Tiotrópio Mais Olodaterol vs Regimes de Corticosteróides Inalatórios (CI) no Ambiente Português de Cuidados de Saúde Primários (Estudo TIOLCOR)
Preferências e Consequências na Tomada de Decisões Terapêuticas: Brometo de Tiotrópio Mais Olodaterol vs Regimes contendo ICS em Doentes com DPOC nos Cuidados de Saúde Primários Portugueses: um Estudo Observacional, Transversal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 40 anos na data do diagnóstico de DPOC.
- Diagnóstico de DPOC confirmado pelo investigador. Uma espirometria confirmando o diagnóstico (relação VEF1/capacidade vital forçada [CVF] < 0,7) e realizada nos três anos anteriores à consulta de inclusão deve estar disponível no prontuário do paciente.
- Prescrição de um novo tratamento de manutenção da DPOC com regimes TIO/OLO ou contendo ICS (não incluindo TIO/OLO) 3 meses (-7/+30 dias) antes da consulta de inclusão. O tratamento da DPOC pode ter sido prescrito em unidades básicas de saúde ou no hospital.
- Consentimento informado por escrito antes da participação.
Critério de exclusão:
1. Distúrbios respiratórios além da DPOC, como sobreposição asma-DPOC ou asma (antes ou na data do índice).
2a. Para pacientes virgens de tratamento (ou seja, aqueles que nunca iniciaram uma terapia de manutenção para DPOC [com broncodilatadores de curta ou longa duração ou CI]) - nenhum dado sobre o grupo GOLD 2019 na data do índice está disponível nos registros médicos. Os pacientes ainda podem ser incluídos se a determinação do grupo GOLD 2019 for possível com base nos dados dos prontuários médicos e/ou entrevistas com os pacientes (por exemplo, usando informações sobre o histórico de exacerbações nos 12 meses anteriores à data do índice e dados sobre mMRC e COPD Assessment Test (CAT) na data do índice).
2b. Para pacientes com experiência em tratamento - não há dados sobre a característica tratável predominante para atingir na data do índice (dispneia, exacerbação ou ambos) nos registros médicos. Os pacientes ainda podem ser incluídos se essas informações forem obtidas com base em entrevistas com os pacientes.
3. Participação em ensaio clínico nos 3 meses anteriores à visita de inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Esquema de tratamento com tiotrópio mais olodaterol
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Tiotrópio/Olodaterol
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Esquema de tratamento contendo corticosteroides inalatórios
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corticosteróides inalatórios
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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N de pacientes por nível de escolaridade
Prazo: até 4 meses
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até 4 meses
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condição de fumante
Prazo: até 4 meses
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até 4 meses
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IMC
Prazo: até 4 meses
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até 4 meses
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N de pacientes por região de Portugal
Prazo: até 4 meses
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regiões: Norte, Centro, Lisboa, Alentejo e Algarve (NUTS II)
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até 4 meses
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ano de diagnóstico de DPOC
Prazo: até 4 meses
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até 4 meses
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comorbidades
Prazo: até 4 meses
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até 4 meses
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Avaliação de grupo GOLD 2019
Prazo: até 4 meses
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Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica; grupos A, B, C, D
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até 4 meses
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Grau OURO 2019
Prazo: até 4 meses
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Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica; séries 1-4
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até 4 meses
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contagem de eosinófilos no sangue
Prazo: até 4 meses
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até 4 meses
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Relação FEV1/FVC pós-broncodilatador (FEV1/FVC)
Prazo: até 4 meses
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VEF1: Volume expiratório forçado no primeiro segundo; CVF: Capacidade Vital Forçada
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até 4 meses
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VEF1% previsto
Prazo: até 4 meses
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até 4 meses
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número de exacerbações da DPOC
Prazo: nos 12 meses anteriores à data do índice
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nos 12 meses anteriores à data do índice
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N de pacientes com pneumonia
Prazo: até 4 meses
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até 4 meses
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Sintomatologia do paciente de acordo com o questionário modificado do British Medical Research Council (mMRC)
Prazo: até 4 meses
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até 4 meses
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Pontuação CAT
Prazo: até 4 meses
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CAT: Teste de Avaliação de DPOC
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até 4 meses
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Ambiente em que o tratamento da DPOC foi prescrito
Prazo: até 4 meses
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primário vs. hospitalar
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até 4 meses
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Motivos para mudança no tratamento da DPOC
Prazo: Data do índice
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A data do índice é a data de prescrição do tratamento de manutenção da DPOC novo ou inicial.
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Data do índice
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As razões para o tratamento da DPOC mudam entre a data do índice e a visita de inclusão
Prazo: até 4 meses
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até 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes para os quais o novo tratamento da DPOC está de acordo com as recomendações da Diretriz da Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD) 2019
Prazo: Data do índice
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A data do índice é a data de prescrição do tratamento de manutenção da DPOC novo ou inicial.
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Data do índice
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Qualidade de vida do paciente de acordo com o questionário EQ-5D-5L
Prazo: até 4 meses
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até 4 meses
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Satisfação geral do paciente com o dispositivo inalador de acordo com uma escala Likert de 5 pontos
Prazo: até 4 meses
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até 4 meses
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Satisfação do paciente com o tratamento de acordo com o Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicamentos
Prazo: até 4 meses
|
até 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1237-0096
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão no escopo de compartilhamento dos dados brutos do estudo clínico e dos documentos do estudo clínico, exceto pelas seguintes exclusões:
- estudos em produtos em que a Boehringer Ingelheim não é titular da licença;
- estudos sobre formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados e estudos pertinentes à farmacocinética usando biomateriais humanos;
- estudos conduzidos em um único centro ou direcionados a doenças raras (por causa das limitações de anonimização).
Para mais detalhes, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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