学龄前多动症在线行为治疗
2021年7月14日 更新者：Tanya Froehlich, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
通过 ADHD 软件的 Mehealth 提高学龄前儿童的行为治疗率
拟议项目的主要目标是测试家长和教师/儿童保育提供者对 ADHD 学龄前儿童使用 ADHD 门户网站集成行为治疗模块的可行性，以提高循证行为治疗的可及性和完整性幼儿多动症的治疗策略。
研究概览
详细说明
尽管行为干预是针对注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 学龄前儿童的推荐一线治疗方法，但大多数接受 ADHD 治疗的学龄前儿童仅接受药物治疗。
学龄前儿童接受行为治疗的障碍包括经济限制、家庭后勤挑战以及缺乏训练有素的提供者。
基于网络的方法可能是解决这些障碍的一种创新方法。
因此，拟议研究的目标是对已集成到 ADHD 软件 (mehealth.com) 中的基于证据的 mehealth 中的在线行为干预进行试点测试
以确定可行性、可接受性和初步疗效。
调查人员将从两个 DBPNet 站点（辛辛那提和波士顿）招募 20 名患有多动症的学龄前儿童的看护人和教师/儿童保育提供者的社区样本，他们将利用在线行为工具来制定和实施儿童行为计划。
研究人员将在 9 个月的时间内跟踪系统使用情况，以确定 mehealth 的综合行为工具干预的可行性。
标准化措施和开放式问题将用于确定家长和教师/儿童保育提供者对干预措施的接受程度。
此外，将检查在基线和 3 个月、6 个月和 9 个月时间点收集的儿童 ADHD 症状和损害的家长和教师/儿童保育提供者评级，以提供初步的疗效估计。
最终，为 ADHD.com 开发 mehealth
综合行为工具可以为幼儿实施行为计划提供一种经济高效且方便的方法，从而增加患有 ADHD 的学龄前儿童获得行为治疗的机会。
这种可扩展和可传播的方法不仅在临床环境中具有巨大的应用潜力，而且在国家发育行为儿科研究网络多站点研究中具有巨大的应用潜力，这些研究需要针对学龄前多动症的标准化行为干预包。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 孩子被诊断出患有多动症，或表现出明显的多动症体征和症状。
- 如果孩子正在服用 ADHD 药物，孩子目前必须服用稳定剂量的药物 1 个月。
根据家长完成的 ADHD 等级量表 IV 学龄前版和损伤等级量表评估，儿童符合 ADHD* 研究诊断标准。
- 如果满足以下标准，儿童将被诊断为 ADHD：1) 父母认可儿童在 ADHD 评定量表上“经常”或“非常经常”出现的注意力不集中或多动冲动领域有 6 种或更多症状IV-Preschool Version (ADHD-RS-IV-P) 或 Vanderbilt ADHD 评定量表；注意力不集中症状评分和/或多动症评分 > ADHD-RS-IV-P 中性别的第 93 个百分位数，并且 2) 孩子正在经历 ADHD 相关的损害，如父母或老师/儿童保育提供者/其他成人评分所示损伤评级量表上的一项或多项为 3 或更高。 注意：纳入研究不需要教师/托儿服务提供者/其他成人对 ADHD-RS-IV-P 和损伤评定量表的儿童行为评级，并且不会根据这些评级将儿童排除在研究之外。 患有 ADHD 研究诊断的儿童的父母将有资格参与研究。
排除标准：
- 家长无法使用电脑或智能手机。
- 儿童有全面发育迟缓。
- 孩子被诊断出患有自闭症谱系障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：具有集成行为工具的 mehealth 门户
该组中的患者将使用 mehealth for ADHD 基于网络的软件，并可以访问一个模块，该模块允许父母和教师/儿童保育提供者制定和实施行为干预措施，例如在线每日报告卡。
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用于 ADHD 软件的 mehealth 中的集成功能允许家长和教师/儿童保育提供者设置和提供行为干预，例如每日报告卡系统和基于家庭的程序（例如星图）。
自动化向导引导家长和教师完成选择目标行为和设置奖励计划的过程。
在线收集基线数据，算法为孩子推导出一组行为目标。
此后，家长或老师将孩子的表现直接记录到软件中。
一旦行为监测开始，家长和老师每天都会收到来自 mehealth for ADHD 的电子邮件或短信，提醒他们孩子每天获得的奖励。
最后，在线算法可以检测孩子在满足行为目标方面的表现，并提示用户相应地修改目标。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 mehealth 行为跟踪系统的天数百分比
大体时间：9个月
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可行性将通过跟踪系统使用情况进行评估，包括家长/教师/儿童保育提供者输入行为跟踪数据的天数百分比（以确定数据是否输入超过 85% 的天数）和获得奖励的天数百分比（以确定如果给药时间超过 85%）。
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9个月
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通过系统可用性量表评估的在线行为治疗的可接受性
大体时间：9个月
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系统可用性量表包含十个按照李克特量表评分的项目。 - SUS 包含十个按照李克特量表评级的项目。 通过干预可接受性问卷 (IAQ) 评估的在线行为治疗的可接受性。 - IAQ 包含 3 个关于对在线行为治疗计划的满意度的开放式问题。 |
9个月
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通过干预可接受性问卷评估在线行为治疗的可接受性
大体时间：9个月
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干预可接受性问卷包含 3 个关于在线行为治疗计划满意度的开放式问题
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9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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多动症评定量表-IV-学龄前版
大体时间：9个月
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将跨时间点报告来自家长评定的 ADHD 评定量表-IV-学龄前版总症状评分的描述性统计数据。
请注意，“ADHD 评定量表 - IV - 学前版”中的“ADHD”一词并未用作缩写，这是该量表的正式名称。
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9个月
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损伤评定量表
大体时间：9个月
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将跨时间点报告来自父母评定的损伤评定量表总症状评分的描述性统计数据
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9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Tanya Froehlich, MD, MS、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月27日
初级完成 (实际的)
2021年5月30日
研究完成 (实际的)
2021年5月30日
研究注册日期
首次提交
2020年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月20日
首次发布 (实际的)
2020年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月14日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2019-1274
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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