포르투갈 1차 진료 환경에서 티오트로피움 플러스 올로다테롤 대 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 요법(TIOLCOR 연구)
치료 의사 결정의 선호도 및 결과: 포르투갈 1차 진료 환경에서 COPD 환자의 Tiotropium Bromide + Olodaterol 대 ICS 함유 요법: 관찰 횡단면 연구
연구 개요
연구 유형
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- COPD 진단일에 40세 이상.
- 조사관에 의해 확인된 COPD의 진단. 진단(FEV1/강제 폐활량[FVC] 비율 <0.7)을 확인하고 포함 방문 전 3년 이내에 수행된 폐활량계는 환자의 의료 기록에서 이용 가능해야 합니다.
- 포함 방문 전 3개월(~7/+30일)에 TIO/OLO 또는 ICS 포함 요법(TIO/OLO 제외)을 사용한 새로운 유지 COPD 치료 처방. COPD 치료는 1차 진료소나 병원에서 처방되었을 수 있습니다.
- 참여 전 서면 동의서.
제외 기준:
1. 천식-COPD 중첩 또는 천식과 같은 COPD 이외의 호흡기 장애(인덱스 날짜 이전 또는 기준일).
2a. 치료 경험이 없는 환자의 경우(즉, COPD[단기 또는 장기 작용 기관지확장제 또는 ICS를 사용하여] 유지 요법을 시작한 적이 없는 환자) - 인덱스 날짜에 GOLD 2019 그룹에 대한 데이터는 의료 기록에서 사용할 수 없습니다. 의료 기록의 데이터 및/또는 환자 인터뷰(예: 지표 날짜 이전 12개월의 악화 이력에 대한 정보 및 mMRC 및 COPD 평가 테스트(CAT)는 색인 날짜 기준).
2b. 치료 경험이 있는 환자의 경우 - 지표 날짜(호흡곤란, 악화 또는 둘 다)에 대상으로 삼을 우세한 치료 가능한 특성에 대한 데이터가 의료 기록에 없습니다. 환자 인터뷰를 기반으로 이 정보를 얻은 경우 환자는 여전히 포함될 수 있습니다.
3. 포함 방문 전 3개월 이내에 임상 시험에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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티오트로피움 + 올로다테롤 치료 요법
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티오트로피움/올로다테롤
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흡입형 코르티코스테로이드 함유 치료 요법
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흡입된 코르토코스테로이드
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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교육 수준별 환자 N명
기간: 최대 4개월
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최대 4개월
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흡연 상태
기간: 최대 4개월
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최대 4개월
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BMI
기간: 최대 4개월
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최대 4개월
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N명의 포르투갈 지역별 환자
기간: 최대 4개월
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지역: North, Center, Lisbon, Alentejo 및 Algarve(NUTS II)
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최대 4개월
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COPD 진단 연도
기간: 최대 4개월
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최대 4개월
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합병증
기간: 최대 4개월
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최대 4개월
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GOLD 2019 그룹 평가
기간: 최대 4개월
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만성 폐쇄성 폐 질환에 대한 글로벌 이니셔티브; 그룹 A, B, C, D
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최대 4개월
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골드 2019 등급
기간: 최대 4개월
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만성 폐쇄성 폐 질환에 대한 글로벌 이니셔티브; 1-4학년
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최대 4개월
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혈액 호산구 수
기간: 최대 4개월
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최대 4개월
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기관지확장제 후 FEV1/FVC 비율(FEV1/FVC) 비율
기간: 최대 4개월
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FEV1: 1초간 강제 호기량; FVC: 강제 폐활량
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최대 4개월
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FEV1% 예측
기간: 최대 4개월
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최대 4개월
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COPD 악화 횟수
기간: 인덱스 날짜 이전 12개월
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인덱스 날짜 이전 12개월
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N명의 폐렴 환자
기간: 최대 4개월
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최대 4개월
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수정된 영국 의학 연구 위원회(mMRC) 설문지에 따른 환자 증상
기간: 최대 4개월
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최대 4개월
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고양이 점수
기간: 최대 4개월
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CAT: COPD 평가 테스트
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최대 4개월
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COPD 치료가 처방된 환경
기간: 최대 4개월
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기본 대 병원
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최대 4개월
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COPD 치료 변경 이유
기간: 인덱스 날짜
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인덱스 날짜는 새로운 또는 초기 COPD 유지 치료의 처방 날짜입니다.
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인덱스 날짜
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색인 날짜와 포함 방문 사이의 COPD 치료 변경 이유
기간: 최대 4개월
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최대 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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새로운 COPD 치료제가 만성폐쇄성폐질환에 대한 글로벌 이니셔티브(GOLD) 2019 가이드라인 권장 사항에 따른 환자 수
기간: 인덱스 날짜
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인덱스 날짜는 새로운 또는 초기 COPD 유지 치료의 처방 날짜입니다.
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인덱스 날짜
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EQ-5D-5L 설문지에 따른 환자 삶의 질
기간: 최대 4개월
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최대 4개월
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5점 리커트 척도에 따른 흡입기 장치에 대한 전반적인 환자 만족도
기간: 최대 4개월
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최대 4개월
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투약에 대한 치료 만족도 설문지에 따른 치료에 대한 환자의 만족도
기간: 최대 4개월
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최대 4개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1237-0096
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
베링거 인겔하임이 후원하는 1상에서 4상, 중재적 및 비간섭적 임상 연구는 다음 제외 사항을 제외하고 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서 공유 범위에 속합니다.
- 베링거인겔하임이 라이선스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구
- 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구 및 인체 생체 물질을 이용한 약동학 관련 연구;
- 단일 센터에서 수행되거나 희귀 질환을 대상으로 하는 연구(익명화의 한계로 인해).
자세한 내용은 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing을 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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