Tiotropium Plus Olodaterol vs. režimy inhalačních kortikosteroidů (ICS) v portugalském prostředí primární péče (studie TIOLCOR)
Preference a důsledky při rozhodování o léčbě: Tiotropiumbromid plus Olodaterol vs režimy obsahující IKS u pacientů s CHOPN v portugalském prostředí primární péče: observační průřezová studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 40 let k datu diagnózy CHOPN.
- Diagnóza CHOPN potvrzena zkoušejícím. Spirometrie potvrzující diagnózu (poměr FEV1/forced vitální kapacita [FVC] <0,7) a provedená během tří let před zařazovací návštěvou musí být k dispozici ve zdravotnické dokumentaci pacienta.
- Předepsání nové udržovací léčby CHOPN s režimy obsahujícími TIO/OLO nebo IKS (kromě TIO/OLO) 3 měsíce (-7/+30 dní) před zařazovací návštěvou. Léčba CHOPN mohla být předepsána na místech primární péče nebo v nemocnici.
- Písemný informovaný souhlas před účastí.
Kritéria vyloučení:
1. Respirační poruchy jiné než CHOPN, jako je překrytí astmatu a CHOPN nebo astma (před datem indexu nebo k datu indexu).
2a. U dosud neléčených pacientů (tj. u těch, kteří nikdy nezačali udržovací léčbu CHOPN [buď krátkodobě nebo dlouhodobě působícími bronchodilatancii nebo IKS]) – nejsou v lékařských záznamech k dispozici žádné údaje o skupině GOLD 2019 k datu indexu. Pacienti mohou být stále zahrnuti, pokud je určení skupiny GOLD 2019 možné na základě údajů ze zdravotních záznamů a/nebo rozhovorů s pacienty (např. pomocí informací o historii exacerbací za 12 měsíců před datem indexu a údajů o mMRC a COPD Assessment Test (CAT) k datu indexu).
2b. Pro pacienty, kteří již byli léčeni – ve zdravotních záznamech nejsou k dispozici žádné údaje o převládajícím léčitelném znaku, na který se má k datu indexu zaměřit (dušnost, exacerbace nebo obojí). Pacienti mohou být stále zahrnuti, pokud jsou tyto informace získány na základě rozhovorů s pacienty.
3. Účast na klinickém hodnocení během 3 měsíců před zařazovací návštěvou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Léčebný režim Tiotropium plus Olodaterol
|
Tiotropium/Olodaterol
|
|
Léčebný režim obsahující inhalační kortikosteroidy
|
inhalační kortokosteroidy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
N pacientů podle úrovně vzdělání
Časové okno: až 4 měsíce
|
až 4 měsíce
|
|
|
kuřácký stav
Časové okno: až 4 měsíce
|
až 4 měsíce
|
|
|
BMI
Časové okno: až 4 měsíce
|
až 4 měsíce
|
|
|
N pacientů podle regionu Portugalska
Časové okno: až 4 měsíce
|
regiony: Sever, Střed, Lisabon, Alentejo a Algarve (NUTS II)
|
až 4 měsíce
|
|
rok diagnózy CHOPN
Časové okno: až 4 měsíce
|
až 4 měsíce
|
|
|
komorbidity
Časové okno: až 4 měsíce
|
až 4 měsíce
|
|
|
Skupinové hodnocení GOLD 2019
Časové okno: až 4 měsíce
|
Globální iniciativa pro chronickou obstrukční plicní nemoc; skupiny A, B, C, D
|
až 4 měsíce
|
|
Třída ZLATÁ 2019
Časové okno: až 4 měsíce
|
Globální iniciativa pro chronickou obstrukční plicní nemoc; stupně 1-4
|
až 4 měsíce
|
|
počet eozinofilů v krvi
Časové okno: až 4 měsíce
|
až 4 měsíce
|
|
|
post-bronchodilatační poměr FEV1/FVC (FEV1/FVC).
Časové okno: až 4 měsíce
|
FEV1: Objem nuceného výdechu za jednu sekundu; FVC: Vynucená vitální kapacita
|
až 4 měsíce
|
|
Předpovězeno FEV1 %.
Časové okno: až 4 měsíce
|
až 4 měsíce
|
|
|
počet exacerbací CHOPN
Časové okno: za 12 měsíců před datem indexu
|
za 12 měsíců před datem indexu
|
|
|
N pacientů s pneumonií
Časové okno: až 4 měsíce
|
až 4 měsíce
|
|
|
Symptomatologie pacienta podle upraveného dotazníku British Medical Research Council (mMRC).
Časové okno: až 4 měsíce
|
až 4 měsíce
|
|
|
CAT skóre
Časové okno: až 4 měsíce
|
KOCOUR: Test na hodnocení CHOPN
|
až 4 měsíce
|
|
Prostředí, ve kterém byla předepsána léčba CHOPN
Časové okno: až 4 měsíce
|
primář vs. nemocnice
|
až 4 měsíce
|
|
Důvody změny léčby CHOPN
Časové okno: Datum indexu
|
Indexové datum je datum předpisu nové nebo počáteční udržovací léčby CHOPN.
|
Datum indexu
|
|
Důvody pro léčbu CHOPN se mezi datem indexu a inkluzní návštěvou změnily
Časové okno: až 4 měsíce
|
až 4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, u kterých je nová léčba CHOPN v souladu s doporučeními doporučení Globální iniciativy pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD) 2019
Časové okno: Datum indexu
|
Indexové datum je datum předpisu nové nebo počáteční udržovací léčby CHOPN.
|
Datum indexu
|
|
Kvalita života pacienta podle dotazníku EQ-5D-5L
Časové okno: až 4 měsíce
|
až 4 měsíce
|
|
|
Celková spokojenost pacientů s inhalátorem dle 5bodové Likertovy škály
Časové okno: až 4 měsíce
|
až 4 měsíce
|
|
|
Spokojenost pacientů s léčbou dle Léčebného dotazníku spokojenosti s léky
Časové okno: až 4 měsíce
|
až 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1237-0096
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií, s výjimkou následujících výjimek:
- studium v produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence;
- studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů;
- studie prováděné v jediném centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (kvůli omezením s anonymizací).
Další podrobnosti naleznete na: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .