Tratamento comportamental on-line de TDAH pré-escolar
14 de julho de 2021 atualizado por: Tanya Froehlich, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Melhorando as taxas de tratamento comportamental em pré-escolares por meio do software Mehealth for ADHD
O objetivo principal do projeto proposto é testar a viabilidade do uso de pais e professores/prestadores de cuidados infantis dos módulos de tratamento comportamental integrados ao portal da web do TDAH com crianças em idade pré-escolar com TDAH, a fim de melhorar o acesso e a integridade dos programas comportamentais baseados em evidências. estratégias de tratamento para crianças pequenas com TDAH.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora as intervenções comportamentais sejam o tratamento de primeira linha recomendado para crianças em idade pré-escolar com Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH), a maioria das crianças em idade pré-escolar que recebe tratamento para TDAH é tratada apenas com medicamentos.
As barreiras para crianças em idade pré-escolar que recebem tratamentos comportamentais incluem limitações financeiras, desafios logísticos da família e escassez de provedores treinados.
Abordagens baseadas na Web podem ser uma maneira inovadora de lidar com esses obstáculos.
Assim, o objetivo do estudo proposto é testar uma intervenção comportamental on-line que foi integrada ao software mehealth for ADHD baseado em evidências (mehealth.com)
para determinar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar.
Os investigadores irão inscrever uma amostra baseada na comunidade de cuidadores e professores/cuidadores de 20 crianças em idade pré-escolar com TDAH recrutadas de dois sites DBPNet (Cincinnati e Boston) que utilizarão as ferramentas comportamentais on-line para criar e implementar planos de comportamento infantil.
Os investigadores acompanharão o uso do sistema durante um período de 9 meses para determinar a viabilidade da intervenção de ferramentas comportamentais integradas do mehealth.
Medidas padronizadas e perguntas abertas serão usadas para determinar a aceitabilidade da intervenção para pais e professores/cuidadores infantis.
Além disso, avaliações de pais e professores/prestadores de cuidados infantis de sintomas de TDAH infantil e deficiência coletadas na linha de base e nos pontos de tempo de 3 meses, 6 meses e 9 meses serão examinadas para fornecer estimativas preliminares de eficácia.
Por fim, o desenvolvimento do mehealth para ADHD.com
ferramentas comportamentais integradas podem fornecer um meio econômico e conveniente de implementar planos comportamentais para crianças pequenas, aumentando assim o acesso a tratamentos comportamentais para pré-escolares com TDAH.
Essa abordagem escalável e disseminável tem grande potencial para uso não apenas em ambientes clínicos, mas também em estudos de pesquisa em vários locais da rede nacional de pesquisa pediátrica desenvolvimental-comportamental que exigem pacotes padronizados de intervenção comportamental para TDAH pré-escolar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A criança foi diagnosticada com TDAH ou apresenta sinais e sintomas significativos de TDAH.
- Se a criança está recebendo medicação para TDAH, ela deve estar atualmente em uma dosagem estável de medicação por 1 mês.
A criança atende aos critérios para um diagnóstico de pesquisa de TDAH* com base nas avaliações da Escala de Classificação de TDAH IV Versão Pré-escolar e Escala de Avaliação de Deficiência que os pais concluem.
- As crianças receberão um diagnóstico de pesquisa de TDAH se os seguintes critérios forem atendidos: 1) os pais endossam que as crianças têm 6 ou mais sintomas nos domínios desatento ou hiperativo-impulsivo presentes "frequentemente" ou "muito frequentemente" na Escala de Avaliação do TDAH Versão IV-Pré-escolar (ADHD-RS-IV-P) ou Vanderbilt ADHD Rating Scale; ou ter escores de sintomas de desatenção e/ou escores de sintomas de hiperatividade > percentil 93 para sexo no ADHD-RS-IV-P E 2) a criança está apresentando prejuízo relacionado ao TDAH, conforme mostrado pelos pais ou um professor/cuidador de crianças/pontuação adicional de adulto um ou mais itens na Escala de Avaliação de Imparidade como 3 ou superior. Observação: as classificações de comportamento infantil de um professor/cuidador infantil/adulto adicional no TDAH-RS-IV-P e na Escala de Avaliação de Deficiência não serão necessárias para inclusão no estudo e as crianças não serão excluídas do estudo com base nessas classificações. Os pais de crianças com diagnóstico de pesquisa de TDAH serão elegíveis para participação no estudo.
Critério de exclusão:
- O pai não tem acesso a um computador ou smartphone.
- Criança tem atraso global no desenvolvimento.
- Criança foi diagnosticada com transtorno do espectro autista.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: portal mehealth com ferramentas comportamentais integradas
Os pacientes neste braço usarão o software baseado na web mehealth for ADHD e terão acesso a um módulo que permite que pais e professores/prestadores de cuidados infantis desenvolvam e implementem intervenções comportamentais, como boletins diários online.
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A funcionalidade integrada no software mehealth para TDAH permite que pais e professores/prestadores de cuidados infantis configurem e forneçam intervenções comportamentais, como sistemas de boletins diários e programas domésticos, como gráficos estelares.
Assistentes automatizados orientam pais e professores no processo de seleção de comportamentos-alvo e configuração de cronogramas de recompensa.
Os dados da linha de base são coletados online e os algoritmos derivam um conjunto de metas comportamentais para a criança.
A partir daí, os pais ou professores registram o desempenho da criança diretamente no software.
Depois que o monitoramento comportamental começa, pais e professores recebem e-mails diários ou comunicações de texto do mehealth for ADHD, alertando-os sobre as recompensas diárias conquistadas por seus filhos.
Por fim, existem algoritmos on-line que detectam como uma criança está se saindo em relação aos objetivos comportamentais e solicitam que os usuários modifiquem os objetivos de acordo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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% de dias usando o sistema de rastreamento de comportamento mehealth
Prazo: 9 meses
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A viabilidade será avaliada pelo uso do sistema de rastreamento, incluindo % de dias em que pais/professores/cuidadores de crianças inseriram dados de rastreamento comportamental (para determinar se os dados foram inseridos por > 85% dos dias) e % de dias em que recompensas recebidas foram administradas (para determinar se a administração ocorreu por >85% dos dias).
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9 meses
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Aceitabilidade com tratamento comportamental online avaliada pela Escala de Usabilidade do Sistema
Prazo: 9 meses
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A Escala de Usabilidade do Sistema contém dez itens classificados em uma escala Likert. - O SUS contém dez itens avaliados em escala Likert. Aceitabilidade com tratamento comportamental on-line avaliada pelo Intervention Acceptability Questionnaire (IAQ). - O IAQ contém 3 perguntas abertas sobre a satisfação com o programa de tratamento comportamental on-line. |
9 meses
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Aceitabilidade com tratamento comportamental online avaliada pelo Intervention Acceptability Questionnaire
Prazo: 9 meses
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O Questionário de Aceitabilidade da Intervenção contém 3 perguntas abertas sobre a satisfação com o programa de tratamento comportamental on-line
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de classificação de TDAH-IV-versão pré-escolar
Prazo: 9 meses
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Estatísticas descritivas das pontuações totais de sintomas da Escala de Classificação de TDAH-IV-Versão Pré-escolar classificadas pelos pais serão relatadas em pontos de tempo.
Por favor, note que a palavra "ADHD" não é usada como uma abreviatura em "ADHD Rating Scale - IV - Preschool Version", que é o nome oficial da escala.
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9 meses
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Escala de Classificação de Deterioração
Prazo: 9 meses
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Estatísticas descritivas das pontuações totais de sintomas da Escala de Avaliação de Incapacidade avaliadas pelos pais serão relatadas em pontos de tempo
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tanya Froehlich, MD, MS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2019-1274
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .