Тиотропий плюс олодатерол в сравнении со схемами ингаляционных кортикостероидов (ИКС) в учреждениях первичной медико-санитарной помощи в Португалии (исследование TIOLCOR)
3 ноября 2021 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Предпочтения и последствия при принятии решения о терапии: тиотропия бромид плюс олодатерол в сравнении с режимами, содержащими ICS, у пациентов с ХОБЛ в учреждениях первичной медико-санитарной помощи в Португалии: обсервационное перекрестное исследование
Каковы различия между пациентами, которым назначено новое поддерживающее лечение хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) с использованием тиотропия/олодатерола (ТИО/ОЛО) или ингаляционных кортикостероидов (ИКС), с точки зрения социально-демографических, антропометрических и клинических характеристик?
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исходной популяцией являются пациенты с ХОБЛ, начинающие новую поддерживающую терапию ХОБЛ с TIO/OLO или с режимом, содержащим ICS, в условиях первичной медико-санитарной помощи.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 40 лет на момент постановки диагноза ХОБЛ.
- Диагноз ХОБЛ подтвержден исследователем. Спирометрия, подтверждающая диагноз (соотношение ОФВ1/форсированная жизненная емкость [ФЖЕЛ] <0,7), проведенная в течение трех лет до визита для включения, должна быть доступна в медицинской карте пациента.
- Назначение нового поддерживающего лечения ХОБЛ по схемам, содержащим TIO/OLO или ICS (не включая TIO/OLO) за 3 месяца (-7/+30 дней) до визита включения. Лечение ХОБЛ может быть назначено в учреждениях первичной медико-санитарной помощи или в больнице.
- Письменное информированное согласие до участия.
Критерий исключения:
1. Респираторные расстройства, отличные от ХОБЛ, такие как сочетание астмы и ХОБЛ или астма (до или на дату индекса).
2а. Для пациентов, ранее не получавших лечения (т. е. тех, кто никогда не начинал поддерживающую терапию ХОБЛ [бронхолитиками короткого или длительного действия или ИГКС]) — данные о группе GOLD 2019 на индексную дату отсутствуют в медицинских записях. Пациенты все еще могут быть включены, если определение группы GOLD 2019 возможно на основании данных медицинских карт и/или опросов пациентов (например, с использованием информации об истории обострений за 12 месяцев до даты индексации, а также данных по mMRC и Оценочный тест на ХОБЛ (CAT) на дату индекса).
2б. Для пациентов, получавших лечение, в медицинских записях отсутствуют данные о преобладающем излечимом признаке, на который следует ориентироваться на дату индекса (одышка, обострение или и то, и другое). Пациенты все еще могут быть включены, если эта информация получена на основе интервью с пациентами.
3. Участие в клиническом исследовании в течение 3 месяцев до визита включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Схема лечения тиотропием плюс олодатерол
|
Тиотропий/Олодатерол
|
|
Схема лечения, содержащая ингаляционные кортикостероиды
|
ингаляционные кортикостероиды
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
N пациентов по уровню образования
Временное ограничение: до 4 месяцев
|
до 4 месяцев
|
|
|
статус курения
Временное ограничение: до 4 месяцев
|
до 4 месяцев
|
|
|
ИМТ
Временное ограничение: до 4 месяцев
|
до 4 месяцев
|
|
|
N пациентов по регионам Португалии
Временное ограничение: до 4 месяцев
|
регионы: Север, Центр, Лиссабон, Алентежу и Алгарве (NUTS II)
|
до 4 месяцев
|
|
год постановки диагноза ХОБЛ
Временное ограничение: до 4 месяцев
|
до 4 месяцев
|
|
|
сопутствующие заболевания
Временное ограничение: до 4 месяцев
|
до 4 месяцев
|
|
|
ЗОЛОТО 2019 групповая оценка
Временное ограничение: до 4 месяцев
|
Глобальная инициатива по хронической обструктивной болезни легких; группы А, В, С, D
|
до 4 месяцев
|
|
ЗОЛОТО 2019 класс
Временное ограничение: до 4 месяцев
|
Глобальная инициатива по хронической обструктивной болезни легких; 1-4 классы
|
до 4 месяцев
|
|
количество эозинофилов в крови
Временное ограничение: до 4 месяцев
|
до 4 месяцев
|
|
|
постбронхорасширяющее отношение ОФВ1/ФЖЕЛ (ОФВ1/ФЖЕЛ) соотношение
Временное ограничение: до 4 месяцев
|
ОФВ1: объем форсированного выдоха за одну секунду; ФЖЕЛ: форсированная жизненная емкость легких
|
до 4 месяцев
|
|
ОФВ1 % от ожидаемого
Временное ограничение: до 4 месяцев
|
до 4 месяцев
|
|
|
количество обострений ХОБЛ
Временное ограничение: за 12 месяцев до даты индексации
|
за 12 месяцев до даты индексации
|
|
|
N больных пневмонией
Временное ограничение: до 4 месяцев
|
до 4 месяцев
|
|
|
Симптоматика пациента по модифицированному опроснику Британского совета медицинских исследований (mMRC)
Временное ограничение: до 4 месяцев
|
до 4 месяцев
|
|
|
CAT-оценка
Временное ограничение: до 4 месяцев
|
CAT: оценочный тест на ХОБЛ
|
до 4 месяцев
|
|
Условия, в которых было назначено лечение ХОБЛ
Временное ограничение: до 4 месяцев
|
первичный или больничный
|
до 4 месяцев
|
|
Причины изменения лечения ХОБЛ
Временное ограничение: Дата индекса
|
Индексная дата — это дата назначения нового или первоначального поддерживающего лечения ХОБЛ.
|
Дата индекса
|
|
Причины изменения лечения ХОБЛ между индексной датой и визитом для включения
Временное ограничение: до 4 месяцев
|
до 4 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, у которых новое лечение ХОБЛ соответствует рекомендациям Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких (GOLD) 2019 г.
Временное ограничение: Дата индекса
|
Индексная дата — это дата назначения нового или первоначального поддерживающего лечения ХОБЛ.
|
Дата индекса
|
|
Качество жизни пациентов по опроснику EQ-5D-5L
Временное ограничение: до 4 месяцев
|
до 4 месяцев
|
|
|
Общая удовлетворенность пациентов ингалятором по 5-балльной шкале Лайкерта
Временное ограничение: до 4 месяцев
|
до 4 месяцев
|
|
|
Удовлетворенность пациентов лечением согласно Опроснику удовлетворенности лечением при приеме лекарств
Временное ограничение: до 4 месяцев
|
до 4 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
28 октября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 января 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1237-0096
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Клинические исследования, спонсируемые Берингер Ингельхайм, фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену исходными данными клинических исследований и документами клинических исследований, за исключением следующих исключений:
- исследования продуктов, лицензия на которые не принадлежит компании «Берингер Ингельхайм»;
- исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования фармакокинетики с использованием биоматериалов человека;
- исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (из-за ограничений анонимности).
Для получения более подробной информации см.: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .