Regimi di tiotropio più olodaterolo vs corticosteroidi inalatori (ICS) nel contesto delle cure primarie portoghesi (studio TIOLCOR)
3 novembre 2021 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Preferenze e conseguenze nel processo decisionale terapeutico: tiotropio bromuro più olodaterolo rispetto ai regimi contenenti ICS nei pazienti con BPCO nel contesto delle cure primarie portoghesi: uno studio osservazionale e trasversale
Quali sono le differenze tra i pazienti a cui è stato prescritto un nuovo trattamento di mantenimento per la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con regimi contenenti tiotropio/olodaterolo (TIO/OLO) o corticosteroidi inalatori (ICS) in termini di caratteristiche sociodemografiche, antropometriche e cliniche?
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione di origine è costituita da pazienti con BPCO che iniziano un nuovo trattamento di mantenimento della BPCO con TIO/OLO o con un regime contenente ICS nel contesto delle cure primarie.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 40 anni alla data della diagnosi di BPCO.
- Diagnosi di BPCO confermata dallo sperimentatore. Nella cartella clinica del paziente deve essere disponibile una spirometria che confermi la diagnosi (rapporto FEV1/capacità vitale forzata [FVC] <0,7) ed eseguita nei tre anni precedenti la visita di inclusione.
- Prescrizione di un nuovo trattamento di mantenimento della BPCO con TIO/OLO o regimi contenenti ICS (escluso TIO/OLO) 3 mesi (-7/+30 giorni) prima della visita di inclusione. Il trattamento della BPCO potrebbe essere stato prescritto presso i centri di assistenza primaria o in ospedale.
- Consenso informato scritto prima della partecipazione.
Criteri di esclusione:
1. Disturbi respiratori diversi dalla BPCO, come sovrapposizione asma-BPCO o asma (prima o alla data indice).
2a. Per i pazienti naïve al trattamento (ovvero coloro che non hanno mai iniziato una terapia di mantenimento per la BPCO [con broncodilatatori a breve o lunga durata d'azione o ICS]) non sono disponibili dati sul gruppo GOLD 2019 alla data indice nelle cartelle cliniche. I pazienti possono ancora essere inclusi se la determinazione del gruppo GOLD 2019 è possibile sulla base dei dati delle cartelle cliniche e/o delle interviste ai pazienti (ad es. COPD Assessment Test (CAT) alla data indice).
2b. Per i pazienti con esperienza di trattamento - non sono disponibili nelle cartelle cliniche dati sul tratto curabile predominante da raggiungere alla data indice (dispnea, esacerbazione o entrambi). I pazienti possono ancora essere inclusi se queste informazioni sono ottenute sulla base di interviste ai pazienti.
3. Partecipazione a uno studio clinico nei 3 mesi precedenti la visita di inclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Regime di trattamento con tiotropio più olodaterolo
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Tiotropio/Olodaterolo
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Regime di trattamento contenente corticosteroidi per via inalatoria
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cortocosteroidi inalatori
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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N di pazienti per livello di istruzione
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
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fino a 4 mesi
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stato di fumatore
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
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fino a 4 mesi
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
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fino a 4 mesi
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N di pazienti per regione del Portogallo
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
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regioni: Nord, Centro, Lisbona, Alentejo e Algarve (NUTS II)
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fino a 4 mesi
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anno di diagnosi di BPCO
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
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fino a 4 mesi
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comorbidità
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
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fino a 4 mesi
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Valutazione di gruppo GOLD 2019
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
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Iniziativa globale per le malattie polmonari croniche ostruttive; gruppi A, B, C, D
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fino a 4 mesi
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Grado ORO 2019
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
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Iniziativa globale per le malattie polmonari croniche ostruttive; classi 1-4
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fino a 4 mesi
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conta degli eosinofili nel sangue
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
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fino a 4 mesi
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rapporto FEV1/FVC post-broncodilatatore (FEV1/FVC).
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
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FEV1: Volume espiratorio forzato in un secondo; FVC: Capacità Vitale Forzata
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fino a 4 mesi
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FEV1% previsto
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
|
fino a 4 mesi
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numero di riacutizzazioni di BPCO
Lasso di tempo: nei 12 mesi precedenti la data dell'indice
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nei 12 mesi precedenti la data dell'indice
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N di pazienti con polmonite
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
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fino a 4 mesi
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Sintomatologia del paziente secondo il questionario modificato del British Medical Research Council (mMRC).
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
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fino a 4 mesi
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Punteggio CAT
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
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CAT: test di valutazione della BPCO
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fino a 4 mesi
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Ambiente in cui è stato prescritto il trattamento della BPCO
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
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primario vs ospedale
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fino a 4 mesi
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Ragioni per il cambiamento del trattamento della BPCO
Lasso di tempo: Data indice
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La data indice è la data di prescrizione del trattamento di mantenimento della BPCO nuovo o iniziale.
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Data indice
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Le ragioni per il trattamento della BPCO cambiano tra la data indice e la visita di inclusione
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
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fino a 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti per i quali il nuovo trattamento della BPCO è conforme alle raccomandazioni della linea guida 2019 della Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)
Lasso di tempo: Data indice
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La data indice è la data di prescrizione del trattamento di mantenimento della BPCO nuovo o iniziale.
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Data indice
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Qualità della vita del paziente secondo il questionario EQ-5D-5L
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
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fino a 4 mesi
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Soddisfazione complessiva del paziente con il dispositivo inalatore secondo una scala Likert a 5 punti
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
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fino a 4 mesi
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Soddisfazione del paziente per il trattamento secondo il questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
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fino a 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
28 ottobre 2021
Completamento primario (Anticipato)
15 gennaio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
27 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1237-0096
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, fasi da I a IV, interventistici e non interventistici, rientrano nell'ambito della condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici, ad eccezione delle seguenti esclusioni:
- studi su prodotti per i quali Boehringer Ingelheim non è il titolare della licenza;
- studi riguardanti formulazioni farmaceutiche e relativi metodi analitici e studi relativi alla farmacocinetica utilizzando biomateriali umani;
- studi condotti in un unico centro o mirati alle malattie rare (a causa delle limitazioni con l'anonimizzazione).
Per maggiori dettagli fare riferimento a: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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