Terapia behawioralna on-line ADHD w wieku przedszkolnym
14 lipca 2021 zaktualizowane przez: Tanya Froehlich, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Poprawa wskaźników leczenia behawioralnego u przedszkolaków dzięki Mehealth dla oprogramowania ADHD
Głównym celem proponowanego projektu jest przetestowanie wykonalności wykorzystania przez rodziców i nauczycieli/opiekunów nad dziećmi modułów terapii behawioralnej zintegrowanych z portalem internetowym ADHD u dzieci w wieku przedszkolnym z ADHD w celu poprawy dostępu i integralności behawioralnych badań behawioralnych opartych na dowodach. strategie leczenia małych dzieci z ADHD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż interwencje behawioralne są zalecanym leczeniem pierwszego rzutu u dzieci w wieku przedszkolnym z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), większość dzieci w wieku przedszkolnym otrzymujących leczenie z powodu ADHD jest leczona wyłącznie lekami.
Bariery dla dzieci w wieku przedszkolnym otrzymujących leczenie behawioralne obejmują ograniczenia finansowe, rodzinne wyzwania logistyczne i niedostatek przeszkolonych dostawców.
Podejścia oparte na sieci mogą być jednym z innowacyjnych sposobów eliminowania tych przeszkód.
Dlatego celem proponowanego badania jest pilotażowe przetestowanie interwencji behawioralnej on-line, która została zintegrowana z oprogramowaniem mehealth opartym na dowodach dla ADHD (mehealth.com)
w celu określenia wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności.
Badacze zwerbują grupę opiekunów i nauczycieli/opiekunów 20 dzieci w wieku przedszkolnym z ADHD rekrutowanych z dwóch witryn DBPNet (Cincinnati i Boston), którzy wykorzystają internetowe narzędzia behawioralne do tworzenia i wdrażania planów zachowania dzieci.
Badacze będą śledzić wykorzystanie systemu przez okres 9 miesięcy, aby określić wykonalność interwencji zintegrowanych narzędzi behawioralnych firmy mehealth.
Standaryzowane pomiary i pytania otwarte zostaną wykorzystane do określenia, czy interwencja jest akceptowalna dla rodziców i nauczycieli/opiekunów.
Ponadto przeanalizowane zostaną oceny rodziców i nauczycieli/opiekunów dzieci dotyczące objawów ADHD i upośledzenia, zebrane na początku badania oraz w punktach czasowych 3, 6 i 9 miesięcy, aby zapewnić wstępne szacunki skuteczności.
Docelowo rozwój mehealth dla ADHD.com
zintegrowane narzędzia behawioralne mogą zapewnić opłacalny i wygodny sposób wdrażania planów behawioralnych dla małych dzieci, zwiększając w ten sposób dostęp do terapii behawioralnych dla przedszkolaków z ADHD.
To skalowalne i możliwe do rozpowszechnienia podejście ma ogromny potencjał do zastosowania nie tylko w warunkach klinicznych, ale także w wieloośrodkowych badaniach krajowych Sieci Badawczej Pediatrii Rozwojowo-Behawioralnej, które wymagają znormalizowanych pakietów interwencji behawioralnych dla dzieci z ADHD w wieku przedszkolnym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 5 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U dziecka zdiagnozowano ADHD lub wykazuje istotne oznaki i objawy ADHD.
- Jeśli dziecku przepisuje się leki na ADHD, dziecko musi obecnie otrzymywać stałą dawkę leku przez 1 miesiąc.
Dziecko spełnia kryteria diagnozy badawczej ADHD* w oparciu o Skalę Oceny ADHD IV w wersji przedszkolnej oraz Skalę Oceny Upośledzeń, które wypełnia rodzic.
- Dzieci otrzymają diagnozę badawczą ADHD, jeśli spełnione zostaną następujące kryteria: 1) rodzice potwierdzą, że dzieci mają 6 lub więcej objawów w domenach nieuwagi lub nadpobudliwości-impulsywności obecnych „często” lub „bardzo często” w Skali Oceny ADHD IV-wersja przedszkolna (ADHD-RS-IV-P) lub skala oceny ADHD Vanderbilta; lub mają objawy nieuwagi i/lub objawy nadpobudliwości >93 percentyla dla płci w skali ADHD-RS-IV-P ORAZ 2) dziecko doświadcza upośledzenia związanego z ADHD, co wykazał rodzic lub nauczyciel/opiekun nad dzieckiem/dodatkowa punktacja dla dorosłych jedną lub więcej pozycji na Skali Oceny Utraty Wartości jako 3 lub wyższą. Uwaga: ocena zachowania dziecka od nauczyciela/opiekuna nad dzieckiem/dodatkowej osoby dorosłej na podstawie skali ADHD-RS-IV-P i skali oceny upośledzenia nie będzie wymagana do włączenia do badania, a dzieci nie zostaną wykluczone z badania na podstawie tych ocen. Rodzice dzieci z diagnozą badawczą ADHD będą uprawnieni do udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Rodzic nie ma dostępu do komputera ani smartfona.
- Dziecko ma globalne opóźnienie rozwojowe.
- U dziecka zdiagnozowano zaburzenia ze spektrum autyzmu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: portal mehealth ze zintegrowanymi narzędziami behawioralnymi
Pacjenci w tej grupie będą korzystać z internetowego oprogramowania mehealth dla ADHD i będą mieli dostęp do modułu, który umożliwia rodzicom i nauczycielom/opiekunom opracowywanie i wdrażanie interwencji behawioralnych, takich jak codzienne karty zgłoszeń online.
|
Zintegrowana funkcjonalność w oprogramowaniu mehealth dla ADHD umożliwia rodzicom i nauczycielom/opiekunom tworzenie i przeprowadzanie interwencji behawioralnych, takich jak systemy kart raportów dziennych i programy domowe, takie jak wykresy gwiezdne.
Zautomatyzowane kreatory prowadzą rodziców i nauczycieli przez proces wybierania docelowych zachowań i konfigurowania harmonogramów nagród.
Dane bazowe są gromadzone online, a algorytmy ustalają zestaw celów behawioralnych dla dziecka.
Następnie rodzice lub nauczyciele rejestrują wyniki dziecka bezpośrednio w oprogramowaniu.
Po rozpoczęciu monitorowania behawioralnego rodzice i nauczyciele otrzymują codzienne wiadomości e-mail lub wiadomości tekstowe od mehealth dotyczące ADHD, ostrzegające ich o codziennych nagrodach zdobytych przez ich dziecko.
Wreszcie, istnieją algorytmy online, które wykrywają, jak dziecko radzi sobie z osiąganiem celów behawioralnych i zachęcają użytkowników do odpowiedniej modyfikacji celów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
% dni korzystania z systemu śledzenia zachowań meHealth
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Wykonalność zostanie oceniona na podstawie śledzenia wykorzystania systemu, w tym odsetka dni, w których rodzice/nauczyciele/opiekunowie wprowadzili dane śledzenia behawioralnego (w celu ustalenia, czy dane zostały wprowadzone przez >85% dni) oraz odsetka dni, w których przyznano zarobione nagrody (w celu ustalenia jeśli podawanie trwało >85% dni).
|
9 miesięcy
|
|
Akceptowalność leczenia behawioralnego on-line oceniana za pomocą Skali Użyteczności Systemu
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Skala Użyteczności Systemu zawiera dziesięć pozycji ocenianych na skali Likerta. - SUS zawiera dziesięć pozycji ocenianych w skali Likerta. Akceptowalność leczenia behawioralnego on-line oceniana za pomocą Kwestionariusza Akceptowalności Interwencji (IAQ). - IAQ zawiera 3 pytania otwarte dotyczące satysfakcji z programu leczenia behawioralnego on-line. |
9 miesięcy
|
|
Akceptowalność leczenia behawioralnego on-line oceniana za pomocą Kwestionariusza Akceptowalności Interwencji
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Kwestionariusz Akceptowalności Interwencji zawiera 3 pytania otwarte dotyczące satysfakcji z programu terapii behawioralnej on-line
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny ADHD-IV-wersja przedszkolna
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Statystyki opisowe z ocenianej przez rodziców skali oceny ADHD-IV-wersja dla przedszkolaków będą przedstawiane w różnych punktach czasowych.
Należy pamiętać, że słowo „ADHD” nie jest skrótem w „Skali Oceny ADHD – IV – Wersja Przedszkolna”, czyli oficjalnej nazwie skali.
|
9 miesięcy
|
|
Skala oceny utraty wartości
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Statystyki opisowe z łącznej punktacji symptomów Skali Oceny Upośledzenia ocenianej przez rodziców będą zgłaszane w różnych punktach czasowych
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tanya Froehlich, MD, MS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-1274
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .