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葡萄牙初级保健环境中的噻托溴铵加奥达特罗与吸入皮质类固醇 (ICS) 方案(TIOLCOR 研究)

2021年11月3日 更新者:Boehringer Ingelheim

治疗决策中的偏好和结果:噻托溴铵加奥达特罗与含 ICS 的治疗方案在葡萄牙初级保健环境中的 COPD 患者中:一项观察性横断面研究

就社会人口统计学、人体测量学和临床特征而言,使用噻托溴铵/奥达特罗 (TIO/OLO) 或含吸入皮质类固醇 (ICS) 方案的慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 新维持治疗患者之间有何差异?

研究概览

研究类型

观察性的

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

来源人群是在初级保健机构中使用 TIO/OLO 或含 ICS 方案开始新的 COPD 维持治疗的 COPD 患者。

描述

纳入标准:

  1. 在 COPD 诊断之日年龄≥ 40 岁。
  2. 经研究者确认的 COPD 诊断。 确认诊断(FEV1/用力肺活量 [FVC] 比率 <0.7)并在纳入访视前三年内进行的肺活量测定必须在患者的病历中可用。
  3. 在纳入访视前 3 个月(-7/+30 天)使用 TIO/OLO 或含 ICS 的方案(不包括 TIO/OLO)进行新的 COPD 维持治疗处方。 COPD 治疗可能已在初级保健场所或医院开具。
  4. 参与前的书面知情同意书。

排除标准:

1. COPD 以外的呼吸系统疾病,例如哮喘-COPD 重叠或哮喘(在索引日期之前或之时)。

2a. 对于未接受过治疗的患者(即那些从未开始过 COPD 维持治疗的患者[使用短效或长效支气管扩张剂或 ICS])——医疗记录中在索引日期没有关于 GOLD 2019 组的数据。 如果可以根据病历数据和/或患者访谈确定 2019 年 GOLD 组(例如,通过使用索引日期前 12 个月的恶化史信息,以及 mMRC 和索引日期的 COPD 评估测试 (CAT))。

2b. 对于有治疗经验的患者——在索引日期(呼吸困难、恶化或两者)目标的主要可治疗特征的数据在病历中不可用。 如果此信息是根据患者访谈获得的,则患者仍可能被包括在内。

3. 纳入访视前 3 个月内参加过临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
噻托溴铵加奥达特罗治疗方案
噻托溴铵/奥达特罗
吸入含皮质类固醇的治疗方案
吸入皮质类固醇

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
按教育程度分类的患者人数
大体时间:长达 4 个月
长达 4 个月
吸烟状况
大体时间:长达 4 个月
长达 4 个月
体重指数
大体时间:长达 4 个月
长达 4 个月
葡萄牙地区的患者人数
大体时间:长达 4 个月
地区:北部、中部、里斯本、阿连特茹和阿尔加维 (NUTS II)
长达 4 个月
COPD 诊断年份
大体时间:长达 4 个月
长达 4 个月
合并症
大体时间:长达 4 个月
长达 4 个月
GOLD 2019 小组评估
大体时间:长达 4 个月
慢性阻塞性肺病全球倡议; A、B、C、D组
长达 4 个月
黄金 2019 年级
大体时间:长达 4 个月
慢性阻塞性肺病全球倡议; 1-4年级
长达 4 个月
血嗜酸性粒细胞计数
大体时间:长达 4 个月
长达 4 个月
支气管扩张剂后 FEV1/FVC 比值 (FEV1/FVC) 比值
大体时间:长达 4 个月
FEV1:一秒用力呼气量; FVC:用力肺活量
长达 4 个月
FEV1 预测百分比
大体时间:长达 4 个月
长达 4 个月
COPD 恶化次数
大体时间:索引日之前的 12 个月内
索引日之前的 12 个月内
N 名肺炎患者
大体时间:长达 4 个月
长达 4 个月
根据修改后的英国医学研究委员会 (mMRC) 问卷进行的患者症状学
大体时间:长达 4 个月
长达 4 个月
CAT分数
大体时间:长达 4 个月
CAT:慢性阻塞性肺病评估测试
长达 4 个月
开具 COPD 治疗的环境
大体时间:长达 4 个月
小学与医院
长达 4 个月
改变 COPD 治疗的原因
大体时间:索引日期
索引日期是新的或初始 COPD 维持治疗的处方日期。
索引日期
COPD 治疗在索引日期和纳入访视之间发生变化的原因
大体时间:长达 4 个月
长达 4 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
新的 COPD 治疗符合全球慢性阻塞性肺疾病倡议 (GOLD) 2019 指南建议的患者人数
大体时间:索引日期
索引日期是新的或初始 COPD 维持治疗的处方日期。
索引日期
根据 EQ-5D-5L 调查问卷的患者生活质量
大体时间:长达 4 个月
长达 4 个月
根据 5 点李克特量表,患者对吸入器的总体满意度
大体时间:长达 4 个月
长达 4 个月
根据药物治疗满意度调查表对治疗的患者满意度
大体时间:长达 4 个月
长达 4 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年10月28日

初级完成 (预期的)

2022年1月15日

研究完成 (预期的)

2022年1月31日

研究注册日期

首次提交

2020年5月5日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月26日

首次发布 (实际的)

2020年5月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月3日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1237-0096

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

由勃林格殷格翰赞助的 I 至 IV 期介入性和非介入性临床研究均在原始临床研究数据和临床研究文件共享范围内,但以下情况除外:

  1. 研究勃林格殷格翰不是许可持有人的产品;
  2. 关于药物制剂和相关分析方法的研究,以及与使用人体生物材料的药代动力学相关的研究;
  3. 在单个中心进行或针对罕见疾病的研究(由于匿名限制)。

有关详细信息,请参阅:https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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