO/OLO) eller inhalerte kortikosteroider (ICS)-holdige regimer når det gjelder sosiodemografiske, antropometriske og kliniske egenskaper?
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kildepopulasjonen er KOLS-pasienter som starter en ny vedlikeholds-KOLS-behandling med TIO/OLO eller med et ICS-holdig regime i primærhelsetjenesten.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 40 år på datoen for KOLS-diagnose.
- Diagnose av KOLS bekreftet av etterforskeren. En spirometri som bekrefter diagnosen (FEV1/forsert vitalkapasitet [FVC] ratio <0,7) og utført innen de tre årene før inklusjonsbesøket skal være tilgjengelig i pasientens journal.
- Forskrivning av ny vedlikeholds-KOLS-behandling med TIO/OLO eller ICS-holdige regimer (ikke inkludert TIO/OLO) 3 måneder (-7/+30 dager) før inklusjonsbesøket. Kols-behandlingen kan ha blitt foreskrevet ved primærhelsetjenesten eller på sykehuset.
- Skriftlig informert samtykke før deltakelse.
Ekskluderingskriterier:
1. Andre luftveislidelser enn KOLS, som astma-KOLS overlapping eller astma (før eller ved indeksdatoen).
2a. For behandlingsnaive pasienter (dvs. de som aldri har startet en vedlikeholdsbehandling for KOLS [med enten kort- eller langtidsvirkende bronkodilatatorer eller ICS]) - ingen data om GOLD 2019-gruppen på indeksdato er tilgjengelig i journalene. Pasienter kan fortsatt inkluderes dersom fastsettelse av GOLD 2019-gruppen er mulig basert på journaldata og/eller pasientintervjuer (f.eks. ved å bruke informasjon om eksacerbasjonshistorie i 12 måneder før indeksdatoen, og data om mMRC og COPD Assessment Test (CAT) på indeksdatoen).
2b. For behandlingserfarne pasienter - ingen data om den dominerende behandlingsbare egenskapen å målrette ved indeksdatoen (dyspné, forverring eller begge deler) er tilgjengelig i journalene. Pasienter kan fortsatt inkluderes dersom denne informasjonen er innhentet basert på pasientintervjuer.
3. Deltakelse i en klinisk studie innen 3 måneder før inklusjonsbesøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tiotropium pluss Olodaterol behandlingsregime
|
Tiotropium/Olodaterol
|
|
Behandlingsregime som inneholder inhalerte kortikosteroider
|
inhalerte kortokosteroider
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
N av pasientene etter utdanningsnivå
Tidsramme: opptil 4 måneder
|
opptil 4 måneder
|
|
|
røykestatus
Tidsramme: opptil 4 måneder
|
opptil 4 måneder
|
|
|
BMI
Tidsramme: opptil 4 måneder
|
opptil 4 måneder
|
|
|
N av pasientene etter Portugal-regionen
Tidsramme: opptil 4 måneder
|
regioner: Nord, Sentrum, Lisboa, Alentejo og Algarve (NUTS II)
|
opptil 4 måneder
|
|
år med KOLS-diagnose
Tidsramme: opptil 4 måneder
|
opptil 4 måneder
|
|
|
komorbiditeter
Tidsramme: opptil 4 måneder
|
opptil 4 måneder
|
|
|
GULL 2019 gruppevurdering
Tidsramme: opptil 4 måneder
|
Globalt initiativ for kronisk obstruktiv lungesykdom; gruppe A, B, C, D
|
opptil 4 måneder
|
|
GULL 2019 karakter
Tidsramme: opptil 4 måneder
|
Globalt initiativ for kronisk obstruktiv lungesykdom; klasse 1-4
|
opptil 4 måneder
|
|
antall eosinofiler i blodet
Tidsramme: opptil 4 måneder
|
opptil 4 måneder
|
|
|
post-bronkodilatator FEV1/FVC ratio (FEV1/FVC) ratio
Tidsramme: opptil 4 måneder
|
FEV1: Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund; FVC: Forced Vital Capacity
|
opptil 4 måneder
|
|
FEV1 % spådd
Tidsramme: opptil 4 måneder
|
opptil 4 måneder
|
|
|
antall kols-eksaserbasjoner
Tidsramme: i de 12 månedene før indeksdatoen
|
i de 12 månedene før indeksdatoen
|
|
|
N av pasienter med lungebetennelse
Tidsramme: opptil 4 måneder
|
opptil 4 måneder
|
|
|
Pasientsymptomatologi i henhold til det modifiserte spørreskjemaet fra British Medical Research Council (mMRC).
Tidsramme: opptil 4 måneder
|
opptil 4 måneder
|
|
|
CAT-poengsum
Tidsramme: opptil 4 måneder
|
CAT: COPD Assessment Test
|
opptil 4 måneder
|
|
Innstilling der KOLS-behandlingen ble foreskrevet
Tidsramme: opptil 4 måneder
|
primær vs. sykehus
|
opptil 4 måneder
|
|
Årsaker til endring av KOLS-behandling
Tidsramme: Indeks dato
|
Indeksdato er reseptdatoen for den nye eller første KOLS-vedlikeholdsbehandlingen.
|
Indeks dato
|
|
Årsaker til KOLS-behandling endres mellom indeksdato og inklusjonsbesøk
Tidsramme: opptil 4 måneder
|
opptil 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som den nye KOLS-behandlingen er i samsvar med anbefalinger fra Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2019
Tidsramme: Indeks dato
|
Indeksdato er reseptdatoen for den nye eller første KOLS-vedlikeholdsbehandlingen.
|
Indeks dato
|
|
Pasientens livskvalitet i henhold til EQ-5D-5L spørreskjema
Tidsramme: opptil 4 måneder
|
opptil 4 måneder
|
|
|
Total pasienttilfredshet med inhalator i henhold til en 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: opptil 4 måneder
|
opptil 4 måneder
|
|
|
Pasienttilfredshet med behandling i henhold til Behandlingstilfredshetsspørreskjema for medisinering
Tidsramme: opptil 4 måneder
|
opptil 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
28. oktober 2021
Primær fullføring (Forventet)
15. januar 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1237-0096
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter, med unntak av følgende unntak:
- studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver;
- studier vedrørende farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier som er relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer;
- studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (på grunn av begrensninger med anonymisering).
For mer informasjon se: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .