Он-лайн поведенческое лечение дошкольного СДВГ
14 июля 2021 г. обновлено: Tanya Froehlich, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Улучшение показателей поведенческого лечения у дошкольников с помощью программного обеспечения Mehealth для СДВГ
Основная цель предлагаемого проекта состоит в том, чтобы проверить возможность использования родителями и учителями/воспитателями модулей поведенческой терапии, интегрированных в веб-портал СДВГ, с детьми дошкольного возраста с СДВГ, чтобы улучшить доступ к научно обоснованным поведенческим методам и повысить их достоверность. стратегии лечения детей раннего возраста с СДВГ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Хотя поведенческие вмешательства являются рекомендуемой терапией первой линии для детей дошкольного возраста с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), большинство детей дошкольного возраста, получающих лечение от СДВГ, получают только медикаментозное лечение.
Препятствия для детей дошкольного возраста, получающих поведенческую терапию, включают финансовые ограничения, проблемы с материально-техническим обеспечением семьи и нехватку обученных поставщиков.
Интернет-подходы могут быть одним из новаторских способов преодоления этих препятствий.
Таким образом, целью предлагаемого исследования является пилотное тестирование поведенческого вмешательства в режиме онлайн, которое было интегрировано в основанное на доказательствах программное обеспечение для лечения СДВГ (mehealth.com).
для определения осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности.
Исследователи зарегистрируют выборку воспитателей и учителей/воспитателей по месту жительства 20 детей дошкольного возраста с СДВГ, набранных из двух сайтов DBPNet (Цинциннати и Бостон), которые будут использовать онлайн-инструменты поведенческого поведения для создания и реализации планов поведения детей.
Исследователи будут отслеживать использование системы в течение 9 месяцев, чтобы определить возможность интегрированного вмешательства в поведенческие инструменты mehealth.
Стандартные меры и открытые вопросы будут использоваться для определения приемлемости вмешательства для родителей и учителей/воспитателей.
Кроме того, будут изучены оценки родителей и учителей/воспитателей детских симптомов СДВГ и нарушений, собранные на исходном уровне, а также через 3, 6 и 9 месяцев, для получения предварительных оценок эффективности.
В конечном счете, разработка mehealth для ADHD.com
интегрированные поведенческие инструменты могут стать экономически эффективным и удобным средством реализации поведенческих планов для маленьких детей, тем самым расширяя доступ к поведенческим методам лечения для дошкольников с СДВГ.
Этот масштабируемый и распространяемый подход имеет большой потенциал для использования не только в клинических условиях, но и в многоцентровых исследованиях национальной исследовательской сети педиатрии развития и поведения, которые требуют стандартизированных пакетов поведенческих вмешательств для дошкольного СДВГ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 5 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У ребенка был диагностирован СДВГ или у него проявляются выраженные признаки и симптомы СДВГ.
- Если ребенку прописывают лекарства от СДВГ, в настоящее время ребенок должен принимать стабильную дозу лекарства в течение 1 месяца.
Ребенок соответствует критериям исследовательского диагноза СДВГ*, основанного на оценках Шкалы оценки СДВГ IV дошкольной версии и Шкалы оценки нарушений, которые заполняет родитель.
- Детям будет поставлен исследовательский диагноз СДВГ, если соблюдены следующие критерии: 1) родители подтверждают, что у детей есть 6 или более симптомов в областях невнимательности или гиперактивности-импульсивности, присутствующих «часто» или «очень часто» по шкале оценки СДВГ. IV-дошкольная версия (ADHD-RS-IV-P) или рейтинговая шкала СДВГ Вандербильта; или иметь оценки симптомов невнимательности и/или оценки симптомов гиперактивности> 93-го процентиля для пола по шкале ADHD-RS-IV-P И 2) ребенок испытывает нарушения, связанные с СДВГ, как показано родителем или учителем/воспитателем/дополнительным взрослым один или несколько пунктов по Шкале оценки нарушений как 3 или выше. Примечание: для включения в исследование не требуются оценки поведения ребенка от учителя/воспитателя/дополнительного взрослого по шкале оценки ADHD-RS-IV-P и нарушений, и дети не будут исключаться из исследования на основании этих оценок. Родители детей с исследовательским диагнозом СДВГ будут иметь право на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Родитель не имеет доступа к компьютеру или смартфону.
- У ребенка глобальная задержка развития.
- У ребенка диагностировано расстройство аутистического спектра.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: портал mehealth со встроенными поведенческими инструментами
Пациенты в этой группе будут использовать веб-программное обеспечение mehealth для СДВГ и будут иметь доступ к модулю, который позволяет родителям и учителям / воспитателям разрабатывать и внедрять поведенческие вмешательства, такие как ежедневные табели успеваемости в Интернете.
|
Интегрированная функциональность в программном обеспечении mehealth для СДВГ позволяет родителям и учителям/воспитателям настраивать и проводить поведенческие вмешательства, такие как системы ежедневных табелей успеваемости и домашние программы, такие как звездные диаграммы.
Автоматизированные помощники помогают родителям и учителям выбрать целевое поведение и настроить график вознаграждения.
Исходные данные собираются онлайн, и алгоритмы определяют набор поведенческих целей для ребенка.
После этого родители или учителя записывают успеваемость ребенка непосредственно в программу.
Как только начинается поведенческий мониторинг, родители и учителя получают ежедневные электронные письма или текстовые сообщения от mehealth для СДВГ, предупреждая их о ежедневных наградах, заработанных их ребенком.
Наконец, существуют онлайн-алгоритмы, которые определяют, как ребенок справляется с достижением поведенческих целей, и предлагают пользователям соответствующим образом изменить цели.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
% дней с использованием системы отслеживания поведения mehealth
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Осуществимость будет оцениваться путем отслеживания использования системы, включая % дней, когда родители/учителя/воспитатели ввели данные отслеживания поведения (чтобы определить, вводились ли данные в течение >85 % дней), и % дней, когда администрировались заработанные вознаграждения (чтобы определить если введение происходило в течение >85% дней).
|
9 месяцев
|
|
Приемлемость поведенческого лечения в режиме онлайн оценивается по шкале удобства использования системы.
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Шкала удобства использования системы содержит десять пунктов, оцениваемых по шкале Лайкерта. - SUS содержит десять пунктов, оцениваемых по шкале Лайкерта. Приемлемость поведенческого лечения в режиме онлайн оценивается с помощью опросника приемлемости вмешательства (IAQ). - IAQ содержит 3 открытых вопроса об удовлетворенности онлайн-программой поведенческого лечения. |
9 месяцев
|
|
Приемлемость поведенческого лечения в режиме онлайн, оцениваемая с помощью опросника приемлемости вмешательства
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Опросник приемлемости вмешательства содержит 3 открытых вопроса об удовлетворенности онлайн-программой поведенческого лечения.
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рейтинговая шкала СДВГ-IV-дошкольная версия
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Описательная статистика по рейтинговой шкале СДВГ-IV-дошкольная версия, оцененная родителями, будет сообщаться по всем временным точкам.
Обратите внимание, что слово «СДВГ» не используется в качестве аббревиатуры в «Оценочной шкале СДВГ — IV — Дошкольная версия», которая является официальным названием шкалы.
|
9 месяцев
|
|
Шкала оценки обесценения
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Описательная статистика по Шкале оценки нарушений, оцененной родителями, будет сообщаться по всем временным точкам.
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tanya Froehlich, MD, MS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-1274
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .