Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Tiotropium plus Olodaterol im Vergleich zu inhalativen Kortikosteroiden (ICS) in der portugiesischen Grundversorgung (TIOLCOR-Studie)

3. November 2021 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Präferenzen und Konsequenzen bei der Therapieentscheidung: Tiotropiumbromid plus Olodaterol vs. ICS-haltige Therapien bei COPD-Patienten in der portugiesischen Primärversorgung: eine beobachtende Querschnittsstudie

Welche Unterschiede gibt es hinsichtlich soziodemografischer, anthropometrischer und klinischer Merkmale zwischen Patienten, denen eine neue Erhaltungstherapie bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) mit Tiotropium/Olodaterol (TIO/OLO) oder inhalativen Kortikosteroiden (ICS) verschrieben wurde?

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Quellpopulation sind COPD-Patienten, die eine neue COPD-Erhaltungstherapie mit TIO/OLO oder mit einem ICS-haltigen Regime in der Primärversorgung beginnen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zum Zeitpunkt der COPD-Diagnose ≥ 40 Jahre alt.
  2. Vom Prüfarzt bestätigte COPD-Diagnose. Eine Spirometrie, die die Diagnose bestätigt (FEV1/forcierte Vitalkapazität [FVC]-Verhältnis <0,7) und innerhalb der drei Jahre vor dem Aufnahmebesuch durchgeführt wurde, muss in den Krankenakten des Patienten verfügbar sein.
  3. Verschreibung einer neuen COPD-Erhaltungsbehandlung mit TIO/OLO oder ICS-haltigen Therapien (ohne TIO/OLO) 3 Monate (-7/+30 Tage) vor dem Aufnahmebesuch. Die COPD-Behandlung wurde möglicherweise in der Grundversorgung oder im Krankenhaus verordnet.
  4. Schriftliche Einverständniserklärung vor der Teilnahme.

Ausschlusskriterien:

1. Andere Atemwegserkrankungen als COPD, wie Asthma-COPD-Überlappung oder Asthma (vor oder zum Indexdatum).

2a. Für behandlungsnaive Patienten (d. h. diejenigen, die noch nie eine Erhaltungstherapie gegen COPD [mit kurz- oder langwirksamen Bronchodilatatoren oder ICS] begonnen haben) sind in den Krankenakten keine Daten zur GOLD 2019-Gruppe zum Indexdatum verfügbar. Patienten können weiterhin einbezogen werden, wenn die Bestimmung der GOLD 2019-Gruppe auf der Grundlage der Daten der Krankenakten und/oder Patienteninterviews möglich ist (z. B. durch Verwendung von Informationen zur Exazerbationshistorie in den 12 Monaten vor dem Indexdatum und Daten zu mMRC und COPD Assessment Test (CAT) zum Indexdatum).

2b. Für behandlungserfahrene Patienten sind in den Krankenakten keine Daten zum vorherrschenden behandelbaren Merkmal verfügbar, auf das zum Indexdatum abgezielt werden sollte (Dyspnoe, Exazerbation oder beides). Patienten können dennoch einbezogen werden, wenn diese Informationen auf der Grundlage von Patienteninterviews gewonnen werden.

3. Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der 3 Monate vor dem Aufnahmebesuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Tiotropium plus Olodaterol-Behandlungsschema
Arzneimittel: TIO/OLO
Tiotropium/Olodaterol
Behandlungsschema mit inhalativen Kortikosteroiden
Arzneimittel: ICS
inhalative Kortokosteroide

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
N der Patienten nach Bildungsniveau
Zeitfenster: bis zu 4 Monate
bis zu 4 Monate
Rauchstatus
Zeitfenster: bis zu 4 Monate
bis zu 4 Monate
BMI
Zeitfenster: bis zu 4 Monate
bis zu 4 Monate
N der Patienten nach Region Portugal
Zeitfenster: bis zu 4 Monate
Regionen: Norden, Zentrum, Lissabon, Alentejo und Algarve (NUTS II)
bis zu 4 Monate
Jahr der COPD-Diagnose
Zeitfenster: bis zu 4 Monate
bis zu 4 Monate
Komorbiditäten
Zeitfenster: bis zu 4 Monate
bis zu 4 Monate
Gruppenbewertung GOLD 2019
Zeitfenster: bis zu 4 Monate
Globale Initiative für chronisch obstruktive Lungenerkrankungen; Gruppen A, B, C, D
bis zu 4 Monate
Goldnote 2019
Zeitfenster: bis zu 4 Monate
Globale Initiative für chronisch obstruktive Lungenerkrankungen; Klassen 1-4
bis zu 4 Monate
Eosinophilenzahl im Blut
Zeitfenster: bis zu 4 Monate
bis zu 4 Monate
FEV1/FVC-Verhältnis (FEV1/FVC) nach der Bronchodilatation
Zeitfenster: bis zu 4 Monate
FEV1: Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde; FVC: Forcierte Vitalkapazität
bis zu 4 Monate
FEV1 % vorhergesagt
Zeitfenster: bis zu 4 Monate
bis zu 4 Monate
Anzahl der COPD-Exazerbationen
Zeitfenster: in den 12 Monaten vor dem Indexdatum
in den 12 Monaten vor dem Indexdatum
N von Patienten mit Lungenentzündung
Zeitfenster: bis zu 4 Monate
bis zu 4 Monate
Patientensymptome gemäß dem modifizierten Fragebogen des British Medical Research Council (mMRC).
Zeitfenster: bis zu 4 Monate
bis zu 4 Monate
CAT-Score
Zeitfenster: bis zu 4 Monate
CAT: COPD-Bewertungstest
bis zu 4 Monate
Setting, in dem die COPD-Behandlung verordnet wurde
Zeitfenster: bis zu 4 Monate
Primär vs. Krankenhaus
bis zu 4 Monate
Gründe für eine Änderung der COPD-Behandlung
Zeitfenster: Indexdatum
Das Indexdatum ist das Verschreibungsdatum der neuen oder ersten COPD-Erhaltungstherapie.
Indexdatum
Die Gründe für die COPD-Behandlung ändern sich zwischen dem Indexdatum und dem Aufnahmebesuch
Zeitfenster: bis zu 4 Monate
bis zu 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, bei denen die neue COPD-Behandlung den Leitlinienempfehlungen der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2019 entspricht
Zeitfenster: Indexdatum
Das Indexdatum ist das Verschreibungsdatum der neuen oder ersten COPD-Erhaltungstherapie.
Indexdatum
Lebensqualität des Patienten gemäß EQ-5D-5L-Fragebogen
Zeitfenster: bis zu 4 Monate
bis zu 4 Monate
Gesamtzufriedenheit des Patienten mit dem Inhalationsgerät gemäß einer 5-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: bis zu 4 Monate
bis zu 4 Monate
Patientenzufriedenheit mit der Behandlung gemäß dem Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente
Zeitfenster: bis zu 4 Monate
bis zu 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

28. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1237-0096

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Von Boehringer Ingelheim gesponserte klinische Studien der Phasen I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, unterliegen der Weitergabe der Rohdaten und klinischen Studiendokumente, mit Ausnahme der folgenden Ausnahmen:

  1. Studien zu Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht der Lizenzinhaber ist;
  2. Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien;
  3. Studien, die in einem einzelnen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (aufgrund von Einschränkungen bei der Anonymisierung).

Weitere Einzelheiten finden Sie unter: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren