Régimes de tiotropium plus olodatérol vs corticostéroïdes inhalés (CSI) dans le cadre de soins primaires portugais (étude TIOLCOR)
Préférences et conséquences dans la prise de décision thérapeutique : Bromure de tiotropium plus olodatérol par rapport aux schémas thérapeutiques contenant des CSI chez les patients atteints de MPOC dans le cadre de soins primaires portugais : une étude observationnelle et transversale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âgé ≥ 40 ans à la date du diagnostic de BPCO.
- Diagnostic de BPCO confirmé par l'investigateur. Une spirométrie confirmant le diagnostic (rapport VEMS/Capacité Vitale Forcée [CVF] < 0,7) et réalisée dans les trois ans précédant la visite d'inclusion doit être disponible dans le dossier médical du patient.
- Prescription d'un nouveau traitement d'entretien de la BPCO avec des schémas contenant TIO/OLO ou CSI (hors TIO/OLO) 3 mois (-7/+30 jours) avant la visite d'inclusion. Le traitement de la MPOC peut avoir été prescrit dans des sites de soins primaires ou à l'hôpital.
- Consentement éclairé écrit avant la participation.
Critère d'exclusion:
1. Troubles respiratoires autres que la MPOC, tels que chevauchement asthme-MPOC ou asthme (avant ou à la date index).
2a. Pour les patients naïfs de traitement (c'est-à-dire ceux qui n'ont jamais commencé de traitement d'entretien pour la BPCO [avec des bronchodilatateurs à courte ou longue durée d'action ou des CSI]) - aucune donnée sur le groupe GOLD 2019 à la date index n'est disponible dans les dossiers médicaux. Les patients peuvent toujours être inclus si la détermination du groupe GOLD 2019 est possible sur la base des données des dossiers médicaux et/ou des entretiens avec les patients (par exemple, en utilisant des informations sur l'historique des exacerbations au cours des 12 mois précédant la date index, et des données sur le mMRC et test d'évaluation de la MPOC (CAT) à la date de l'indice).
2b. Pour les patients expérimentés en traitement - aucune donnée sur le trait traitable prédominant à cibler à la date index (dyspnée, exacerbation ou les deux) n'est disponible dans les dossiers médicaux. Les patients peuvent toujours être inclus si ces informations sont obtenues sur la base d'entretiens avec les patients.
3. Participation à un essai clinique dans les 3 mois précédant la visite d'inclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Schéma thérapeutique du tiotropium plus olodatérol
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Tiotropium/Olodatérol
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Schéma thérapeutique contenant des corticostéroïdes inhalés
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cortocostéroïdes inhalés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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N de patients par niveau d'éducation
Délai: jusqu'à 4 mois
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jusqu'à 4 mois
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statut de fumeur
Délai: jusqu'à 4 mois
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jusqu'à 4 mois
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IMC
Délai: jusqu'à 4 mois
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jusqu'à 4 mois
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N de patients par région du Portugal
Délai: jusqu'à 4 mois
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régions : Nord, Centre, Lisbonne, Alentejo et Algarve (NUTS II)
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jusqu'à 4 mois
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année du diagnostic de MPOC
Délai: jusqu'à 4 mois
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jusqu'à 4 mois
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comorbidités
Délai: jusqu'à 4 mois
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jusqu'à 4 mois
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Évaluation de groupe OR 2019
Délai: jusqu'à 4 mois
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Initiative mondiale pour la maladie pulmonaire obstructive chronique ; groupes A, B, C, D
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jusqu'à 4 mois
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Note OR 2019
Délai: jusqu'à 4 mois
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Initiative mondiale pour la maladie pulmonaire obstructive chronique ; niveaux 1-4
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jusqu'à 4 mois
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numération des éosinophiles sanguins
Délai: jusqu'à 4 mois
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jusqu'à 4 mois
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rapport VEMS/CVF post-bronchodilatateur (FEV1/FVC)
Délai: jusqu'à 4 mois
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VEMS : Volume expiratoire forcé en une seconde ; CVF : Capacité Vitale Forcée
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jusqu'à 4 mois
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VEMS % prévu
Délai: jusqu'à 4 mois
|
jusqu'à 4 mois
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nombre d'exacerbations de MPOC
Délai: dans les 12 mois précédant la date de l'indice
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dans les 12 mois précédant la date de l'indice
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N de patients atteints de pneumonie
Délai: jusqu'à 4 mois
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jusqu'à 4 mois
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Symptomatologie du patient selon le questionnaire modifié du British Medical Research Council (mMRC)
Délai: jusqu'à 4 mois
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jusqu'à 4 mois
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Score CAT
Délai: jusqu'à 4 mois
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CAT : Test d'évaluation de la MPOC
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jusqu'à 4 mois
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Milieu dans lequel le traitement de la MPOC a été prescrit
Délai: jusqu'à 4 mois
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primaire vs hôpital
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jusqu'à 4 mois
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Raisons du changement de traitement de la MPOC
Délai: Date d'indexation
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La date index est la date de prescription du traitement d'entretien nouveau ou initial de la MPOC.
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Date d'indexation
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Raisons du changement de traitement de la MPOC entre la date index et la visite d'inclusion
Délai: jusqu'à 4 mois
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jusqu'à 4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients pour lesquels le nouveau traitement de la BPCO est conforme aux recommandations des lignes directrices 2019 de la Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)
Délai: Date d'indexation
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La date index est la date de prescription du traitement d'entretien nouveau ou initial de la MPOC.
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Date d'indexation
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Qualité de vie des patients selon le questionnaire EQ-5D-5L
Délai: jusqu'à 4 mois
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jusqu'à 4 mois
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Satisfaction globale des patients à l'égard de l'inhalateur selon une échelle de Likert à 5 points
Délai: jusqu'à 4 mois
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jusqu'à 4 mois
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Satisfaction des patients à l'égard du traitement selon le questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments
Délai: jusqu'à 4 mois
|
jusqu'à 4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1237-0096
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Les études cliniques parrainées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, sont couvertes par le partage des données brutes d'études cliniques et des documents d'études cliniques, à l'exception des exclusions suivantes :
- des études sur des produits pour lesquels Boehringer Ingelheim n'est pas titulaire de la licence ;
- études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes analytiques associées, et études pertinentes à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains;
- études menées dans un seul centre ou ciblant des maladies rares (en raison des limites de l'anonymisation).
Pour plus de détails, consultez : https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
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