Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předškolní on-line behaviorální léčba ADHD

14. července 2021 aktualizováno: Tanya Froehlich, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Zlepšení míry behaviorální léčby u předškoláků prostřednictvím softwaru Mehealth pro ADHD

Primárním cílem navrhovaného projektu je otestovat, zda rodiče a učitelé/poskytovatelé péče o děti používají moduly behaviorální léčby integrované do webového portálu ADHD u předškolních dětí s ADHD, aby se zlepšil přístup a integrita chování založeného na důkazech. léčebné strategie pro malé děti s ADHD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ačkoli jsou behaviorální intervence doporučenou léčbou první volby pro předškolní děti s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), většina předškolních dětí léčených pro ADHD je léčena pouze léky. Překážky pro předškolní děti, které dostávají behaviorální léčbu, zahrnují finanční omezení, rodinné logistické problémy a nedostatek vyškolených poskytovatelů. Přístupy založené na webu mohou být jedním z inovativních způsobů, jak tyto překážky řešit. Cílem navrhované studie je tedy pilotní testování on-line behaviorální intervence, která byla integrována do mehealth založeného na důkazech pro software ADHD (mehealth.com). určit proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost. Vyšetřovatelé zahrnou komunitní vzorek pečovatelů a učitelů/poskytovatelů péče o děti 20 předškolních dětí s ADHD, které se rekrutují ze dvou webů DBPNet (Cincinnati a Boston), kteří využijí on-line behaviorální nástroje k vytvoření a implementaci plánů chování dětí. Vyšetřovatelé budou sledovat používání systému po dobu 9 měsíců, aby určili proveditelnost intervence integrovaných behaviorálních nástrojů mehealth. Standardizovaná opatření a otevřené otázky budou použity ke stanovení přijatelnosti intervence pro rodiče a učitele/poskytovatele péče o děti. Kromě toho budou zkoumána hodnocení rodičů a učitelů/poskytovatelů péče o děti dětských příznaků ADHD a poškození shromážděná na začátku a v období 3 měsíců, 6 měsíců a 9 měsíců, aby bylo možné poskytnout předběžné odhady účinnosti. Nakonec vývoj mehealth pro ADHD.com integrované behaviorální nástroje mohou poskytnout nákladově efektivní a pohodlný prostředek k provádění plánů chování pro malé děti, čímž se zvýší přístup k behaviorální léčbě pro předškoláky s ADHD. Tento škálovatelný a rozšiřitelný přístup má velký potenciál pro použití nejen v klinickém prostředí, ale také ve vícemístných výzkumných studiích národní vývojově-behaviorální pediatrické výzkumné sítě, které vyžadují standardizované balíčky behaviorálních intervencí pro předškolní ADHD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítěti byla diagnostikována ADHD nebo vykazuje významné známky a příznaky ADHD.
  • Pokud je dítěti předepisován lék na ADHD, dítě musí mít v současné době stabilní dávkování léků po dobu 1 měsíce.

  • Dítě splňuje kritéria pro výzkumnou diagnózu ADHD* na základě hodnocení ADHD Rating Scale IV Preschool-Version and Impairment Rating Scale, které rodič dokončí.

    • Dětem bude stanovena výzkumná diagnóza ADHD, pokud budou splněna následující kritéria: 1) rodiče souhlasí s tím, že děti mají 6 nebo více symptomů buď v nepozorné nebo hyperaktivně-impulzivní doméně přítomných „často“ nebo „velmi často“ na hodnotící stupnici ADHD. IV-Preschool Version (ADHD-RS-IV-P) nebo Vanderbilt ADHD Rating Scale; nebo mají skóre nepozorných symptomů a/nebo skóre hyperaktivních symptomů > 93. percentil pro sex na ADHD-RS-IV-P A 2) dítě trpí poruchou související s ADHD, jak ukázal rodič nebo učitel/poskytovatel péče o děti/další hodnocení dospělých jedna nebo více položek na stupnici hodnocení snížení hodnoty jako 3 nebo vyšší. Poznámka: Hodnocení chování dítěte od učitele/poskytovatele péče o děti/dalšího dospělého na ADHD-RS-IV-P a stupnici hodnocení poškození nebude vyžadováno pro zařazení do studie a děti nebudou ze studie na základě těchto hodnocení vyloučeny. Rodiče dětí s výzkumnou diagnózou ADHD budou mít nárok na účast ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Rodič nemá přístup k počítači ani chytrému telefonu.
  • Dítě má globální opožděný vývoj.
  • Dítěti byla diagnostikována porucha autistického spektra.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: portál mehealth s integrovanými nástroji chování
Pacienti v této větvi budou používat mehealth pro webový software ADHD a budou mít přístup k modulu, který umožňuje rodičům a učitelům/poskytovatelům péče o děti vyvíjet a implementovat behaviorální intervence, jako jsou denní vysvědčení online.
Behaviorální: Behaviorální nástroje integrované v mehealth pro ADHD software
Integrovaná funkčnost v rámci softwaru mehealth for ADHD umožňuje rodičům a učitelům/poskytovatelům péče o děti nastavit a poskytovat behaviorální intervence, jako jsou systémy denních vysvědčení a domácí programy, jako jsou hvězdné mapy. Automatizovaní průvodci vedou rodiče a učitele procesem výběru cílového chování a nastavování rozvrhů odměn. Základní data se shromažďují online a algoritmy odvozují sadu behaviorálních cílů pro dítě. Poté rodiče nebo učitelé zaznamenávají výkon dítěte přímo do softwaru. Jakmile začne monitorování chování, rodiče a učitelé dostávají denně e-mailové nebo textové zprávy od mehealth pro ADHD, které je upozorňují na denní odměny získané jejich dítětem. Konečně existují online algoritmy, které zjišťují, jak si dítě vede při plnění behaviorálních cílů, a vyzývají uživatele, aby podle toho cíle upravili.
Ostatní jména:
  • mehealth pro ADHD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% dní pomocí systému sledování chování mehealth
Časové okno: 9 měsíců
Proveditelnost bude posouzena sledováním používání systému, včetně % dnů, kdy rodiče/učitelé/poskytovatelé péče o děti zadali údaje o sledování chování (k určení, zda byla data zadána po dobu > 85 % dnů) a % dnů, kdy byly uděleny odměny (k určení pokud podávání probíhalo > 85 % dnů).
9 měsíců
Přijatelnost s on-line behaviorální léčbou hodnocenou pomocí stupnice použitelnosti systému
Časové okno: 9 měsíců

Škála použitelnosti systému obsahuje deset položek hodnocených na Likertově stupnici.

- SUS obsahuje deset položek hodnocených na Likertově stupnici.

Přijatelnost s on-line behaviorální léčbou hodnocená dotazníkem přijatelnosti intervence (IAQ).

- IAQ obsahuje 3 otevřené otázky týkající se spokojenosti s on-line programem behaviorální léčby.
9 měsíců
Přijatelnost s on-line behaviorální léčbou hodnocená dotazníkem přijatelnosti intervence
Časové okno: 9 měsíců
Dotazník přijatelnosti intervence obsahuje 3 otevřené otázky týkající se spokojenosti s on-line programem behaviorální léčby
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ADHD Rating Scale-IV-Preschool Version
Časové okno: 9 měsíců
Popisné statistiky z hodnoticí stupnice ADHD hodnocené rodiči – IV – předškolní verze celkové skóre příznaků bude hlášeno v různých časových bodech. Vezměte prosím na vědomí, že slovo "ADHD" není použito jako zkratka v "ADHD Rating Scale - IV - Preschool Version", což je oficiální název stupnice.
9 měsíců
Stupnice hodnocení poškození
Časové okno: 9 měsíců
Popisné statistiky z celkového skóre příznaků na hodnotící stupnici poškození podle rodičů budou hlášeny v různých časových bodech
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Spolupracovníci

Boston Children's Hospital
HRSA/Maternal and Child Health Bureau
Developmental Behavioral Pediatrics Research Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tanya Froehlich, MD, MS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2019-1274

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADHD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit