Tiotropium Plus Olodaterol vs. inhaloitavat kortikosteroidit (ICS) -ohjelmat Portugalin perusterveydenhuollon asetuksissa (TIOLCOR-tutkimus)
keskiviikko 3. marraskuuta 2021 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Suositukset ja seuraukset terapiapäätöksenteossa: Tiotropium Bromide Plus Olodaterol vs. ICS:ää sisältävät hoito-ohjelmat keuhkoahtaumatautipotilailla Portugalin perusterveydenhuollossa: havainnollinen, poikkileikkaustutkimus
Mitä eroja on potilaiden välillä, joille on määrätty uusi ylläpitohoito krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen (COPD) tiotropiumia/olodaterolia (TIO/OLO) tai inhaloitavia kortikosteroideja (ICS) sisältävillä hoito-ohjelmilla sosiodemografisten, antropometristen ja kliinisten ominaisuuksien suhteen?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lähdepopulaatio on keuhkoahtaumatautipotilaat, jotka aloittavat uuden keuhkoahtaumataudin ylläpitohoidon TIO/OLO:lla tai ICS:tä sisältävällä hoito-ohjelmalla perusterveydenhuollossa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 40 vuotta COPD-diagnoosin päivämääränä.
- Tutkijan vahvistama COPD-diagnoosi. Diagnoosin vahvistava spirometria (FEV1/pakotetun vitaalikapasiteetin [FVC] suhde <0,7) ja joka on tehty kolmen vuoden aikana ennen inkluusiokäyntiä, on oltava saatavilla potilaan sairauskertomuksessa.
- Uuden keuhkoahtaumataudin ylläpitohoidon määrääminen TIO/OLO:lla tai ICS:ää sisältävillä hoito-ohjelmilla (ei sisällä TIO/OLO:ta) 3 kuukautta (-7/+30 päivää) ennen inkluusiokäyntiä. Keuhkoahtaumatautihoito on voitu määrätä perusterveydenhuollossa tai sairaalassa.
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
1. Muut hengityselinten sairaudet kuin keuhkoahtaumatauti, kuten astma-keuhkoahtaumatauti tai astma (ennen indeksipäivää tai sen jälkeen).
2a. Aiemmin hoitamattomille potilaille (eli ne, jotka eivät ole koskaan aloittaneet keuhkoahtaumatautien ylläpitohoitoa [joko lyhyt- tai pitkävaikutteisilla keuhkoputkia laajentavilla lääkkeillä tai ICS:llä]) - GOLD 2019 -ryhmästä indeksipäivän potilastiedot eivät ole saatavilla. Potilaita voidaan silti ottaa mukaan, jos GOLD 2019 -ryhmän määrittäminen on mahdollista potilaskertomustietojen ja/tai potilashaastattelujen perusteella (esim. käyttämällä tietoja indeksipäivämäärää edeltäneiden 12 kuukauden pahenemishistoriasta sekä tietoja mMRC:stä ja COPD Assessment Test (CAT) indeksipäivänä).
2b. Hoidon saaneet potilaat - potilasasiakirjoissa ei ole tietoa vallitsevasta hoidettavissa olevasta ominaisuudesta, johon indeksipäivänä on kohdistettu (hengenahdistus, paheneminen tai molemmat). Potilaita voidaan silti ottaa mukaan, jos nämä tiedot saadaan potilashaastattelujen perusteella.
3. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden aikana ennen inkluusiokäyntiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tiotropium plus Olodaterol -hoitoohjelma
|
Tiotropium/Olodateroli
|
|
Inhaloitavia kortikosteroideja sisältävä hoito-ohjelma
|
inhaloitavat kortikosteroidit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
N potilaista koulutustason mukaan
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta
|
jopa 4 kuukautta
|
|
|
tupakoinnin tila
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta
|
jopa 4 kuukautta
|
|
|
BMI
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta
|
jopa 4 kuukautta
|
|
|
N potilaista Portugalin alueen mukaan
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta
|
alueet: North, Center, Lissabon, Alentejo ja Algarve (NUTS II)
|
jopa 4 kuukautta
|
|
COPD-diagnoosin vuosi
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta
|
jopa 4 kuukautta
|
|
|
liitännäissairaudet
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta
|
jopa 4 kuukautta
|
|
|
GOLD 2019 ryhmäarviointi
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta
|
Globaali aloite kroonista obstruktiivista keuhkosairautta varten; ryhmät A, B, C, D
|
jopa 4 kuukautta
|
|
KULTA 2019 luokka
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta
|
Globaali aloite kroonista obstruktiivista keuhkosairautta varten; luokat 1-4
|
jopa 4 kuukautta
|
|
veren eosinofiilien määrä
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta
|
jopa 4 kuukautta
|
|
|
keuhkoputkia laajentavan FEV1/FVC-suhteen (FEV1/FVC) suhde
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta
|
FEV1: Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa; FVC: Forced Vital Capacity
|
jopa 4 kuukautta
|
|
FEV1 % ennustettu
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta
|
jopa 4 kuukautta
|
|
|
COPD:n pahenemisvaiheiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauden aikana ennen indeksipäivää
|
12 kuukauden aikana ennen indeksipäivää
|
|
|
N keuhkokuumepotilaista
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta
|
jopa 4 kuukautta
|
|
|
Potilaan oireet muokatun British Medical Research Councilin (mMRC) kyselylomakkeen mukaan
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta
|
jopa 4 kuukautta
|
|
|
CAT-pisteet
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta
|
KISSA: COPD-arviointitesti
|
jopa 4 kuukautta
|
|
Asetus, jossa COPD-hoito määrättiin
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta
|
ensisijainen vs. sairaala
|
jopa 4 kuukautta
|
|
Syyt keuhkoahtaumatautihoidon muutokseen
Aikaikkuna: Indeksin päivämäärä
|
Indeksipäivä on uuden tai ensimmäisen keuhkoahtaumatautien ylläpitohoidon määräyspäivä.
|
Indeksin päivämäärä
|
|
Keuhkoahtaumatautihoidon syyt muuttuvat indeksipäivän ja inkluusiokäynnin välillä
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta
|
jopa 4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joille uusi keuhkoahtaumatautihoito on globaalin kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (GOLD) 2019 ohjesuositusten mukainen
Aikaikkuna: Indeksin päivämäärä
|
Indeksipäivä on uuden tai ensimmäisen keuhkoahtaumatautien ylläpitohoidon määräyspäivä.
|
Indeksin päivämäärä
|
|
Potilaan elämänlaatu EQ-5D-5L-kyselyn mukaan
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta
|
jopa 4 kuukautta
|
|
|
Potilaiden yleinen tyytyväisyys inhalaattoriin 5-pisteen Likert-asteikon mukaan
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta
|
jopa 4 kuukautta
|
|
|
Potilastyytyväisyys hoitoon lääkityksen hoitotyytyväisyyskyselyn mukaisesti
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta
|
jopa 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 28. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 15. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1237-0096
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventio, voivat jakaa kliinisen tutkimuksen raakadataa ja kliinisen tutkimuksen asiakirjoja, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia:
- tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija;
- farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja;
- tutkimukset, jotka on tehty yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (anonymisoinnin rajoitusten vuoksi).
Lisätietoja on osoitteessa https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .