Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tiotropium plus olodaterol a schematy wziewnych kortykosteroidów (ICS) w podstawowej opiece zdrowotnej w Portugalii (badanie TIOLCOR)

3 listopada 2021 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Preferencje i konsekwencje w podejmowaniu decyzji terapeutycznych: bromek tiotropium plus olodaterol a schematy zawierające ICS u pacjentów z POChP w podstawowej opiece zdrowotnej w Portugalii: obserwacyjne, przekrojowe badanie

Jakie są różnice między pacjentami, którym przepisano nowe leczenie podtrzymujące na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) za pomocą tiotropium/olodaterolu (TIO/OLO) lub wziewnych kortykosteroidów (ICS) pod względem charakterystyki socjodemograficznej, antropometrycznej i klinicznej?

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacją źródłową są chorzy na POChP rozpoczynający nowe leczenie podtrzymujące POChP za pomocą TIO/OLO lub schematu zawierającego ICS w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 40 lat w dniu rozpoznania POChP.
  2. Rozpoznanie POChP potwierdzone przez badacza. W dokumentacji medycznej pacjenta musi znajdować się spirometria potwierdzająca rozpoznanie (stosunek FEV1/natężona pojemność życiowa [FVC] <0,7) wykonana w ciągu 3 lat przed wizytą włączenia.
  3. Przepisanie nowego leczenia podtrzymującego POChP za pomocą TIO/OLO lub schematów zawierających ICS (bez TIO/OLO) 3 miesiące (-7/+30 dni) przed wizytą włączenia. Leczenie POChP mogło być przepisywane w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej lub w szpitalu.
  4. Pisemna świadoma zgoda przed udziałem.

Kryteria wyłączenia:

1. Zaburzenia układu oddechowego inne niż POChP, takie jak astma i POChP nachodzące na siebie lub astma (przed lub w dniu indeksacji).

2a. W przypadku pacjentów nieleczonych wcześniej (tj. tych, którzy nigdy nie rozpoczęli leczenia podtrzymującego POChP [krótko- lub długodziałającymi lekami rozszerzającymi oskrzela lub ICS]) – w dokumentacji medycznej nie ma danych dotyczących grupy GOLD 2019 na dzień indeksowania. Pacjenci mogą być nadal uwzględnieni, jeśli ustalenie grupy GOLD 2019 jest możliwe na podstawie danych z dokumentacji medycznej i/lub wywiadów z pacjentami (np. wykorzystując informacje o historii zaostrzeń w ciągu 12 miesięcy przed datą indeksowania oraz dane o mMRC i COPD Assessment Test (CAT) na dzień indeksu).

2b. W przypadku pacjentów leczonych wcześniej — w dokumentacji medycznej nie ma danych dotyczących dominującej cechy, którą należy leczyć w dniu indeksowania (duszność, zaostrzenie lub jedno i drugie). Pacjenci nadal mogą być uwzględnieni, jeśli informacje te uzyskano na podstawie wywiadów z pacjentami.

3. Udział w badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy poprzedzających wizytę włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Schemat leczenia tiotropium plus olodaterol
Lek: TIO/OLO
Tiotropium/Olodaterol
Schemat leczenia zawierający wziewne kortykosteroidy
Lek: ICS
kortokosteroidy wziewne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
N pacjentów według poziomu wykształcenia
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
do 4 miesięcy
stan palenia
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
do 4 miesięcy
BMI
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
do 4 miesięcy
N pacjentów według regionu Portugalii
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
regiony: Północ, Centrum, Lizbona, Alentejo i Algarve (NUTS II)
do 4 miesięcy
rok rozpoznania POChP
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
do 4 miesięcy
choroby współistniejące
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
do 4 miesięcy
Ocena grupowa GOLD 2019
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
Globalna Inicjatywa na rzecz Przewlekłej Obturacyjnej Choroby Płuc; grupy A, B, C, D
do 4 miesięcy
Klasa ZŁOTO 2019
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
Globalna Inicjatywa na rzecz Przewlekłej Obturacyjnej Choroby Płuc; klasy 1-4
do 4 miesięcy
liczba eozynofili we krwi
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
do 4 miesięcy
współczynnik FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (FEV1/FVC).
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
FEV1: Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy; FVC: Natężona pojemność życiowa
do 4 miesięcy
FEV1% przewidywane
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
do 4 miesięcy
liczba zaostrzeń POChP
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy poprzedzających datę indeksu
w ciągu 12 miesięcy poprzedzających datę indeksu
N pacjentów z zapaleniem płuc
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
do 4 miesięcy
Symptomatologia pacjenta według zmodyfikowanego kwestionariusza British Medical Research Council (mMRC).
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
do 4 miesięcy
Wynik CAT
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
CAT: Test oceniający POChP
do 4 miesięcy
Miejsce, w którym przepisano leczenie POChP
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
podstawowa kontra szpital
do 4 miesięcy
Przyczyny zmiany leczenia POChP
Ramy czasowe: Data indeksu
Data indeksu to data przepisania nowego lub początkowego leczenia podtrzymującego POChP.
Data indeksu
Przyczyny zmiany leczenia POChP między datą indeksu a wizytą włączenia
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
do 4 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których nowe leczenie POChP jest zgodne z zaleceniami Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2019 Guideline
Ramy czasowe: Data indeksu
Data indeksu to data przepisania nowego lub początkowego leczenia podtrzymującego POChP.
Data indeksu
Jakość życia pacjentów według kwestionariusza EQ-5D-5L
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
do 4 miesięcy
Ogólna satysfakcja pacjenta z inhalatora według 5-punktowej skali Likerta
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
do 4 miesięcy
Zadowolenie pacjenta z leczenia według Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia dla Leków
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
do 4 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

28 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1237-0096

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych, z wyjątkiem następujących wyłączeń:

  1. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji;
  2. badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i powiązanych metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów;
  3. badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na choroby rzadkie (ze względu na ograniczenia związane z anonimizacją).

Więcej informacji: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na TIO/OLO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj