Tiotropium Plus Olodaterol vs inhalerede kortikosteroider (ICS) regimer i den portugisiske primærpleje (TIOLCOR-undersøgelse)
3. november 2021 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Præferencer og konsekvenser i terapi Beslutningstagning: Tiotropium Bromide Plus Olodaterol vs ICS-holdige regimer hos KOL-patienter i den portugisiske primærpleje: en observationel, tværsnitsundersøgelse
Hvad er forskellene mellem patienter, der har fået ordineret en ny vedligeholdelsesbehandling for kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med tiotropium/olodaterol (TIO/OLO) eller inhalerede kortikosteroider (ICS)-holdige regimer med hensyn til sociodemografiske, antropometriske og kliniske karakteristika?
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kildepopulationen er KOL-patienter, der starter en ny vedligeholdelses-KOL-behandling med TIO/OLO eller med et ICS-holdigt regime i den primære pleje.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 40 år på datoen for KOL-diagnose.
- Diagnose af KOL bekræftet af investigator. En spirometri, der bekræfter diagnosen (FEV1/forceret vitalkapacitet [FVC] ratio <0,7) og udført inden for de tre år forud for inklusionsbesøget, skal være tilgængelig i patientens journal.
- Udskrivning af en ny vedligeholdelses-KOL-behandling med TIO/OLO eller ICS-holdige regimer (ikke inklusive TIO/OLO) 3 måneder (-7/+30 dage) før inklusionsbesøget. KOL-behandlingen kan være ordineret på primære klinikker eller på hospitalet.
- Skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse.
Ekskluderingskriterier:
1. Anden luftvejslidelser end KOL, såsom astma-KOL overlapning eller astma (før eller på indeksdatoen).
2a. For behandlingsnaive patienter (dvs. dem, der aldrig har startet en vedligeholdelsesbehandling for KOL [med enten kort- eller langtidsvirkende bronkodilatatorer eller ICS]) - er der ingen data om GOLD 2019-gruppen på indeksdatoen tilgængelige i lægejournalerne. Patienter kan stadig medtages, hvis fastlæggelsen af GOLD 2019-gruppen er mulig baseret på journalens data og/eller patientinterviews (f.eks. ved at bruge information om eksacerbationsanamnese i de 12 måneder forud for indeksdatoen, og data om mMRC og COPD Assessment Test (CAT) på indeksdatoen).
2b. For behandlingserfarne patienter - ingen data om den overvejende behandlelige egenskab at målrette på indeksdatoen (dyspnø, eksacerbation eller begge dele) er tilgængelige i lægejournalerne. Patienter kan stadig indgå, hvis disse oplysninger er indhentet på baggrund af patientinterviews.
3. Deltagelse i et klinisk forsøg inden for de 3 måneder forud for inklusionsbesøget.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tiotropium plus Olodaterol behandlingsregime
|
Tiotropium/Olodaterol
|
|
Behandlingsregime, der indeholder inhaleret kortikosteroider
|
inhalerede kortokosteroider
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
N af patienter efter uddannelsesniveau
Tidsramme: op til 4 måneder
|
op til 4 måneder
|
|
|
rygestatus
Tidsramme: op til 4 måneder
|
op til 4 måneder
|
|
|
BMI
Tidsramme: op til 4 måneder
|
op til 4 måneder
|
|
|
N af patienter efter Portugal-region
Tidsramme: op til 4 måneder
|
regioner: Nord, Centrum, Lissabon, Alentejo og Algarve (NUTS II)
|
op til 4 måneder
|
|
år med KOL-diagnose
Tidsramme: op til 4 måneder
|
op til 4 måneder
|
|
|
følgesygdomme
Tidsramme: op til 4 måneder
|
op til 4 måneder
|
|
|
GULD 2019 gruppevurdering
Tidsramme: op til 4 måneder
|
Globalt initiativ for kronisk obstruktiv lungesygdom; gruppe A, B, C, D
|
op til 4 måneder
|
|
GULD 2019 karakter
Tidsramme: op til 4 måneder
|
Globalt initiativ for kronisk obstruktiv lungesygdom; klasse 1-4
|
op til 4 måneder
|
|
antal eosinofiler i blodet
Tidsramme: op til 4 måneder
|
op til 4 måneder
|
|
|
post-bronkodilatator FEV1/FVC ratio (FEV1/FVC) ratio
Tidsramme: op til 4 måneder
|
FEV1: Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund; FVC: Forced Vital Capacity
|
op til 4 måneder
|
|
FEV1 % forudsagt
Tidsramme: op til 4 måneder
|
op til 4 måneder
|
|
|
antal KOL-eksacerbationer
Tidsramme: i de 12 måneder forud for indeksdatoen
|
i de 12 måneder forud for indeksdatoen
|
|
|
N af patienter med lungebetændelse
Tidsramme: op til 4 måneder
|
op til 4 måneder
|
|
|
Patientsymptomatologi ifølge det modificerede British Medical Research Council (mMRC) spørgeskema
Tidsramme: op til 4 måneder
|
op til 4 måneder
|
|
|
CAT-score
Tidsramme: op til 4 måneder
|
CAT: KOL Assessment Test
|
op til 4 måneder
|
|
Indstilling, hvor KOL-behandlingen blev ordineret
Tidsramme: op til 4 måneder
|
primær vs. hospital
|
op til 4 måneder
|
|
Årsager til KOL-behandlingsændring
Tidsramme: Indeks dato
|
Indeksdato er ordinationsdatoen for den nye eller indledende KOL-vedligeholdelsesbehandling.
|
Indeks dato
|
|
Årsager til KOL-behandling ændrer sig mellem indeksdatoen og inklusionsbesøget
Tidsramme: op til 4 måneder
|
op til 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, for hvem den nye KOL-behandling er i overensstemmelse med anbefalingerne fra Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2019 Guideline
Tidsramme: Indeks dato
|
Indeksdato er ordinationsdatoen for den nye eller indledende KOL-vedligeholdelsesbehandling.
|
Indeks dato
|
|
Patientlivskvalitet i henhold til EQ-5D-5L spørgeskema
Tidsramme: op til 4 måneder
|
op til 4 måneder
|
|
|
Samlet patienttilfredshed med inhalatorenhed i henhold til en 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: op til 4 måneder
|
op til 4 måneder
|
|
|
Patienttilfredshed med behandling iht. Behandlingstilfredshedsspørgeskema til medicin
Tidsramme: op til 4 måneder
|
op til 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
28. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
15. januar 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
27. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1237-0096
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er inden for rammerne af deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter, bortset fra følgende undtagelser:
- undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver;
- undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer;
- undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (på grund af begrænsninger med anonymisering).
For flere detaljer henvises til: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .