就学前 ADHD オンライン行動療法
2021年7月14日 更新者：Tanya Froehlich, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
ADHDソフトウェアのMehealthによる未就学児の行動治療率の改善
提案されたプロジェクトの主な目標は、証拠に基づく行動療法へのアクセスとその完全性を改善するために、保護者と教師/育児提供者が ADHD の Web ポータルに統合された行動療法モジュールを ADHD の未就学児に使用することの実現可能性をテストすることです。 ADHD の幼児の治療戦略。
調査の概要
詳細な説明
行動介入は、注意欠陥多動性障害 (ADHD) の就学前の子供に推奨される第一選択の治療ですが、ADHD の治療を受けている就学前の子供の大半は投薬のみで治療されています。
未就学児が行動療法を受けることへの障壁には、経済的制限、家族のロジスティクス上の課題、および訓練を受けたプロバイダーの不足が含まれます。
Web ベースのアプローチは、これらの障害に対処する革新的な方法の 1 つになる可能性があります。
したがって、提案された研究の目標は、ADHD ソフトウェア (mehealth.com) のエビデンスに基づく mehealth に統合されたオンラインの行動介入をパイロット テストすることです。
実現可能性、許容可能性、および予備的な有効性を判断します。
調査員は、2 つの DBPNet サイト (シンシナティとボストン) から募集された 20 人の ADHD の未就学児の介護者と教師/保育提供者のコミュニティ ベースのサンプルを登録します。
調査員は、システムの使用状況を 9 か月間追跡して、mehealth の統合行動ツール介入の実現可能性を判断します。
標準化された尺度と自由回答形式の質問を使用して、保護者と教師/保育提供者が介入を受け入れられるかどうかを判断します。
さらに、ベースライン時、3 か月、6 か月、および 9 か月の時点で収集された子供の ADHD 症状および機能障害の親および教師/育児提供者の評価を調べて、有効性の予備的推定値を提供します。
最終的に、ADHD.com の mehealth の開発
統合された行動ツールは、幼児の行動計画を実施するための費用対効果が高く便利な手段を提供し、それによって ADHD の未就学児の行動治療へのアクセスを増やすことができます。
このスケーラブルで普及可能なアプローチは、臨床現場だけでなく、就学前 ADHD に対する標準化された行動介入パッケージを必要とする全国の発達行動小児科研究ネットワークのマルチサイト調査研究でも使用できる大きな可能性を秘めています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 子供は ADHD と診断されているか、ADHD の重大な徴候や症状を示しています。
- 子供が ADHD の薬を処方されている場合、子供は現在、1 か月間安定した投薬を受けている必要があります。
子供は、親が完了する ADHD 評価尺度 IV 就学前版および障害評価尺度の評価に基づいて、ADHD* の研究診断の基準を満たしています。
- 次の基準が満たされている場合、子供は ADHD の研究診断を受けます。1) 親は、子供が ADHD 評価尺度で「頻繁に」または「非常に頻繁に」存在する不注意または多動性衝動性のいずれかの領域に 6 つ以上の症状があることを認めます。 IV-就学前バージョン (ADHD-RS-IV-P) またはヴァンダービルト ADHD 評価尺度;または不注意症状スコアおよび/または多動性症状スコアが ADHD-RS-IV-P の性別で 93 パーセンタイルを超えており、かつ 2) 子供が ADHD 関連の障害を経験しており、親または教師/保育提供者/追加の大人のスコアリングによって示されている障害評価尺度で 3 以上の項目が 1 つ以上。 注: ADHD-RS-IV-P および障害評価尺度での教師/育児提供者/追加の大人からの子供の行動評価は、研究に含める必要はなく、これらの評価に基づいて子供が研究から除外されることはありません。 ADHDの研究診断を受けた子供の親は、研究参加の資格があります。
除外基準:
- 親はパソコンもスマホも使えません。
- 子供は全体的な発達の遅れがあります。
- 子供が自閉症スペクトラム障害と診断されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：行動ツールが統合された mehealth ポータル
このアームの患者は ADHD Web ベースのソフトウェアに mehealth を使用し、保護者や教師/育児提供者がオンラインで日報カードなどの行動介入を開発および実装できるようにするモジュールにアクセスできます。
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ADHD ソフトウェアの mehealth 内に統合された機能により、保護者および教師/保育提供者は、日報カード システムや星図などの在宅プログラムなどの行動介入を設定して提供できます。
自動化されたウィザードは、対象となる行動を選択し、報酬スケジュールを設定するプロセスを通じて、保護者と教師を導きます。
ベースライン データがオンラインで収集され、アルゴリズムが子供の一連の行動目標を導き出します。
その後、保護者または教師が子供の成績をソフトウェアに直接記録します。
行動のモニタリングが開始されると、保護者と教師は ADHD の mehealth から毎日メールまたはテキスト通信を受信し、子供が獲得した毎日の報酬を警告します。
最後に、行動目標を達成するために子供がどのように行動しているかを検出し、それに応じて目標を変更するようユーザーを促すオンライン アルゴリズムが存在します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mehealth行動追跡システムを使用している日の割合
時間枠：9ヶ月
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実現可能性は、保護者/教師/保育提供者が行動追跡データを入力した日の割合 (データが 85% を超える日数にわたって入力されたかどうかを判断するため) や、獲得した報酬が管理された日の割合 (を判断するため) など、システムの使用状況を追跡することによって評価されます。投与が 85% を超える日数で行われた場合)。
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9ヶ月
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System Usability Scale によって評価されるオンライン行動療法の受容性
時間枠：9ヶ月
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システム ユーザビリティ スケールには、リッカート スケールで評価された 10 の項目が含まれています。 - SUS には、リッカート尺度で評価された 10 の項目が含まれています。 介入受容性アンケート（IAQ）によって評価されたオンライン行動療法の受容性。 - IAQ には、オンライン行動療法プログラムの満足度に関する 3 つの自由回答形式の質問が含まれています。 |
9ヶ月
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介入受容性アンケートによって評価されたオンライン行動療法の受容性
時間枠：9ヶ月
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介入受容性アンケートには、オンラインの行動療法プログラムに対する満足度に関する 3 つの自由回答形式の質問が含まれています。
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ADHD評価尺度-IV-就学前版
時間枠：9ヶ月
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親が評価したADHD評価スケール-IV-就学前バージョンの記述統計は、時点全体で報告されます。
スケールの正式名称である「ADHD評価尺度 - IV - 就学前版」では、「ADHD」という言葉は略語として使用されていないことに注意してください。
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9ヶ月
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障害評価尺度
時間枠：9ヶ月
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親が評価した障害評価スケールの総症状スコアからの記述統計が、複数の時点にわたって報告されます
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9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Tanya Froehlich, MD, MS、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月27日
一次修了 (実際)
2021年5月30日
研究の完了 (実際)
2021年5月30日
試験登録日
最初に提出
2020年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月20日
最初の投稿 (実際)
2020年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月14日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2019-1274
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。