Førskole ADHD online atferdsbehandling
14. juli 2021 oppdatert av: Tanya Froehlich, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Forbedre rater av atferdsbehandling hos førskolebarn gjennom Mehealth for ADHD-programvare
Hovedmålet med det foreslåtte prosjektet er å teste muligheten for foreldre og lærere/barneomsorgsleverandører å bruke ADHD-nettportal-integrerte atferdsbehandlingsmoduler med førskolebarn med ADHD for å forbedre tilgangen til og integriteten til evidensbasert atferd. behandlingsstrategier for små barn med ADHD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om atferdsintervensjoner er den anbefalte førstelinjebehandlingen for førskolebarn med oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), behandles flertallet av førskolebarn som får behandling for ADHD kun med medisiner.
Barrierer for førskolebarn som mottar atferdsbehandlinger inkluderer økonomiske begrensninger, familielogistiske utfordringer og mangel på utdannede leverandører.
Nettbaserte tilnærminger kan være en innovativ måte å håndtere disse hindringene.
Derfor er målet med den foreslåtte studien å pilotteste en atferdsintervensjon på nettet som er integrert i den evidensbaserte mehealth for ADHD-programvaren (mehealth.com)
for å bestemme gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpig effektivitet.
Etterforskerne vil melde inn et fellesskapsbasert utvalg av omsorgspersoner og lærere/barneomsorgsleverandører av 20 førskolebarn med ADHD rekruttert fra to DBPNet-nettsteder (Cincinnati og Boston) som vil bruke online atferdsverktøy for å lage og implementere barneatferdsplaner.
Etterforskerne vil spore systembruk over en 9-måneders periode for å bestemme gjennomførbarheten for mehealths integrerte atferdsverktøyintervensjon.
Standardiserte tiltak og åpne spørsmål vil bli brukt for å fastslå intervensjonens aksept for foreldre og lærere/barneomsorgsleverandører.
I tillegg vil foreldre og lærere/barnepassere vurderinger av barns ADHD-symptomer og svekkelse samlet ved baseline og ved 3-måneders, 6-måneders og 9-måneders tidspunkter bli undersøkt for å gi foreløpige estimater av effekt.
Til syvende og sist, utvikling av helse for ADHD.com
integrerte atferdsverktøy kan gi en kostnadseffektiv og praktisk måte å implementere atferdsplaner for små barn, og dermed øke tilgangen til atferdsbehandlinger for førskolebarn med ADHD.
Denne skalerbare og spredbare tilnærmingen har et stort potensiale for bruk ikke bare i kliniske omgivelser, men også i nasjonalt forskningsnettverk for utviklings-atferdsbasert pediatrikk på flere steder som krever standardiserte adferdsintervensjonspakker for førskole ADHD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 5 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barnet har blitt diagnostisert med ADHD, eller viser betydelige tegn og symptomer på ADHD.
- Hvis barnet får foreskrevet ADHD-medisiner, må barnet for øyeblikket ha en stabil medisindose i 1 måned.
Barn oppfyller kriteriene for en forskningsdiagnose av ADHD* basert på ADHD-vurderingsskalaen IV førskole-versjon og funksjonsnedsettelser som forelderen fullfører.
- Barn vil bli gitt en forskningsdiagnose av ADHD hvis følgende kriterier er oppfylt: 1) foreldre støtter at barn har 6 eller flere symptomer i enten de uoppmerksomme eller hyperaktiv-impulsive domenene som er til stede "ofte" eller "svært ofte" på ADHD-skalaen IV-førskoleversjon (ADHD-RS-IV-P) eller Vanderbilt ADHD-vurderingsskala; eller har uoppmerksomme symptomskårer og/eller hyperaktive symptomskårer >93. persentil for sex på ADHD-RS-IV-P OG 2) barnet opplever ADHD-relatert svekkelse som vist av forelderen eller en lærer/barneomsorgsperson/ytterligere voksenskåring ett eller flere elementer på vurderingsskalaen for verdifall som en 3 eller høyere. Merk: vurderinger for barns atferd fra en lærer/barneomsorgsleverandør/ekstra voksen på ADHD-RS-IV-P og funksjonsnedsettelsesskalaen vil ikke være nødvendig for studieinkludering, og barn vil ikke bli ekskludert fra studien på grunnlag av disse vurderingene. Foreldre til barn med en forskningsdiagnose ADHD vil være kvalifisert for studiedeltakelse.
Ekskluderingskriterier:
- Foreldre har ikke tilgang til datamaskin eller smarttelefon.
- Barnet har global utviklingsforsinkelse.
- Barnet har blitt diagnostisert med autismespekterforstyrrelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: mehelseportal med integrerte atferdsverktøy
Pasienter i denne armen vil bruke mehealth for ADHD nettbasert programvare og ha tilgang til en modul som lar foreldre og lærere/barneomsorgsleverandører utvikle og implementere atferdsintervensjoner som daglige rapportkort online.
|
Integrert funksjonalitet i mehealth for ADHD-programvaren lar foreldre og lærere/barneomsorgsleverandører sette opp og levere atferdsintervensjoner som daglige rapportkortsystemer og hjemmebaserte programmer som stjernekart.
Automatiserte veivisere leder foreldre og lærere gjennom prosessen med å velge målatferd og sette opp belønningsplaner.
Baseline-data samles på nettet og algoritmer utleder et sett med atferdsmål for barnet.
Deretter registrerer foreldre eller lærere barnets prestasjoner direkte inn i programvaren.
Når atferdsovervåking begynner, mottar foreldre og lærere daglig e-post eller tekstmeldinger fra mehealth for ADHD som varsler dem om de daglige belønningene barnet deres tjener.
Til slutt finnes det nettbaserte algoritmer som oppdager hvordan et barn gjør det når det gjelder å møte atferdsmål og ber brukerne endre målene tilsvarende.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% av dagene ved bruk av system for sporing av helseatferd
Tidsramme: 9 måneder
|
Gjennomførbarhet vil bli vurdert ved å spore systembruk, inkludert % av dagene da foreldre/lærere/barneomsorgsleverandører la inn atferdssporingsdata (for å avgjøre om data ble lagt inn i >85 % av dagene) og % av dagene da opptjente belønninger ble administrert (for å bestemme hvis administrering skjedde i >85 % av dagene).
|
9 måneder
|
|
Akseptabilitet med on-line atferdsbehandling vurdert av System Usability Scale
Tidsramme: 9 måneder
|
System Usability Scale inneholder ti elementer vurdert på en Likert-skala. - SUS inneholder ti varer vurdert på en Likert-skala. Akseptabilitet med online atferdsbehandling vurdert av Intervention Acceptability Questionnaire (IAQ). - IAQ inneholder 3 åpne spørsmål angående tilfredshet med det elektroniske atferdsbehandlingsprogrammet. |
9 måneder
|
|
Akseptabilitet med on-line atferdsbehandling vurdert av Intervention Acceptability Questionnaire
Tidsramme: 9 måneder
|
Intervention Acceptability Questionnaire inneholder 3 åpne spørsmål angående tilfredshet med det elektroniske atferdsbehandlingsprogrammet
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ADHD Rating Scale-IV-Førskoleversjon
Tidsramme: 9 måneder
|
Beskrivende statistikk fra foreldrevurderte ADHD-vurderingsskala-IV-Førskoleversjon totale symptomscore vil bli rapportert på tvers av tidspunkter.
Vær oppmerksom på at ordet "ADHD" ikke brukes som en forkortelse i "ADHD Rating Scale - IV - Preschool Version," som er det offisielle navnet på skalaen.
|
9 måneder
|
|
Skala for verdifall
Tidsramme: 9 måneder
|
Beskrivende statistikk fra foreldre-vurdert funksjonsnedsettelsesskala for totale symptomscore vil bli rapportert på tvers av tidspunkter
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tanya Froehlich, MD, MS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2019-1274
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .